Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená intervence paliativní péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (TARGET-PC)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie cílené intervence paliativní péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří se blíží ke konci života, často zažívají vysokou zátěž symptomů a akutní hospitalizace bez dostatečné komunikace s týmy péče o jejich přání péče na konci života nebo o podporu paliativních nebo hospitalizačních služeb. Účelem této zkoušky na více lokalitách je otestovat účinnost cíleného zásahu do pěti relace, která je určena speciálně pro ty, kteří mají špatnou prognózu metastazující rakovinu prsu a jejich pečovatelé, aby zlepšili komunikaci s klinickými lékaři a kvalitu konce života na konci života péče. Tato studie bude položit základy pro nakonec poskytování škálovatelných, včasných a přizpůsobených intervencí paliativní péče pro pacienty s pokročilým rakovinou, kteří mají trajektorie dlouhých onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je zlepšit poskytování péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC) a zkušenostmi jejich rodinných příslušníků („pečovatelů“). Klinické pokyny doporučují přístup k péči o ukončení života (EOL), který se méně zaměřuje na agresivní léčbu a více na zbarvení symptomů a objasnění cílů a přání pacientů. Ve srovnání s jinými pokročilými populacemi rakoviny jsou však pacienti s MBC v posledních týdnech před smrtí a následně umírají v nemocnici a postrádají podporu paliativních a hospitalizací. S účinnou komunikací pacientů s klinikem o prognóze a preferencích péče o EOL se většina pacientů rozhodne před smrtí odložit marní terapii rakoviny a přijímat hospicové služby. Pečovatelé také zažívají zlepšené psychologické výsledky, když pacienti dostávají hospicové služby a umírají doma. Intervence ke zlepšení komunikace a doručení EOL nabízejí slibný přístup ke zvýšení výsledků pro pacienty s MBC i jejich pečovateli. Studie ukazují, že včasná integrace paliativní a onkologické péče o pacienty s vážnými rakovinami zlepšuje nejen kvalitu života (QOL), ale také komunikace pacientů s klinikem o preferencích a doručování péče o EOL. Tento model péče o důkazy zahrnuje častý kontakt s klinickým lékařem paliativní péče v ambulantním prostředí od doby diagnostiky špatného prognózy do smrti. Takové podélné návštěvy však nejsou pro pacienty s dlouhými nemocemi, jako je MBC, kteří těží z pokroku v přežití léčby. Zatímco přidělené intervence paliativní péče zvyšují výsledky hlášené pacientem, nedokázaly zlepšit komunikaci nebo doručování péče o EOL. Intervence zaměřené na komunikaci o onkologii s pacienty také nezlepšily výsledky péče o EOL. Je zapotřebí nový přístup k zapojení paliativní péče o zlepšení komunikace a poskytování péče o EOL u pacientů s dlouhou trajektorií rakoviny, jako je MBC,. Pro řešení této mezery v důkazech vyvinuli vyšetřovatelé pětinásobný intervence paliativní péče o pět relace speciálně pro pacienty s MBC (nazývaný Target-PC), který se zaměřuje na zvládání pokročilé rakoviny, porozumění nemoci, rozhodování o léčbě a plánováním péče o EOL. Vyšetřovatelé dokončili randomizovanou studii s jediným místem s cílovou-PC versus obvyklá péče u 120 pacientů s MBC, která byla identifikována jako špatná prognóza. Ve srovnání s obvyklou péčí byli pacienti přiřazeni k cílovému-PC s větší pravděpodobností nahlásit diskusi o svých preferencích péče o EOL (OR = 3,10, P = 0,019) a mít zdokumentovanou diskusi EOL (OR = 2,92, P = 0,005) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Účastníci intervence také častěji dostávali hospicové služby (OR = 4,03, P = 0,035) versus obvyklá skupina péče. Zatímco tyto výsledky péče o EOL byly klinicky smysluplné, identifikace osob se špatnou prognózou MBC zůstává výzvou, protože> 50% vzorku bylo při jednoročním sledování naživu. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést zkoušku účinnosti s více místy s cílovým-PC versus zvýšenou obvyklou podmínkou kontroly péče, který se skládá z elektronického zdravotního záznamu, který povzbuzuje onkologické kliniky, aby diskutovali a dokumentovali preference péče o pacienty. V naší pilotní studii použili vyšetřovatelé manuální přehled klinických charakteristik k identifikaci pacientů s prognózou 6-12 měsíců. Nedávné studie však prokázaly, že prognostické modely strojového učení, jako je epický index péče o konec života, nabízejí inovativní, platné a škálovatelné prostředky k identifikaci pacientů s rizikem smrti, kteří mohou těžit z intervencí paliativní péče. Vyšetřovatelé shromáždili tým odborníků na prognostické modely strojového učení a jejich klinickou a etickou aplikaci v onkologické péči, aby nám umožnili identifikovat navrhovanou studijní kohortu 400 pacientů s MBC v ohrožení smrti během jednoho roku. Center Cancer Cencer Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center a Duke Cancer Center bude sloužit jako studijní místa. Pokud by se ukázalo jako účinné, mohly by být metody screeningu strojového učení přizpůsobeny pro subpopulace pacientů s pokročilým rakovinou se stále delšími trajektoriemi přežití, což významně postupuje v poli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02465
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Greer, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 54677
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 46205
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk ≥ 18 let
  • diagnostikována s metastatickým karcinomem prsu
  • identifikováno jako riziko úmrtí do 12 měsíců za index EPIC END-SIFE Péče o péči
  • Fungování nezávisle na stav výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologii ≤2
  • přijímání své péče o rakovinu v jedné z zúčastněných institucí
  • schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • obdržel návštěvu ambulantní paliativní péče za posledních šest měsíců
  • Zapsáno do hospicových služeb
  • Diagnóza s komorbidní podmínkou, která zhoršuje jejich schopnost porozumět postupům studie a/nebo souhlas s soudem podle zprávy onkologického lékaře (lékařů)

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • Věk ≥ 18 let
  • pacient identifikován jako člen rodiny nebo přítel, který je primárně zapojen do jejich péče
  • schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence paliativní péče, „Target-PC“
Pacienti náhodně přiřazeni k cílovému-PC obdrží intervenci paliativní péče kromě obvyklé onkologické péče. Návštěvy intervence paliativní péče budou provádět lékař paliativní péče nebo poskytovatel pokročilé praxe buď osobně, nebo s videokonferenční technologií schválenou nemocnicí. Pacienti budou naplánováni na jejich první návštěvu paliativní péče do čtyř týdnů od randomizace. Následující návštěvy intervence paliativní péče budou naplánovány každé čtyři týdny, dokud pacient nedokončí návštěvu pět. Pokud pacient nelze naplánovat na intervenční návštěvy do čtyř týdnů, bude klinický lékař paliativní péče kontaktovat telefonicky do čtyř týdnů od předchozího kontaktu, aby si udržel svůj vztah a vztah. Lékaři paliativní péče budou mít povoleno provádět návštěvu intervence telefonicky nebo video, pokud se cítí, že je vhodný na základě zdravotního stavu pacienta.
Jiný: Intervence paliativní péče, „Target-PC“
Intervence paliativní péče se zaměřila na získání cílů a hodnot pacientů, aby se usnadnila diskuse a dokumentaci zdravotních preferencí.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Onkologičtí lékaři (lékaři a poskytovatelé pokročilých praxe) pacientů náhodně přiřazených ke zvýšenému obvyklému stavu péče obdrží elektronické výzvy a povzbudí je, aby diskutovali a dokumentovali preference péče o pacienta až po pěti měsících poté, co je pacient randomizován. Výzvy budou odesílány elektronicky. Výzkumný asistent zašle první elektronickou výzvu ráno ráno ambulantní onkologické jmenování bezprostředně po návštěvě, při které pacient poskytl informovaný souhlas ke studii. Následující elektronické výzvy budou odeslány ráno ambulantní onkologické schůzky po dobu pěti měsíců, ale ne častěji než každé čtyři týdny.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Onkologičtí lékaři obdrží elektronickou zprávu, která je povzbudí, aby diskutovali a dokumentovali zdravotní preference svých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace preferencí péče na konci života
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů s preferencemi péče o klinici v elektronickém zdravotním záznamu do posledního časového bodu sledování nebo datum úmrtí mezi studijními skupinami.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití hospice
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů využívajících hospicové služby posledním časovým bodem sledování nebo smrti smrti mezi studijními skupinami.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Hospicová délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnání délky pobytu pacientů v hospici mezi studijními skupinami u pacientů, kteří umírají během sledování studie.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Smrt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů umírajících v nemocnici mezi studijními skupinami u pacientů, kteří umírají během sledování studie.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Komunikace hlášená pacientem o preferencích péče o konce po skončení života
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce s komunikací hlášenou pacientem o jejich preferencích péče o konec života mezi studijními skupinami posledním časovým bodem sledování nebo datu úmrtí pomocí dotazníku prognózy a vnímání léčby (PTPQ). PTPQ má jednu položku, ve které pacienti uvádějí, zda diskutovali o svých přáních péče o konec života se svými klinickými lékaři (skóroval dichotomicky jako „ano nebo ne“).
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta (funkční hodnocení měřítka terapie rakovinné terapie)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání kvality života hlášeného pacientem podle funkčního hodnocení měřítka terapie rakovinné terapie (fakt-B) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre celkové stupnice B, hodnoty celkové hodnoty se pohybují od 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Psychologická potíže pacientů (měřítko deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání příznaků úzkosti a deprese uložené pacientem na stupnici úzkosti a deprese (HADS) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. HADS subcale skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší úzkost.
24 týdnů
Zvládání pacientů (krátké vyrovnání)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání používání strategií zvládání přístupných a vyhýbajících se zvládání na pacienta na pacientově hlášeném a vyhýbáním se na krátký zákon mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre dílčího stupnice zaměřeného na přístup k přístupu k přístupu se pohybuje od 6-24 a skóre vyhýbajících se podkazetu se pohybuje od 4-16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší využití každé strategie.
24 týdnů
Kvalita života pečovatele (pečovatelská onkologie QOL dotazník)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání kvality života hlášeného pečovateli podle dotazníku pro pečovatelskou onkologii kvality života (CARGOQOL) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre celkového měřítka cargoqolu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Psychologická nouze pečovatele (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání příznaků úzkosti a deprese na základě pečovatele na stupnici úzkosti a deprese (HADS) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. HADS subcale skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší úzkost.
24 týdnů
Kopilu pečovatele (krátký Cope)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání používání strategií s přístupem a vyhýbáním se na základě studijních skupin po 24 týdnech porovnat využití strategií zvládání přístupu a vyhýbání se vyhýbajícím se zvládání. Skóre dílčího stupnice zaměřeného na přístup k přístupu k přístupu se pohybuje od 6-24 a skóre vyhýbajících se podkazetu se pohybuje od 4-16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší využití každé strategie.
24 týdnů
Komunikace o pečovateli o preferencích péče o pacienta
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat komunikaci o pečovateli o preferencích péče o pacienta mezi studijními skupinami do posledního časového bodu sledování nebo datem úmrtí pacienta pomocí dotazníku prognózy a vnímání léčby (PTPQ). PTPQ má jedinou položku, ve které pečovatelé uvádějí, zda diskutovali o přáních péče o pacienta se svými klinickými lékaři (skóroval dichotomicky jako „ano nebo ne“).
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Pečovatel po posouzení smrti
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců po smrt pacienta posoudila až 60 měsíců
Porovnat hodnocení pečovatelů o ukončení zkušeností pacienta mezi studijními skupinami mezi pečovateli pacientů, kteří umírají během studijního období, měřeno třemi položkami v rozmezí 0-10, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu na konci života.
Od data randomizace do tří měsíců po smrt pacienta posoudila až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-723
  • R01CA299956 (Grant/smlouva NIH USA: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celkové stupnice, skóre dílčího stupně a skóre na úrovni položek z opatření pro vlastní hlášení, sociodemografických informací, údajů o elektronických zdravotních záznamech a průzkumy návštěvy paliativní péče budou zachovány a uloženy v bezpečném výpočetním prostředí. Všechny identifikátory účastníků budou odstraněny a udržovány v samostatném zabezpečeném souboru, který nebude sdílen za účelem ochrany důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy do veřejně dostupné databáze do tří měsíců od dokončení studie a udržovány trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Většina vědeckých údajů generovaných v této studii, včetně údajů o záznamech pro vlastní hlášení a elektronických zdravotních záznamů, bude veřejně zpřístupněna prostřednictvím Harvardova dataverse. Některé sociodemografické informace a jakékoli jiné proměnné, které jsou považovány za chráněné informace o zdraví a potenciálně identifikující účastníky pacienta (např. Data narození a smrti) budou omezeny. Omezená data by byla zpřístupněna pouze uživatelům, kteří prokazují platnou potřebu výzkumu a splňují podmínky používání. V souladu s metodami úložiště dat budeme vyžadovat vyplnění formuláře Smlouvy o využití dat, který stanoví sdílení dat v rámci protokolů schválených IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení