Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuelle effekter af transdermal eller vaginal testosteron

20. januar 2025 opdateret af: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af vaginal eller transdermal testosteron på seksuel respons og klimakteriske symptomer hos kvinder postmenopausale

Formålet med undersøgelsen er at belyse testosteronbehandlingens rolle i postmenopausal kvinders seksuelle funktion og deres terapeutiske sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

-General for at evaluere den terapeutiske effektivitet af testosteronbehandling i seksuel dysfunktion hos postmenopausale patienter.

-Specifikke

  1. For at evaluere forekomsten af ​​forskellige seksuelle dysfunktioner hos postmenopausale patienter, klassificering af dem i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. (2013):

    • Kvindelig seksuel lyst / ophidselsesforstyrrelse;
    • Kvindelig orgasmeforstyrrelse;
    • bækken- eller kønssmerter / penetrationsforstyrrelse;
  2. At evaluere responsen på klimakteriske symptomer efter testosteronudskiftning ved hjælp af Kupperman menopausal -indekset;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brasilianske kvinder med overgangstid fra 2 til 6 år;
  • aktivt sexliv;
  • Fravær af svær depression og angst, som det fremgår af Beck (depressionspecifik) og Beck (angstspecifikke) spørgeskemaer;

Ekskluderingskriterier:

  • deaktivering af sygdomme;
  • brug af medicin, der hæmmer seksuel lyst;
  • manglende evne til at besvare spørgeskemaerne;

  • Ændrede rutineundersøgelser og komorbiditeter:

    • Alvorlig hypertension med blodtryksmåling> 160 mmHg (maksimum) eller/og 90 mmHg (minimum) i to målinger
    • Klinisk eller subklinisk skjoldbruskkirteldysfunktion: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon over 4
    • Triglycerid dyslipidæmi> 400
    • tilstedeværelse af okkult blod i afføring
    • Hyperprolactinæmi
    • fastende blodsukker> 100
    • tilstedeværelse af osteopeni eller osteoporose
    • Birads scorer større end eller lig med 3 på mammografi
    • Tilstedeværelse af endometrial ekko> 4 mm på transvaginal ultralyd
    • Tilstedeværelse af ændringer i onkotisk colpocytologi
  • Diagnose efter psykologisk screening for moderat til svær angst / depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdermal testosteron
I denne gruppe modtager kvinder vaginal placebo -creme og transdermal testosteroncreme (300 mcg)
Medicin: Transdermal testosteron
Kvinder vil modtage 300 mcg transdermal testosteron i fløde dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Transdermal gruppe
Eksperimentel: Vaginal testosteroncreme
I denne gruppe modtager kvinder vaginal testosteroncreme (300 mcg) og transdermal placebo -creme
Medicin: Vaginal testosterongel
Kvinder vil modtage 300 mcg vaginal gel -testosteron dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Vaginal gruppe
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppe modtager kvinder vaginal placebo creme e transdermal placebo creme
Enhed: Placebo -gruppe
Kvinder modtager både vaginal gel og transdermal creme placebo i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuelle lidelser målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Vi forventer en ændring på 40% til bedre i seksuelle klager for den eksperimentelle gruppe sammenlignet med placebogruppen.

Vi vil bruge FSFI-spørgeskemaet (Kvindelig seksuel funktionsindeks): et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion (inklusive lyst/ libido, ophidselse, smerte/ ubehag og orgasme) oversat og valideret til portugisisk anvendt til tiden 0 , 12 uger og 24 uger for hver patient.

Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hypoaktivt ønske og ophidselse målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Vi forventer en ændring på 40% til bedre i hypoaktivt ønske og ophidselse af klager i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale.

Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ønsket/libido før, under og efter intervention.

Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Ændring i orgasme målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Vi forventer en ændring på 40% til bedre i orgasme -klager i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale. Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ændringer i orgasme før, under og efter intervention. Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Ændring i genitopelvic smerte målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Vi forventer en ændring på 40% til bedre smerter i gruppen i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale. Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ændringer i orgasme før, under og efter intervention. Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Ændring i klimateriske symptomer målt ved Blatt-Kupperman menopausal indeks spørgeskema efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Vi forventer en ændring på 50% til bedre klager over klimateriske symptomer i gruppen, der modtager testosteron, enten transdermal eller vaginal.

Vi bruger Blatt-Kupperman menopausal índex-spørgeskema før, under og efter interventionen.

citerer:

  1. Kupperman et al, menopausal syndrom. JAMA, 171 (12): 1627-1637. Nov 1959.
  2. Alder E. Blatt-Kupperman menopausal indeks: en kritik. Maturitas, 29 (1): 19-24. Maj 1998.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2907493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er stadig i gang, og vi har ikke de foreløbige data tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger