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Efficacia di TAVNS rispetto alla stimolazione sham nei sintomi depressivi rossa nei pazienti con epilessia: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, 20 settimane, parallelo, di superiorità (TIDES)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dei TAVN rispetto alla stimolazione sham nei sintomi depressivi rossa nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età ≥18
  • Diagnosi confermata dell'epilessia (basata sulla definizione del 2014 da ILAE)
  • Avere comorbidità con depressione lieve-moderata (diagnosi confermata da parte di uno psichiatra)
  • Disposti e in grado di fornire una consistenza informata

Criteri di esclusione:

  • Coloro che vivono epilettico o convulsioni frequenti che richiedono farmaci di emergenza entro l'anno prima del reclutamento
  • Quelli con grave depressione o ansia che hanno urgente bisogno di cure psichiatriche
  • Coloro che sono imminentemente suicidi o incapaci di mantenersi al sicuro
  • Coloro che vivono gravi difficoltà cognitive con la memoria quotidiana, l'attenzione e la capacità di apprendere informazioni di base
  • Coloro che hanno un pacemaker, uno stimolatore del nervo vago invasivo o un impianto di metallo
  • La pinna non è adatta per i tappi per le orecchie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
Lo "Xinlepai", uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS), è stato usato con una frequenza di stimolazione di 25Hz, combinato con il trattamento convenzionale. Utilizzare 3 volte al giorno per 30 minuti ogni volta.
Dispositivo: Intervento
TAVNS 25Hz+trattamento di routine, tre volte al giorno, 30 minuti
Comparatore fittizio: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
Lo "Xinlepai", uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS), è stato usato con una frequenza di stimolazione di 1Hz, combinato con il trattamento convenzionale. Utilizzare 3 volte al giorno per 30 minuti ogni volta.
Dispositivo: Comparatore sham
TAVNS 1Hz+trattamento di routine, tre volte al giorno, 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta alla depressione
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Proporzione di risposta alla depressione = (numero di rispondenti/numero totale di pazienti di gruppo)*100%, risposta della depressione definita come riduzione ≥50% dei punteggi HAMD-17 alla 20a settimana
alla 20a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di remissione della depressione
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Proporzione di remissione della depressione = (numero di pazienti di remissione/numero totale di pazienti di gruppo)*100%, remissione della depressione definita come HAMD-17 punteggi ≤ 7
alla 20a settimana
Ansia
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Cambiamenti nel punteggio Hamilton Ansia Scale (HAMA-14) di 14 elementi dal basale. Il punteggio totale dell'Hama-14 varia da 0 a 56, con il punteggio più alto, più grave è l'ansia.
alla 20a settimana
Frequenza convulsiva
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nella frequenza delle crisi (tempi a settimana)
alla 20a settimana
Gravità convulsiva
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dalla linea di base nei punteggi LSSS (LSSS) Scala di gravità convulsiva del Liverpool. Il punteggio totale degli LSS varia da 0 a 11 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità delle convulsioni
alla 20a settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nei punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale di PSQI varia da 0 a 21, con il punteggio più alto, peggiore è la qualità del sonno.
alla 20a settimana
Suicidalità
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica rispetto al basale nella mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) MODULE RISCHIO DI SUIDICI.
alla 20a settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nella qualità della vita nella scala dell'inventario epilessico-31, che ha un totale di 31 articoli divisi in 7 aspetti e 1 ingresso complessivo, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
alla 20a settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: al 4 ° 、 8 ° 、 12 ° 、 16 ° 、 20 ° 22 ° settimana
Eventi avversi riportati dal paziente
al 4 ° 、 8 ° 、 12 ° 、 16 ° 、 20 ° 22 ° settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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