Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAVN versus falešná stimulace při nadávání depresivních symptomů u pacientů s epilepsií: vícecentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 20týdenní studie paralelní ramene, studie nadřazenosti, nadřazenost (TIDES)

20. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účelem této studie je porovnat účinnost TAVN versus falešnou stimulaci při zdobení depresivních symptomů u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí věk ≥ 18
  • Potvrzená diagnóza epilepsie (na základě definice roku 2014 od ILAE)
  • Mít komorbiditu s mírnou mírnou depresí (potvrzená diagnóza psychiatra)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný konsetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří zažívají stav Epilepticus nebo časté záchvaty vyžadující nouzové léky do roku před náborem
  • Ti s těžkou depresí nebo úzkostí, kteří naléhavě potřebují psychiatrickou péči
  • Ti, kteří jsou bezprostředně sebevražední nebo se nemohou udržet v bezpečí
  • Ti, kteří mají vážné kognitivní potíže s každodenní pamětí, pozorností a schopností učit se základní informace
  • Ti, kteří mají kardiostimulátor, invazivní stimulátor vagus nervů nebo kovový implantát
  • Pinna není vhodná pro uší
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
„Xinlepai“, transkutánní aurikulární stimulátor vagus nervů (TAVN), byl použit se stimulační frekvencí 25 Hz, kombinovaná s konvenční léčbou. Používejte 3krát denně pokaždé po dobu 30 minut.
Přístroj: Zásah
TAVNS 25Hz+Rutinní ošetření, třikrát denně, 30 minut
Falešný srovnávač: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
„Xinlepai“, transkutánní aurikulární stimulátor vagus nervů (TAVNS), byl použit se stimulační frekvencí 1Hz, kombinovaná s konvenční léčbou. Používejte 3krát denně pokaždé po dobu 30 minut.
Přístroj: Sham Comparator
TAVNS 1Hz+Rutinní ošetření, třikrát denně, 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr deprese
Časové okno: ve 20. týdnu
Poměr odezvy deprese = (počet respondentů/celkového počtu skupinových pacientů)*100%, depresivní odezva definována jako ≥ 50% snížení skóre HAMD-17 ve 20. týdnu
ve 20. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl remise deprese
Časové okno: ve 20. týdnu
Poměr remise deprese = (počet pacientů s remisí/celkový počet skupinových pacientů)*100%, remise deprese definovaná jako skóre HAMD-17 ≤ 7
ve 20. týdnu
Úzkost
Časové okno: ve 20. týdnu
Změny ve stupnici 14-bodové Hamilton Úzkostné skóre (Hama-14) z výchozí hodnoty. Celkové skóre Hama-14 se pohybuje od 0 do 56, s vyšší skóre, tím vážnější je úzkost.
ve 20. týdnu
Frekvence záchvatů
Časové okno: ve 20. týdnu
Změnit z výchozí hodnoty frekvence záchvatů (časy týdně)
ve 20. týdnu
Závažnost záchvatů
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti záchvatu Liverpoolu (LSSS). Celkové skóre LSS se pohybuje od 0 do 11 bodů a čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost záchvatů
ve 20. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, s vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
ve 20. týdnu
Sebevražda
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v mini-internacionálním neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI) Skóre sebevražedných rizik. Modul Mini Suicide Risk má celkové skóre v rozmezí od 0 do 33, s vyšším skóre spojeným s vyšším rizikem sebevražd.
ve 20. týdnu
Kvalita života
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života v stupnici epilepsie-31, která má celkem 31 položek rozdělených do 7 aspektů a 1 celkový vstup, čím vyšší je skóre, tím vyšší je kvalita života.
ve 20. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: na 4. 8. 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. týden
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
na 4. 8. 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení