Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ventilatorhyperinflation versus vibrokomprimering hos mekanisk ventilerede patienter

5. februar 2025 opdateret af: Nadia Hassan Mohamed Hussien, Cairo University

Effekter af ventilatorhyperinflation versus vibrokomprimering på lungeoverholdelse hos mekanisk ventilerede patienter

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ventilatorhyperinflation og vibrocompression på lungeoverholdelse hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nedre luftvejsinfektioner forblev verdens mest dødelige overførbare sygdom, rangeret som den 4. hyppigste dødsårsag.

Formålet med mekanisk ventilation er at reducere det respiratoriske arbejde og opretholde gasudveksling, men det har også skadelige virkninger på slimhindetransport og hosteevne. Disse virkninger fremkalder stasen af ​​sekreter i luftvejene og bronkial obstruktion med hypoventilation, atelektase og deraf følgende hypoxæmi. Dette sæt af faktorer begunstiger også mikroorganismeformering og dermed en øget forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), svækket gasudveksling, lungeinfektion og fibrose og progressiv reduktion af lungecompliance. For at vende eller reducere disse skadelige virkninger bruges bronkial hygiejneteknikker af fysioterapeuter på flere intensivafdelinger rundt om i verden. Blandt disse teknikker er trakeal aspiration, vibrokompression (VB) og hyperinflation med mekanisk ventilation almindeligvis anvendt.

Lungekompliance er omvendt proportional med elastancen. Denne elastiske modstand skyldes den elastiske egenskab af lungevæv eller parenkym og overfladens elastiske kraft. Enhver ændring af disse kræfter kan føre til ændringer i overholdelse. Overholdelse bestemmer 65 % af vejrtrækningsarbejdet. Hvis lungen har lav compliance, kræver det mere arbejde fra vejrtrækningsmusklerne til at puste lungerne op. I specifikke patologier er kontinuerlig overvågning af lunge-compliance-kurven nyttig for at forstå tilstandens progression og til at beslutte, hvilke terapeutiske indstillinger der er nødvendige for respiratorstyring. Så det nuværende studie vil hjælpe med at bestemme virkningerne af respiratorhyperinflation og vibrokompression på lungecompliance og sputumproduktion hos mekanisk ventilerede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr AL Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 85 mekanisk ventilerede patienter mere end 48 timer op til 7 dage
  • Deres alder varierer fra 35 til 55 år.
  • Medicinsk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk> 60 <110, systolisk blodtryk> 80, diastolisk blodtryk> 60, brøkdel af inspireret ilt <60, positivt udløbspresset (PEEP) <10)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har følgende tilstande eller sygdomme:

  • Ustabil hæmodynamik
  • Fraktion af inspireret ilt (FiO2) ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Udrænet pneumothorax og hemothorax eller subkutan emfysem
  • Lungepatologi (fx akut respiratorisk distress-syndrom, forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og akut lungeødem)
  • Ustabile neurologiske problemer (forhøjet intrakranielt tryk).
  • Lungekræft
  • Nylig/uhelet ribbensbrud
  • Enhver sygdom forhindrer vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe (A)
Patienterne i studiegruppen (A) vil blive behandlet med ventilatorhyperinflation ud over et traditionelt brystfysioterapiprogram (perkussion, postural dræning og sugning) til 4 på hinanden følgende sessioner med en hastighed på en session pr. Dag.
Andet: Ventilator hyperinflation
I ventilatorhyperinflationsvolumenkontroltilstand indstilles ventilatoren til otte vejrtrækninger pr. minut, og tidalvolumen øges for at levere hyperinflationsåndedræt, der er 15 ml/kg, som vil blive beregnet ved hjælp af den forudsagte kropsvægt. Tidalvolumen vil blive øget i trin på 150 ml, indtil et maksimalt luftvejstryk på 40 cmH2O er opnået. Når dette tryk er nået, vil otte mekaniske vejrtrækninger blive leveret til patienten. Herefter vil respiratoren blive nulstillet til forbehandlingsvariabler, og patienten hviler i 30 s. Sekvensen vil blive gentaget. Behandlingen vil bestå af fem sæt af otte respirator hyperinflation vejrtrækninger.
Andet: Traditionelt brystfysioterapiprogram
Slagverk, postural dræning og sugning
Aktiv komparator: Studiegruppe (B)
Patienterne i undersøgelsesgruppen (B) vil blive behandlet med vibrokompression ud over et traditionelt brystfysioterapiprogram (percussion, postural dræning og sugning) i 4 på hinanden følgende sessioner med en hastighed på én session om dagen.
Andet: Traditionelt brystfysioterapiprogram
Slagverk, postural dræning og sugning
Andet: Vibrocompression
Vibrocompression udføres af fysioterapeuten for at producere vibrationer og vil blive kombineret med komprimering af patientens bryst i ekspirationsfasen. Hver vibrokomprimering vil blive afbrudt i slutningen af ​​hver ekspirationsfase for at give gratis inspiration.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C)
Patienterne i kontrolgruppen (C) vil blive behandlet med et traditionelt brystfysioterapiprogram (percussion, postural dræning og sugning) i 4 på hinanden følgende sessioner med en hastighed på én session om dagen.
Andet: Traditionelt brystfysioterapiprogram
Slagverk, postural dræning og sugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk overholdelse
Tidsramme: Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Statisk overensstemmelse (ml/cmH2O).
Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Luftvejsmodstand (CMH2O/L/S).
Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Sputum Volumen i ml
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling på dag 1 og dag 4
Luftvejssugning vil blive udført umiddelbart efter behandlingen eller under behandlingen, hvis indiceret og vil blive målt som sputumvolumen i ml.
Umiddelbart efter behandling på dag 1 og dag 4
Peak Expiratory Flow and Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Peak Exciratory Flow (L/Min) og Peak Inspiratory Flow (L/Min)
Før, efter behandling på dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Før, efter behandling på dag 1 og dag 4
Perifer iltmætning (SPO2) i procent
Før, efter behandling på dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia H Mohamed, MSc, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger