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Contrasto 3D Imaging per perfusione acustica migliorata nell'adulto dopo emorragia subaracnoide (ESRIR)

24 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio pilota: caratterizzazione della lesione cerebrale precoce e ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea aneurismale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM) 3D con un dispositivo medico sperimentale (ESRIR)

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una forma devastante di ictus, con tre importanti complicanze: lesioni cerebrali precoci (EBI), vasospasmo e ischemia cerebrale ritardata (DCI). A quei pazienti viene spesso curata nelle cure neurocrite. L'imaging è particolarmente utile per diagnosticare queste complicanze. L'imaging cerebrale include scansione TC, risonanza magnetica e artero che non sono facilmente disponibili e necessitano di un trasporto intrahospitale. Inoltre, il trasporto intraospedaliero di pazienti in condizioni critiche è associato a complicazioni significative qui, gli investigatori cercano di dimostrare che un nuovo dispositivo al letto non invasivo, basato su ecografia potenziata 3D, è in grado di rilevare le principali arterie della circolazione anteriore del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una forma devastante di corsa emorragica. Le complicanze delle major di SAH aneurismale includono lesioni cerebrali precoci (EBI), vasospam e ischemia cerebrale ritardata (DCI). Attualmente ci sono solo pochi modi attraverso l'imaging per diagnosticare tali complicazione. Transcranic Doppler (TCD) è uno strumento al letto accessibile che è efficiente, ma può solo fornire prove indirette. Altri imaging cerebrali includono TAC, risonanza magnetica e artero che non sono facilmente disponibili e sono associati al trasporto intrahospitale di pazienti in condizioni critiche e alla sua morbilità. Esistono diverse prove precliniche che 3D migliorano la microscopia di localizzazione dell'ecografia potrebbe mostrare una risoluzione di immagini simili all'angiografia pur essendo più accessibile.

Materiali e metodi: questo studio includerà pazienti con SAH aneurismale. L'aneurisma deve essere di circolazione anteriore. I ricercatori eseguiranno una ricerca di fattibilità con un nuovo dispositivo medico basato sulla microscopia di localizzazione ecografica. Lo standard di cura non verrà modificato, ma ogni paziente riceverà anche tre transcraniche bilaterali potenziate (con microbolle di Sonovue) ecografia, una per ogni periodo a rischio (J0-J2, J4-10, J11-J14). Il risultato primario sarà la qualità della curva di intensità del tempo dell'agente di contrasto, al fine di mostrare la qualità del segnale ricevuto. Quindi, come risultato secondario, le immagini verranno confrontate con i risultati clinici. Come studio pilota, gli investigatori prevedono di includere solo 15 pazienti in uno studio monocentrico.

Questo dispositivo potrebbe fornire informazioni in tempo reale sul flusso sanguigno e potenziali complicanze come vasospasmo o DCI, consentendo un intervento precedente e potenzialmente migliorando i risultati per i pazienti con SAH. Inoltre, la natura al comodino di questo dispositivo elimina la necessità di trasporti intrahospetali, riducendo il rischio di complicanze associate allo spostamento dei pazienti in condizioni critiche.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e i potenziali benefici dell'utilizzo della microscopia a ecografia potenziata 3D nella gestione della SAH aneurismale. I risultati di questo studio pilota potrebbero aprire la strada a studi clinici più grandi e alla fine portare a risultati migliori per i pazienti con questa condizione devastante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso nella terapia intensiva neurologica della Chu Caen, in Normandia, per un'emorragia subaracnoide della circolazione anteriore.
  • Finestra temporale ultrasuoni utilizzabile.
  • 18 anni e più.
  • Consenso del partecipante o della persona di fiducia.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoide non aneurismale.
  • Controindicazione all'agente di contrasto ad ultrasuoni Sonova, comprese le allergie a un composto.
  • Ipertensione sistemica non controllata.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto.
  • Madre di gravidanza o allattamento.
  • Persona vulnerabile con tutela o curativa.
  • Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese (Sécurité Sociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia Localizzazione della microscopia 3D
Ecografia transcranica potenziata (con Sonovue IV 2,4 ml x2)
Dispositivo: Ecografia transcranica che localizzano microscopia
3 ecografia bilaterale transcranica potenziata (con onovue) per paziente per visualizzare le arterie craniche della circolazione anteriore del cervello
Altri nomi:
  • Marius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di una curva di intensità del tempo (TIC) dell'agente di contrasto / qualità del segnale
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
I modelli matematici possono essere utilizzati per stimare i parametri del flusso sanguigno dopo la somministrazione di agenti di contrasto di microbolle. Una curva di intensità di tempo (TIC) può essere creata per riflettere il transito intravascolare dell'agente di contrasto. I tic riflettono l'intensità media in una regione di interesse, misurata in unità di intensità assoluta, nel tempo in pochi secondi. La trama del TIC in un determinato frame consente la quantificazione di vari parametri, incluso il tempo al picco, l'intensità del picco, l'area sotto la curva, il tempo di lavaggio e il lavaggio e il tempo medio di transito. Alcuni di questi parametri, come l'intensità di picco e l'area sotto la curva, riflettono il volume del sangue locale nella regione di interesse, mentre altri parametri (tempo per l'intensità di picco, tempo di lavaggio/lavaggio) sono più riflessivi del flusso sanguigno .
Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i dati dall'ecografia 3D che localizza la miroscopia e i parametri clinici della lesione cerebrale precoce, il vasospam cerebrale e l'ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
Morfologia: confronta visivamente le immagini dalla Ulm e l'angiografia o la velocità dell'Atlante vascolario: ogni lato rispetto al classico calibro ecografico Doppler temporale Doppler: Mesure del diametro delle arterie principali e confronta con l'angiografia perfusione: parametro della curva di intensità del tempo
Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
Capacità di rilevare le arterie principali della circolazione anteriore
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
Questionario ricoperto dal gruppo di ricerche e di ricerca con il numero e le dimensioni delle navi identificate corrette
Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
Variabilità della misurazione
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
Per ogni paziente verrà eseguita l'ecografia bilateale.
Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Identificatore di registro: ID RCB (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. I dati verranno raccolti in una base di dati con un'autenzione per password. Il sistema usato è conforme alla legge francese, in particolare MR-01. Solo alla persona consentita verrà dato un accesso alla base di dati. Verrà registrata ogni connessione alla base di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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