Účinnost akrylových a čistých zarovnání při léčbě předního křížence u dětí
25. ledna 2025 aktualizováno: Ozge Gungor
Účinnost akrylových a čirých vyrovnávačů v léčbě předního zkříženého skusu u dětí a hodnocení účinků těchto ošetření na kvalitu života
Zhodnotit účinnost léčby, délku léčby a kefalometrické změny, stejně jako dopad na kvalitu života, jasných alignerů a labiolingválních pružinových Hawley aparátů při léčbě dětských pacientů s předním zkříženým skusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě skupiny byly léčeny čistými zarovnávači a labiolinguálními prameny Hawley a studie se skládala z 30 pacientů, 15 pacientů v každé skupině.
Analýza obsazení a cefalometrická analýza byla provedena při předběžné léčbě a po ošetření.
Kvalita života byla hodnocena na konci léčby obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07058
- Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve fázi smíšeného chrupu ve věku 7-12 let
- Se zubním molárním vztahem I. třídy podle Angleovy klasifikace
- ANB v normálním rozmezí, tj. (zkřížený skus bude diagnostikován jako zubní)
- Vystavení předního křížence (AC) v alespoň jednom trvalém řezáku v sagitální rovině
- Žádná předchozí ortodontická léčba z jakéhokoli důvodu
- Žádná historie maxilofaciálního traumatu
- Žádná systémová onemocnění nebo syndromy, které mohou narušit léčbu
- Schopnost docházet na pravidelné schůzky a spolupracovat s pokyny v průběhu celého léčebného procesu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s funkčním předním křídce spojeným s mandibulárním funkčním posunem
- Pacienti s klinicky evidentní retrognathií nebo prognathií maxily nebo čelisti
- Pacienti s těžkou gingivitidou nebo periodontitidou
- Pacienti se známými alergiemi na materiály, které mají být použity při léčbě
- Pacienti se závažnými zubními anomáliemi (např. nadpočetné zuby, chybějící zuby, zubní malformace)
- Pacienti se závažnými emocionálními nebo psychologickými problémy, které mohou bránit dodržování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čirý zarovnávač (skupina ošetřená čirým zarovnávačem)
2 paralelní skupiny, jedna ošetřená čirým alignerem a druhá ošetřená pomocí labiolingválních pružinových Hawley aparátů
|
V tomto zásahu byly čiré zarovnávače digitálně navrženy pomocí trojrozměrných modelů pro horní čelist.
Na pacienty byly aplikovány nástavce, konkrétně umístěny na řezáky vykazující vztah zkříženého skusu a na stálé první stoličky v zadní oblasti.
Série čirých zarovnávačů se vyměňovala každých 10 dní.
Zarovnávače byly používány na plný úvazek, s výjimkou jídla a čištění zubů.
|
|
Experimentální: Spotřebiče Labiolingual Spring Hawley (skupina ošetřená zařízeními pro labiolinguální jaro Hawley)
2 paralelní skupiny, jedna ošetřená čirým alignerem a druhá ošetřená pomocí labiolingválních pružinových Hawley aparátů
|
V této intervenci byl pro horní čelist navržen na míru vyrobené zařízení Labiolingual Spring Hawley.
Zahrnoval dvě Adamsovy spony, vestibulární oblouk a aktivní labiolinguální pružinu umístěnou na palatální straně řezáku v crossbite.
Jaro bylo aktivováno každých 10 dní.
Spotřebič byl používán na plný úvazek, s výjimkou jídla a kartáčování zubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cefalometrických měřeních před a po ošetření hodnocené pomocí softwaru pro zobrazování delfínů (verze 11.95)
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání cefalometrických měření (např. ANB, FMA, úhel U1-NA, OverJet a Overbite) mezi oběma skupinami v období před léčbou a po léčbě.
Měření bude prováděna pomocí softwaru pro zobrazování delfínů verze 11.95, přičemž jednotky jsou uvedeny ve stupních a milimetrech podle potřeby.
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života související s orálním zdravím hodnocené pomocí dítěte profilu ústní ústní ústní zdraví formuláře 19 (Cohip-SF-19)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Cohip-SF-19 bude hodnocena na konci období léčby za účelem vyhodnocení změn v kvalitě života související s ústním zdravím.
Měřítko se pohybuje od 0 do 76 let, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření 3D modelu
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání měření analýzy 3D digitálního modelu dvou skupin před ošetřením a po ošetření.
|
3 měsíce
|
|
Změny v analogových měření modelu odlévání před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání měření analogových modelů, včetně parametrů, jako je hloubka oblouku a délka oblouku, mezi oběma skupinami v období před léčbou a po ošetření.
Měření budou prováděna pomocí třmenů na modelech analogových odlitků.
Mírné jednotky zahrnují milimetry (mm).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özge Güngör, PhD, DDS, Assoc. Prof., Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUBNG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Konečné rozhodnutí ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) zatím nepadlo.
Před přijetím rozhodnutí budou v budoucnu vyhodnoceny vhodné protokoly pro sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .