Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální účinky transdermálního nebo vaginálního testosteronu

20. ledna 2025 aktualizováno: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky vaginálního nebo transdermálního testosteronu na sexuální reakci a klimakterické symptomy u postmenopauzálních žen

Cílem studie je objasnit roli léčby testosteronu v sexuální funkci postmenopauzálních žen a jejich terapeutické bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

-Obecná pro vyhodnocení terapeutické účinnosti léčby testosteronu u sexuální dysfunkce u pacientů s postmenopauzou.

-Pycifikace

  1. Pro vyhodnocení prevalence různých sexuálních dysfunkcí u postmenopauzálních pacientů je klasifikuje podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch 5. (2013):

    • Porucha sexuální touhy / vzrušení;
    • Porucha ženského orgasmu;
    • Porucha bolesti pánve nebo genitálií;
  2. Vyhodnotit odpověď na klimakterické symptomy po nahrazení testosteronu pomocí indexu Kupperman Menopauzální index;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brazilské ženy s menopauzou od 2 do 6 let;
  • aktivní sexuální život;
  • Absence závažné deprese a úzkosti, o čemž svědčí dotazníky BECK (specifické pro depresi) a Beck (specifická pro úzkost);

Kritéria pro vyloučení:

  • deaktivace nemocí;
  • použití léků, které inhibují sexuální touhu;
  • neschopnost odpovědět na dotazníky;

  • Změněné rutinní zkoušky a komorbidity:

    • Těžká hypertenze s měřením krevního tlaku> 160 mmHg (maximum) nebo/a 90 mmHg (minimum) ve dvou měřeních
    • Klinická nebo subklinická dysfunkce štítné žlázy: hormon stimulující štítnou žlázu nad 4
    • Triglycerid dyslipidemie> 400
    • Přítomnost okultní krve ve stolici
    • hyperprolaktinémie
    • Glukóza krve nalačno> 100
    • přítomnost osteopenie nebo osteoporózy
    • Birads skóre větší než nebo rovné 3 na mamografii
    • Přítomnost endometriální echo> 4 mm na transvaginálním ultrazvuku
    • Přítomnost změn v onkotické kolpocytologii
  • Diagnóza po psychologickém screeningu na mírnou až těžkou úzkost / depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdermální testosteron
V této skupině ženy obdrží vaginální placebo krém a transdermální testosteronový krém (300 mcg)
Lék: Transdermální testosteron
Ženy obdrží 300mcg transdermálního testosteronu v krémové denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Transdermální skupina
Experimentální: Vaginální testosteronový krém
V této skupině ženy obdrží vaginální testosteronový krém (300 mcg) a transdermální placebo krém
Lék: Vaginální testosteronový gel
Ženy obdrží denně 300 mcg vaginálního gelového testosteronu po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Vaginální skupina
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině ženy dostanou vaginální placebo krém e transdermální placebo krém
Přístroj: Skupina placeba
Ženy obdrží jak vaginální gel, tak transdermální krémové placebo po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sexuálních poruchách měřené pomocí FSFI (index sexuálních funkcí žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 40% změnu pro lepší sexuální stížnosti na experimentální skupinu ve srovnání se skupinou placeba.

Použijeme dotazník FSFI (index sexuální funkce žen): Multidimenzionální nástroj pro vlastní hlášení pro hodnocení ženské sexuální funkce (včetně touhy/ libida, vzrušení, bolesti/ nepohodlí a orgasmu) přeložený a validovaný v portugalštině aplikovaný v čase 0 , 12 týdnů a 24 týdnů pro každého pacienta.

Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hypoaktivní touze a vzrušení měřené pomocí FSFI (ženský index sexuální funkce) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 40% změnu pro lepší hypoaktivní touhu a vzrušení ve skupině ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální.

Pro přístup k touze/libidu před, během a po zásahu použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských sexuálních funkcí) a validován na portugalštinu.

Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna v orgasmu měřená pomocí FSFI (index sexuální funkce žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Očekáváme 40% změnu pro lepší stížnosti orgasmu ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální. Použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských) přeloženého a validovaného na portugalštinu pro přístup ke změnám v orgasmu před, během a po zásahu. Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna genitopelvické bolesti měřená pomocí FSFI (index sexuální funkce žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Očekáváme 40% změnu pro lepší stížnosti bolesti ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální. Použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských) přeloženého a validovaného na portugalštinu pro přístup ke změnám v orgasmu před, během a po zásahu. Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna v klimaterických symptomech měřená pomocí dotazníku menopauzálního indexu Blatt-Kupperman po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 50% změnu pro lepší stížnosti na klimaterické symptomy ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální.

Budeme používat dotazník Menopauzálního Índexu Blatt-Kupperman před, během a po intervenci.

uvést:

  1. Kupperman a kol., Menopauzální syndrom. Jama, 171 (12): 1627-1637. Listopad 1959.
  2. Alder E. Menopauzální index Blatt-Kupperman: Kritika. Maturitas, 29 (1): 19-24. Květen 1998.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2907493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie stále probíhá a nemáme k dispozici předběžné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení