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Die Wirksamkeit von Acryl- und klaren Aligern bei der Behandlung von vorderer Kreuzbiss bei Kindern

25. Januar 2025 aktualisiert von: Ozge Gungor

Die Wirksamkeit von Acryl- und klaren Aligern bei der Behandlung von vorderer Kreuzbiss bei Kindern und Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Lebensqualität

Bewertung der Behandlungswirksamkeit, Behandlungsdauer und kephalometrischen Veränderungen sowie der Auswirkungen auf die Lebensqualität von transparenten Alignern und labiolingualen Feder-Hawley-Apparaturen bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit vorderem Kreuzbiss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen wurden mit durchsichtigen Alignern und labiolingualen Federn von Hawley behandelt und die Studie umfasste 30 Patienten, 15 Patienten in jeder Gruppe. Eine Gipsanalyse und eine kephalometrische Analyse wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Lebensqualität wurde am Ende der Behandlung für beide Gruppen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der gemischten Gebissphase im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
  2. Mit einer zahnärztlichen Molarenbeziehung nach Angle's Klassifizierung
  3. ANB im normalen Bereich d. H. (Der Kreuzbiss wird als zahnärztlich diagnostiziert)
  4. Vorderer Kreuzbiss (AC) in mindestens einem permanenten Schneidezahn in der Sagittalebene zeigen
  5. Keine vorhandene kieferorthopädische Behandlung aus irgendeinem Grund
  6. Keine Vorgeschichte von maxillofazialen Traumata
  7. Keine systemischen Erkrankungen oder Syndrome, die die Behandlung beeinträchtigen können
  8. In der Lage, regelmäßige Termine teilzunehmen und während des gesamten Behandlungsprozesses mit Anweisungen zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit funktionellem vorderen Kreuzbiss in Verbindung mit einer funktionellen Verschiebung des Unterkiefers
  2. Patienten mit klinisch offensichtlicher Retrognathie oder Prognathie des Ober- oder Unterkiefers
  3. Patienten mit schwerer Gingivitis oder Parodontitis
  4. Patienten mit bekannten Allergien gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien
  5. Patienten mit schweren Zahnanomalien (z. B. überzählige Zähne, fehlende Zähne, Zahnfehlbildungen)
  6. Patienten mit schwerwiegenden emotionalen oder psychologischen Problemen, die die Einhaltung der Behandlung behindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klarer Aligner (mit klarer Aligner behandelter Gruppe)
2 Parallele Gruppen, die ein mit klarem Aligner behandelt und mit Labriolingual Spring Hawley -Geräten behandelt wurden
Gerät: Klarer Aligner
Bei dieser Intervention wurden klare Aligner unter Verwendung von dreidimensionalen Modellen für den Oberkiefer digital entwickelt. Die Anhänge wurden an die Patienten angewendet, speziell an den Schneidezägern, die eine Kreuzbissbeziehung und die permanenten ersten Molaren im hinteren Bereich aufwiesen. Die Serie der klaren Aligner wurde alle 10 Tage ersetzt. Die Aligner wurden Vollzeit verwendet, außer während der Mahlzeiten und dem Zahnbürsten.
Experimental: LABIOLINGUAL SPRING HAWLEY -Geräte (Gruppe mit Labriolingual Spring Hawley -Geräten behandelt)
2 Parallele Gruppen, die ein mit klarem Aligner behandelt und mit Labriolingual Spring Hawley -Geräten behandelt wurden
Gerät: LABIOLINGUAL FRING HAWLEY -Gerät
In dieser Intervention wurde ein maßgeschneidertes Labolingual Spring Hawley-Gerät für den Oberkiefer entwickelt. Es umfasste zwei Adams -Verschlüsse, einen vestibulären Bogen und eine aktive Labriolingfeder, die auf der palatalen Seite des Schneidezahns im Kreuzbiss positioniert war. Die Feder wurde alle 10 Tage aktiviert. Das Gerät wurde Vollzeit verwendet, außer während der Mahlzeiten und dem Zahnbürsten.
Andere Namen:
  • Z-Federgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kephalometrischen Messungen vor und nach der Behandlung, die mithilfe der Dolphin -Bildgebungssoftware bewertet wurde (Version 11.95)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der kephalometrischen Messungen (z. B. ANB, FMA, U1-NA-Winkel, Overjet und Überbiss) zwischen den beiden Gruppen bei Vorbehandlungs- und Nachbehandlungszeiten. Die Messungen werden mithilfe von Delphin Imaging -Software Version 11.95 durchgeführt, wobei die Einheiten in Grad und Millimetern angegeben sind.
3 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität der Mundgesundheit unter Verwendung der Mundgesundheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheitsprofil-Short-Form 19 (COHIP-SF-19)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen von COHIP-SF-19 werden am Ende des Behandlungszeitraums bewertet, um Veränderungen in der Lebensqualität der Mundgesundheit zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen Gesundheit hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D -Modellmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Messungen der digitalen 3D-Modellanalyse der beiden Gruppen bei der Vorbehandlung und bei der Nachbehandlung.
3 Monate
Änderungen der analogen Gussmodellmessungen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von analogen Modellmessungen, einschließlich Parametern wie der Bogentiefe und der Bogenlänge, zwischen den beiden Gruppen bei Vorbehandlungs- und Nachbehandlungszeiten. Messungen werden mit Bremssättel auf analogen Gussmodellen durchgeführt. Einheiten von Maßnahmen umfassen Millimeter (MM).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ozge Gungor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akdeniz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Özge Güngör, PhD, DDS, Assoc. Prof., Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUBNG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht gefallen. Geeignete Datenaustauschprotokolle werden in Zukunft evaluiert, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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