Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D kontrast zvýšené zobrazování akustické perfuze u dospělých po subarachnoidálním krvácení (ESRIR)

24. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Pilotní studie: Charakterizace časného poškození mozku a zpožděná mozková ischemie po aneurysmální subarachnoidální krvácení ultrazvukovým lokalizační mikroskopií (ULM) 3D s experimentálním zdravotnickým zařízením (ESRIR)

Aneurysmální subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující formou mrtvice, se třemi hlavními komplikacemi: časné poranění mozku (EBI), vazospasm a zpožděná mozková ischemie (DCI). Těmto pacientům se často věnují péči v neurokritické péči. Zobrazování je zvláště užitečné pro diagnostiku těchto komplikací. Zobrazování mozku zahrnuje skenování CT, MRI a arteriografii, které nejsou snadno dostupné a vyžadují intrahospitalskou přepravu. Kromě toho je zde intrahospital transport kriticky nemocných pacientů spojena s významnými komplikacemi, vyšetřovatelé se snaží ukázat, že nové neinvazivní zařízení pro lůžku založené na 3D vylepšené ultrasonografii je schopno detekovat hlavní tepny předního oběhu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Aneurysmální subarachnoidální krvácení (SAH) je ničivá forma hemoragické mrtvice. Mezi komplikace aneurysmálního SAH patří časné poškození mozku (EBI), vasospam a zpožděná mozková ischemie (DCI). V současné době existuje jen několik způsobů, jak zobrazovat zobrazování k diagnostice těchto komplikací. Transkraniální Doppler (TCD) je přístupný lodní nástroj, který je efektivní, ale může poskytnout pouze nepřímé důkazy. Další zobrazování mozku zahrnuje skenování CT, MRI a arteriografii, které nejsou snadno dostupné a jsou spojeny s intrahospitalskou přepravou kriticky nemocných pacientů a jeho morbiditou. Existuje několik předklinických důkazů, že 3D vylepšená ultrasonografická lokalizační mikroskopie by mohla vykazovat podobné rozlišení obrázků jako angiografii, zatímco je přístupnější.

Materiály a metody: Tato studie bude zahrnovat pacienty s aneurysmálním SAH. Aneurysma musí být z předního oběhu. Vyšetřovatelé provedou výzkum proveditelnosti s novým zdravotnickým zařízením založeným na ultrasonografické lokalizační mikroskopii. Standard péče se nezmění, ale každý pacient také získá ultrasonografii tří bilaterálních transkraniálních (s mikrobubly ze sonovue), jeden pro každé rizikové období (J0-J2, J4-10, J11-J14). Primárním výsledkem bude kvalita křivky časové intenzity kontrastního činidla, aby se ukázala kvalita přijatého signálu. Poté, jako sekundární výsledek, budou obrázky porovnány s klinickými nálezy. Jako pilotní studie plánují vyšetřovatelé do monocentrické studie zahrnout pouze 15 pacientů.

Toto zařízení by mohlo poskytnout informace o průtoku krve v reálném čase a potenciálních komplikacích, jako je vazospasm nebo DCI, což umožňuje dřívější zásah a potenciálně zlepšoval výsledky pro pacienty SAH. Navíc charakter lůžku tohoto zařízení eliminuje potřebu intrahospitalské přepravy, což snižuje riziko komplikací spojených s pohybem kriticky nemocných pacientů.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a potenciální přínosy použití 3D vylepšené ultrasonografické lokalizační mikroskopie při léčbě aneurysmálního SAH. Výsledky této pilotní studie by mohly připravit cestu pro větší klinické studie a nakonec vést ke zlepšeným výsledkům u pacientů s tímto ničivým stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato na neurologické JIP Chu Caen, Normandie, za subarachnoidální krvácení předního oběhu.
  • Použitelné ultrazvukové časové okno.
  • 18 let a další.
  • Souhlas účastníka nebo důvěryhodné osoby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanerysmální subarachnoidní krvácení.
  • Kontraindikace na ultrazvukové kontrastní činidlo Sonovue, včetně alergií na sloučeninu.
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze.
  • Syndrom akutní dechové tísně.
  • Těhotenství nebo kojení matky.
  • Zranitelná osoba s opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení (Sécurité Sociale)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrasonografická lokalizační mikroskopie 3D
Vylepšená (s Sonovue IV 2,4ml x2) Transcraniální ultrasonografie
Přístroj: Lokalizační mikroskopie s transkraniálním vylepšeným ultrasonografií
3 Oboustranné transkraniální vylepšené (s Sonovue) Ultrasonografie na pacienta pro vizualizaci lebečních tepen předního oběhu mozku
Ostatní jména:
  • Marius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost křivky časové intenzity (TIC) kontrastního činidla / kvality signálu
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Matematické modely mohou být použity pro odhad parametrů průtoku krve po podání kontrastních látek pro mikrobubble. Křivka časové intenzity (TIC) může být vytvořena tak, aby odrážela intravaskulární tranzit kontrastního činidla. Tiky odrážejí průměrnou intenzitu v oblasti zájmu, měřenou v jednotkách absolutní intenzity, v průběhu času v průběhu sekund. Vykreslování TIC v daném rámci umožňuje kvantifikaci různých parametrů, včetně času na vrchol, intenzitu píku, plochy pod křivkou, časem promytí a omyva a průměrné doby tranzitu. Některé z těchto parametrů, jako je intenzita a plocha píku pod křivkou, odrážejí místní krevní objem v oblasti zájmu, zatímco jiné parametry (čas na intenzitu píku, doba mytí/vymývání) více odrážejí průtok krve .
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi údaji z 3D ultrasonografie lokalizující miroskopii a klinickými parametry předčasného poranění mozku, mozkovým vazospamem a zpožděnou mozkovou ischemií
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Morfologie: Vizuálně porovnejte obrazy z ULM a angiografie nebo vaskulary Atlas Rychlost: každá strana ve srovnání s klasickým dopplerovým ultrasonografickým ráže: Mesure průměru hlavních tepen a ve srovnání s perfuzí angiografie: Časová intenzita křivky parametru každé strany na každé straně každé strany
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Schopnost detekovat hlavní tepny předního oběhu
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Dotazník vyplněný týmem vyšetřovatele a výzkumného týmu s počtem a velikostí správných identifikovaných plavidel
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Variabilita měření
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
U každého pacienta bude provedena bilateální ultrasonografie.
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Identifikátor registru: ID RCB (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými vědci. Data budou shromažďována v databázi s ověřením heslem. Použitý systém je v souladu s francouzským zákonem, zejména MR-01. Přístup k datové základně dostane pouze povolenou osobu. Zaznamená se každé spojení s databází.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení