Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akrylových a čistých zarovnání při léčbě předního křížence u dětí

25. ledna 2025 aktualizováno: Ozge Gungor

Účinnost akrylových a čirých vyrovnávačů v léčbě předního zkříženého skusu u dětí a hodnocení účinků těchto ošetření na kvalitu života

Zhodnotit účinnost léčby, délku léčby a kefalometrické změny, stejně jako dopad na kvalitu života, jasných alignerů a labiolingválních pružinových Hawley aparátů při léčbě dětských pacientů s předním zkříženým skusem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě skupiny byly léčeny čistými zarovnávači a labiolinguálními prameny Hawley a studie se skládala z 30 pacientů, 15 pacientů v každé skupině. Analýza obsazení a cefalometrická analýza byla provedena při předběžné léčbě a po ošetření. Kvalita života byla hodnocena na konci léčby obou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve fázi smíšeného chrupu ve věku 7-12 let
  2. Se zubním molárním vztahem I. třídy podle Angleovy klasifikace
  3. ANB v normálním rozmezí, tj. (zkřížený skus bude diagnostikován jako zubní)
  4. Vystavení předního křížence (AC) v alespoň jednom trvalém řezáku v sagitální rovině
  5. Žádná předchozí ortodontická léčba z jakéhokoli důvodu
  6. Žádná historie maxilofaciálního traumatu
  7. Žádná systémová onemocnění nebo syndromy, které mohou narušit léčbu
  8. Schopnost docházet na pravidelné schůzky a spolupracovat s pokyny v průběhu celého léčebného procesu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s funkčním předním křídce spojeným s mandibulárním funkčním posunem
  2. Pacienti s klinicky evidentní retrognathií nebo prognathií maxily nebo čelisti
  3. Pacienti s těžkou gingivitidou nebo periodontitidou
  4. Pacienti se známými alergiemi na materiály, které mají být použity při léčbě
  5. Pacienti se závažnými zubními anomáliemi (např. nadpočetné zuby, chybějící zuby, zubní malformace)
  6. Pacienti se závažnými emocionálními nebo psychologickými problémy, které mohou bránit dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čirý zarovnávač (skupina ošetřená čirým zarovnávačem)
2 paralelní skupiny, jedna ošetřená čirým alignerem a druhá ošetřená pomocí labiolingválních pružinových Hawley aparátů
Přístroj: Vymazat zarovnávač
V tomto zásahu byly čiré zarovnávače digitálně navrženy pomocí trojrozměrných modelů pro horní čelist. Na pacienty byly aplikovány nástavce, konkrétně umístěny na řezáky vykazující vztah zkříženého skusu a na stálé první stoličky v zadní oblasti. Série čirých zarovnávačů se vyměňovala každých 10 dní. Zarovnávače byly používány na plný úvazek, s výjimkou jídla a čištění zubů.
Experimentální: Spotřebiče Labiolingual Spring Hawley (skupina ošetřená zařízeními pro labiolinguální jaro Hawley)
2 paralelní skupiny, jedna ošetřená čirým alignerem a druhá ošetřená pomocí labiolingválních pružinových Hawley aparátů
Přístroj: Labiolingvální Spring Hawley Appliance
V této intervenci byl pro horní čelist navržen na míru vyrobené zařízení Labiolingual Spring Hawley. Zahrnoval dvě Adamsovy spony, vestibulární oblouk a aktivní labiolinguální pružinu umístěnou na palatální straně řezáku v crossbite. Jaro bylo aktivováno každých 10 dní. Spotřebič byl používán na plný úvazek, s výjimkou jídla a kartáčování zubů.
Ostatní jména:
  • Z jarní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cefalometrických měřeních před a po ošetření hodnocené pomocí softwaru pro zobrazování delfínů (verze 11.95)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání cefalometrických měření (např. ANB, FMA, úhel U1-NA, OverJet a Overbite) mezi oběma skupinami v období před léčbou a po léčbě. Měření bude prováděna pomocí softwaru pro zobrazování delfínů verze 11.95, přičemž jednotky jsou uvedeny ve stupních a milimetrech podle potřeby.
3 měsíce
Změny v kvalitě života související s orálním zdravím hodnocené pomocí dítěte profilu ústní ústní ústní zdraví formuláře 19 (Cohip-SF-19)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre Cohip-SF-19 bude hodnocena na konci období léčby za účelem vyhodnocení změn v kvalitě života související s ústním zdravím. Měřítko se pohybuje od 0 do 76 let, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření 3D modelu
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání měření analýzy 3D digitálního modelu dvou skupin před ošetřením a po ošetření.
3 měsíce
Změny v analogových měření modelu odlévání před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání měření analogových modelů, včetně parametrů, jako je hloubka oblouku a délka oblouku, mezi oběma skupinami v období před léčbou a po ošetření. Měření budou prováděna pomocí třmenů na modelech analogových odlitků. Mírné jednotky zahrnují milimetry (mm).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ozge Gungor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Özge Güngör, PhD, DDS, Assoc. Prof., Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUBNG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné rozhodnutí ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) zatím nepadlo. Před přijetím rozhodnutí budou v budoucnu vyhodnoceny vhodné protokoly pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení