Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální účinky transdermálního nebo vaginálního testosteronu

20. ledna 2025 aktualizováno: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky vaginálního nebo transdermálního testosteronu na sexuální reakci a klimakterické symptomy u postmenopauzálních žen

Cílem studie je objasnit roli léčby testosteronu v sexuální funkci postmenopauzálních žen a jejich terapeutické bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Obecná pro vyhodnocení terapeutické účinnosti léčby testosteronu u sexuální dysfunkce u pacientů s postmenopauzou.

-Pycifikace

  1. Pro vyhodnocení prevalence různých sexuálních dysfunkcí u postmenopauzálních pacientů je klasifikuje podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch 5. (2013):

    • Porucha sexuální touhy / vzrušení;
    • Porucha ženského orgasmu;
    • Porucha bolesti pánve nebo genitálií;
  2. Vyhodnotit odpověď na klimakterické symptomy po nahrazení testosteronu pomocí indexu Kupperman Menopauzální index;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brazilské ženy s menopauzou od 2 do 6 let;
  • aktivní sexuální život;
  • Absence závažné deprese a úzkosti, o čemž svědčí dotazníky BECK (specifické pro depresi) a Beck (specifická pro úzkost);

Kritéria pro vyloučení:

  • deaktivace nemocí;
  • použití léků, které inhibují sexuální touhu;
  • neschopnost odpovědět na dotazníky;

  • Změněné rutinní zkoušky a komorbidity:

    • Těžká hypertenze s měřením krevního tlaku> 160 mmHg (maximum) nebo/a 90 mmHg (minimum) ve dvou měřeních
    • Klinická nebo subklinická dysfunkce štítné žlázy: hormon stimulující štítnou žlázu nad 4
    • Triglycerid dyslipidemie> 400
    • Přítomnost okultní krve ve stolici
    • hyperprolaktinémie
    • Glukóza krve nalačno> 100
    • přítomnost osteopenie nebo osteoporózy
    • Birads skóre větší než nebo rovné 3 na mamografii
    • Přítomnost endometriální echo> 4 mm na transvaginálním ultrazvuku
    • Přítomnost změn v onkotické kolpocytologii
  • Diagnóza po psychologickém screeningu na mírnou až těžkou úzkost / depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální testosteron
V této skupině ženy obdrží vaginální placebo krém a transdermální testosteronový krém (300 mcg)
Lék: Transdermální testosteron
Ženy obdrží 300mcg transdermálního testosteronu v krémové denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Transdermální skupina
Experimentální: Vaginální testosteronový krém
V této skupině ženy obdrží vaginální testosteronový krém (300 mcg) a transdermální placebo krém
Lék: Vaginální testosteronový gel
Ženy obdrží denně 300 mcg vaginálního gelového testosteronu po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Vaginální skupina
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině ženy dostanou vaginální placebo krém e transdermální placebo krém
Přístroj: Skupina placeba
Ženy obdrží jak vaginální gel, tak transdermální krémové placebo po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sexuálních poruchách měřené pomocí FSFI (index sexuálních funkcí žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 40% změnu pro lepší sexuální stížnosti na experimentální skupinu ve srovnání se skupinou placeba.

Použijeme dotazník FSFI (index sexuální funkce žen): Multidimenzionální nástroj pro vlastní hlášení pro hodnocení ženské sexuální funkce (včetně touhy/ libida, vzrušení, bolesti/ nepohodlí a orgasmu) přeložený a validovaný v portugalštině aplikovaný v čase 0 , 12 týdnů a 24 týdnů pro každého pacienta.

Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hypoaktivní touze a vzrušení měřené pomocí FSFI (ženský index sexuální funkce) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 40% změnu pro lepší hypoaktivní touhu a vzrušení ve skupině ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální.

Pro přístup k touze/libidu před, během a po zásahu použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských sexuálních funkcí) a validován na portugalštinu.

Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna v orgasmu měřená pomocí FSFI (index sexuální funkce žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Očekáváme 40% změnu pro lepší stížnosti orgasmu ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální. Použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských) přeloženého a validovaného na portugalštinu pro přístup ke změnám v orgasmu před, během a po zásahu. Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna genitopelvické bolesti měřená pomocí FSFI (index sexuální funkce žen) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Očekáváme 40% změnu pro lepší stížnosti bolesti ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální. Použijeme FSFI (index sexuálních funkcí ženských) přeloženého a validovaného na portugalštinu pro přístup ke změnám v orgasmu před, během a po zásahu. Cite: Pacagnella RC, Martinez Ez, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna v klimaterických symptomech měřená pomocí dotazníku menopauzálního indexu Blatt-Kupperman po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Očekáváme 50% změnu pro lepší stížnosti na klimaterické symptomy ve skupině, která dostává testosteron, buď transdermální nebo vaginální.

Budeme používat dotazník Menopauzálního Índexu Blatt-Kupperman před, během a po intervenci.

uvést:

  1. Kupperman a kol., Menopauzální syndrom. Jama, 171 (12): 1627-1637. Listopad 1959.
  2. Alder E. Menopauzální index Blatt-Kupperman: Kritika. Maturitas, 29 (1): 19-24. Květen 1998.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2907493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie stále probíhá a nemáme k dispozici předběžné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit