Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D kontrast zvýšené zobrazování akustické perfuze u dospělých po subarachnoidálním krvácení (ESRIR)

24. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Pilotní studie: Charakterizace časného poškození mozku a zpožděná mozková ischemie po aneurysmální subarachnoidální krvácení ultrazvukovým lokalizační mikroskopií (ULM) 3D s experimentálním zdravotnickým zařízením (ESRIR)

Aneurysmální subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující formou mrtvice, se třemi hlavními komplikacemi: časné poranění mozku (EBI), vazospasm a zpožděná mozková ischemie (DCI). Těmto pacientům se často věnují péči v neurokritické péči. Zobrazování je zvláště užitečné pro diagnostiku těchto komplikací. Zobrazování mozku zahrnuje skenování CT, MRI a arteriografii, které nejsou snadno dostupné a vyžadují intrahospitalskou přepravu. Kromě toho je zde intrahospital transport kriticky nemocných pacientů spojena s významnými komplikacemi, vyšetřovatelé se snaží ukázat, že nové neinvazivní zařízení pro lůžku založené na 3D vylepšené ultrasonografii je schopno detekovat hlavní tepny předního oběhu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Aneurysmální subarachnoidální krvácení (SAH) je ničivá forma hemoragické mrtvice. Mezi komplikace aneurysmálního SAH patří časné poškození mozku (EBI), vasospam a zpožděná mozková ischemie (DCI). V současné době existuje jen několik způsobů, jak zobrazovat zobrazování k diagnostice těchto komplikací. Transkraniální Doppler (TCD) je přístupný lodní nástroj, který je efektivní, ale může poskytnout pouze nepřímé důkazy. Další zobrazování mozku zahrnuje skenování CT, MRI a arteriografii, které nejsou snadno dostupné a jsou spojeny s intrahospitalskou přepravou kriticky nemocných pacientů a jeho morbiditou. Existuje několik předklinických důkazů, že 3D vylepšená ultrasonografická lokalizační mikroskopie by mohla vykazovat podobné rozlišení obrázků jako angiografii, zatímco je přístupnější.

Materiály a metody: Tato studie bude zahrnovat pacienty s aneurysmálním SAH. Aneurysma musí být z předního oběhu. Vyšetřovatelé provedou výzkum proveditelnosti s novým zdravotnickým zařízením založeným na ultrasonografické lokalizační mikroskopii. Standard péče se nezmění, ale každý pacient také získá ultrasonografii tří bilaterálních transkraniálních (s mikrobubly ze sonovue), jeden pro každé rizikové období (J0-J2, J4-10, J11-J14). Primárním výsledkem bude kvalita křivky časové intenzity kontrastního činidla, aby se ukázala kvalita přijatého signálu. Poté, jako sekundární výsledek, budou obrázky porovnány s klinickými nálezy. Jako pilotní studie plánují vyšetřovatelé do monocentrické studie zahrnout pouze 15 pacientů.

Toto zařízení by mohlo poskytnout informace o průtoku krve v reálném čase a potenciálních komplikacích, jako je vazospasm nebo DCI, což umožňuje dřívější zásah a potenciálně zlepšoval výsledky pro pacienty SAH. Navíc charakter lůžku tohoto zařízení eliminuje potřebu intrahospitalské přepravy, což snižuje riziko komplikací spojených s pohybem kriticky nemocných pacientů.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a potenciální přínosy použití 3D vylepšené ultrasonografické lokalizační mikroskopie při léčbě aneurysmálního SAH. Výsledky této pilotní studie by mohly připravit cestu pro větší klinické studie a nakonec vést ke zlepšeným výsledkům u pacientů s tímto ničivým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato na neurologické JIP Chu Caen, Normandie, za subarachnoidální krvácení předního oběhu.
  • Použitelné ultrazvukové časové okno.
  • 18 let a další.
  • Souhlas účastníka nebo důvěryhodné osoby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanerysmální subarachnoidní krvácení.
  • Kontraindikace na ultrazvukové kontrastní činidlo Sonovue, včetně alergií na sloučeninu.
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze.
  • Syndrom akutní dechové tísně.
  • Těhotenství nebo kojení matky.
  • Zranitelná osoba s opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení (Sécurité Sociale)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografická lokalizační mikroskopie 3D
Vylepšená (s Sonovue IV 2,4ml x2) Transcraniální ultrasonografie
Přístroj: Lokalizační mikroskopie s transkraniálním vylepšeným ultrasonografií
3 Oboustranné transkraniální vylepšené (s Sonovue) Ultrasonografie na pacienta pro vizualizaci lebečních tepen předního oběhu mozku
Ostatní jména:
  • Marius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost křivky časové intenzity (TIC) kontrastního činidla / kvality signálu
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Matematické modely mohou být použity pro odhad parametrů průtoku krve po podání kontrastních látek pro mikrobubble. Křivka časové intenzity (TIC) může být vytvořena tak, aby odrážela intravaskulární tranzit kontrastního činidla. Tiky odrážejí průměrnou intenzitu v oblasti zájmu, měřenou v jednotkách absolutní intenzity, v průběhu času v průběhu sekund. Vykreslování TIC v daném rámci umožňuje kvantifikaci různých parametrů, včetně času na vrchol, intenzitu píku, plochy pod křivkou, časem promytí a omyva a průměrné doby tranzitu. Některé z těchto parametrů, jako je intenzita a plocha píku pod křivkou, odrážejí místní krevní objem v oblasti zájmu, zatímco jiné parametry (čas na intenzitu píku, doba mytí/vymývání) více odrážejí průtok krve .
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi údaji z 3D ultrasonografie lokalizující miroskopii a klinickými parametry předčasného poranění mozku, mozkovým vazospamem a zpožděnou mozkovou ischemií
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Morfologie: Vizuálně porovnejte obrazy z ULM a angiografie nebo vaskulary Atlas Rychlost: každá strana ve srovnání s klasickým dopplerovým ultrasonografickým ráže: Mesure průměru hlavních tepen a ve srovnání s perfuzí angiografie: Časová intenzita křivky parametru každé strany na každé straně každé strany
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Schopnost detekovat hlavní tepny předního oběhu
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Dotazník vyplněný týmem vyšetřovatele a výzkumného týmu s počtem a velikostí správných identifikovaných plavidel
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
Variabilita měření
Časové okno: Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14
U každého pacienta bude provedena bilateální ultrasonografie.
Den 0-2 / den 4-10 / den 11-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

European Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Identifikátor registru: ID RCB (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými vědci. Data budou shromažďována v databázi s ověřením heslem. Použitý systém je v souladu s francouzským zákonem, zejména MR-01. Přístup k datové základně dostane pouze povolenou osobu. Zaznamená se každé spojení s databází.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit