Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAVN versus falešná stimulace při nadávání depresivních symptomů u pacientů s epilepsií: vícecentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 20týdenní studie paralelní ramene, studie nadřazenosti, nadřazenost (TIDES)

20. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účelem této studie je porovnat účinnost TAVN versus falešnou stimulaci při zdobení depresivních symptomů u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí věk ≥ 18
  • Potvrzená diagnóza epilepsie (na základě definice roku 2014 od ILAE)
  • Mít komorbiditu s mírnou mírnou depresí (potvrzená diagnóza psychiatra)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný konsetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří zažívají stav Epilepticus nebo časté záchvaty vyžadující nouzové léky do roku před náborem
  • Ti s těžkou depresí nebo úzkostí, kteří naléhavě potřebují psychiatrickou péči
  • Ti, kteří jsou bezprostředně sebevražední nebo se nemohou udržet v bezpečí
  • Ti, kteří mají vážné kognitivní potíže s každodenní pamětí, pozorností a schopností učit se základní informace
  • Ti, kteří mají kardiostimulátor, invazivní stimulátor vagus nervů nebo kovový implantát
  • Pinna není vhodná pro uší
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
„Xinlepai“, transkutánní aurikulární stimulátor vagus nervů (TAVN), byl použit se stimulační frekvencí 25 Hz, kombinovaná s konvenční léčbou. Používejte 3krát denně pokaždé po dobu 30 minut.
Přístroj: Zásah
TAVNS 25Hz+Rutinní ošetření, třikrát denně, 30 minut
Falešný srovnávač: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
„Xinlepai“, transkutánní aurikulární stimulátor vagus nervů (TAVNS), byl použit se stimulační frekvencí 1Hz, kombinovaná s konvenční léčbou. Používejte 3krát denně pokaždé po dobu 30 minut.
Přístroj: Sham Comparator
TAVNS 1Hz+Rutinní ošetření, třikrát denně, 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr deprese
Časové okno: ve 20. týdnu
Poměr odezvy deprese = (počet respondentů/celkového počtu skupinových pacientů)*100%, depresivní odezva definována jako ≥ 50% snížení skóre HAMD-17 ve 20. týdnu
ve 20. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl remise deprese
Časové okno: ve 20. týdnu
Poměr remise deprese = (počet pacientů s remisí/celkový počet skupinových pacientů)*100%, remise deprese definovaná jako skóre HAMD-17 ≤ 7
ve 20. týdnu
Úzkost
Časové okno: ve 20. týdnu
Změny ve stupnici 14-bodové Hamilton Úzkostné skóre (Hama-14) z výchozí hodnoty. Celkové skóre Hama-14 se pohybuje od 0 do 56, s vyšší skóre, tím vážnější je úzkost.
ve 20. týdnu
Frekvence záchvatů
Časové okno: ve 20. týdnu
Změnit z výchozí hodnoty frekvence záchvatů (časy týdně)
ve 20. týdnu
Závažnost záchvatů
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti záchvatu Liverpoolu (LSSS). Celkové skóre LSS se pohybuje od 0 do 11 bodů a čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost záchvatů
ve 20. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, s vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
ve 20. týdnu
Sebevražda
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v mini-internacionálním neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI) Skóre sebevražedných rizik. Modul Mini Suicide Risk má celkové skóre v rozmezí od 0 do 33, s vyšším skóre spojeným s vyšším rizikem sebevražd.
ve 20. týdnu
Kvalita života
Časové okno: ve 20. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života v stupnici epilepsie-31, která má celkem 31 položek rozdělených do 7 aspektů a 1 celkový vstup, čím vyšší je skóre, tím vyšší je kvalita života.
ve 20. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: na 4. 8. 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. týden
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
na 4. 8. 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit