Gezielte Palliativversorgungsintervention bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (TARGET-PC)
Randomisierte Studie mit einer gezielten Palliativversorgung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jennifer Temel, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02465
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Joseph Greer, PhD
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Hauptermittler:
- Jennifer Temel, MD
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Kontakt:
- Jennifer Temel, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
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Kontakt:
- Joseph Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-Mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 54677
- Rekrutierung
- Duke University
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Hauptermittler:
- Thomas Leblanc, MD
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Kontakt:
- Thomas Leblanc, MD
- Telefonnummer: 919-684-8964
- E-Mail: thomas.leblanc@duke.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 46205
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-386-5553
- E-Mail: pallavi.kumar@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Pallavi Kumar, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für Patienteneinschluss:
- Alter ≥ 18 Jahre
- mit metastasierendem Brustkrebs diagnostiziert
- Identifiziert als Todesrisiko innerhalb von 12 Monaten pro episch
- Laut einem östlichen Kooperativen -Onkologie -Gruppenleistungsstatus ≤ 2 unabhängig voneinander funktionieren ≤2
- Erhalt ihrer Krebsbehandlung an einer der teilnehmenden Institutionen
- in der Lage, Fragebögen in Englisch oder Spanisch auszufüllen
Patientenausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten ambulante Palliativpflegebesuch erhalten
- in Hospizdiensten eingeschrieben
- Diagnose einer komorbiden Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Studienverfahren zu verstehen und/oder die Zustimmung für die Studie gemäß dem Bericht des Onkologieklinikers (en) zustimmen)
Kriterien für die Pflegeeinschluss:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Identifiziert vom Patienten als Familienmitglied oder Freund, der in erster Linie an seiner Pflege beteiligt ist
- in der Lage, Fragebögen in Englisch oder Spanisch auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Palliativpflegeintervention, "Target-PC"
Patienten, die zufällig an Target-PC zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Onkologieversorgung die Palliativversorgungsintervention.
Palliativversorgungsinterventionsbesuche werden von einem Palliativarzt oder einem Advanced Practice-Anbieter entweder persönlich oder mit der Krankenhau-zugelassenen Videokonferenztechnologie durchgeführt.
Die Patienten werden innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung für ihren ersten Palliativversorgungbesuch geplant.
Nachfolgende Besuche für Palliativversorgungsinterventionen werden alle vier Wochen geplant, bis der Patient den Besuch fünf abschließt.
Wenn ein Patient innerhalb von vier Wochen für Interventionsbesuche nicht geplant werden kann, kontaktiert der Palliative Care -Kliniker sie innerhalb von vier Wochen nach dem vorherigen Kontakt telefonisch, um seine Beziehung und sein Rapport aufrechtzuerhalten.
Palliative Care -Kliniker dürfen einen Interventionsbesuch telefonisch oder ein Video durchführen, wenn sie der Meinung sind, dass dies aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten angemessen ist.
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Palliative Care -Intervention konzentrierte sich auf die Erreichung der Ziele und Werte der Patienten, um die Diskussion und Dokumentation der Gesundheitspräferenzen zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Onkologiekliniker (Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter) von Patienten, die zufällig der erweiterten üblichen Pflegebedingung zugeordnet sind, erhalten elektronische Aufforderungen und ermutigen sie, die Betreuung ihrer Patienten für bis zu fünf Monate nach dem Randomisieren des Patienten zu diskutieren und zu dokumentieren.
Die Eingabeaufforderungen werden elektronisch gesendet.
Der wissenschaftliche Assistent wird am Morgen des ambulanten Onkologie -Termins unmittelbar nach dem Besuch, bei dem der Patient die Einverständniserklärung für die Studie erbrachte, die erste elektronische Eingabeaufforderung senden.
Nachfolgende elektronische Aufforderungen werden am Morgen der ambulanten Onkologie -Termine für fünf Monate, jedoch nicht öfter als alle vier Wochen, gesendet.
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Onkologiekliniker erhalten eine elektronische Botschaft, um sie zu ermutigen, die Gesundheitsvorlieben ihrer Patienten zu diskutieren und zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentation der Pflegepräferenzen am Lebensende
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich der Proportionen von Patienten mit klinisch-dokumentierten Pflegepräferenzen in der elektronischen Gesundheitsakte nach dem letzten Follow-up-Zeitpunkt oder Datum des Todes zwischen Studiengruppen.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospizauslastung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich der Proportionen von Patienten, die Hospizdienste anhand des letzten Follow -up -Zeitpunkts oder des Todes des Todes zwischen Studiengruppen verwenden.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Hospizdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich der Aufenthaltsdauer des Patienten im Hospiz zwischen Studiengruppen bei Patienten, die während der Studie nachuntergehen.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich der Proportionen von Patienten, die im Krankenhaus zwischen Studiengruppen bei Patienten sterben, die während der Nachuntersuchung der Studie sterben.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Die von Patienten gemeldete Kommunikation über die Präferenzen am Lebenspflege
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleich von Proportionen mit der von Patienten gemeldeten Kommunikation über ihre Präferenzen am Lebensende zwischen Studiengruppen nach dem letzten Nachbesprechungszeitpunkt oder dem Datum des Todesdatums mit dem Fragebogen der Prognose und der Behandlungswahrnehmung (PTPQ).
Der PTPQ hat einen einzelnen Punkt, in dem Patienten angeben, ob sie ihre Wünsche am Lebensende mit ihren Klinikern erörtert haben (dichotom als "Ja oder Nein" bewertet).
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten (funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Briest-Skala)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleichen von der von Patienten gemeldeten Lebensqualität gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Briest (FACT-B) -Skala zwischen den Studiengruppen nach 24 Wochen.
Die Tatsache-B-Gesamtskala-Scores reichen von 0 bis 148, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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24 Wochen
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Psychische Belastung von Patienten (Skala im Krankenhausangst und Depression - Hads)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zum Vergleich von von Patienten gemeldeten Angst- und Depressionssymptomen gemäß den Anxiety- und Depressionsskala (HADS) zwischen den Studiengruppen nach 24 Wochen.
Die HADS-Subskala-Ergebnisse reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Belastungen hinweisen.
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24 Wochen
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Patienten Bewältigung (kurzer Umfang)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zum Vergleich von Patienten gemeldetem Einsatz von ansatzorientierten und vermeidenden Bewältigungsstrategien gemäß dem Kurzablauf zwischen den Studiengruppen nach 24 Wochen.
Die subskala-Scores mit kurz-Cope-Ansätzen reichen von 6 bis 24 Jahren und die vermeidenden Subskala-Bewertungen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung jeder Strategie hinweisen.
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24 Wochen
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Lebensqualität des Pflegepersones (QOL -Fragebogen für Betreuer der Onkologie)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der Lebensqualität der Pflegepersonal gemäß dem Lebensqualität des Lebens in der Pflegepersonal (CargoQOL) zwischen den Studiengruppen nach 24 Wochen.
Die Gesamtskala-Scores von Cargoqol reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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24 Wochen
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Psychologische Belastung der Pflegeperson (Skala im Krankenhausangst und Depression - Hads)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der von der Pflegepersonen gemeldeten Angst- und Depressionssymptome gemäß den Studiengruppen im Krankenhausangst und der Depression (HADS) nach 24 Wochen.
Die HADS-Subskala-Ergebnisse reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Belastungen hinweisen.
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24 Wochen
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Pflegeperson Coping (kurzer Cope)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der von der Pflegepersonen gemeldeten Verwendung von ansatzorientierten und vermeidenden Bewältigungsstrategien pro Kurzhilfe zwischen den Studiengruppen nach 24 Wochen.
Die subskala-Scores mit kurz-Cope-Ansätzen reichen von 6 bis 24 Jahren und die vermeidenden Subskala-Bewertungen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung jeder Strategie hinweisen.
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24 Wochen
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Die von der Pflegefahrer gemeldete Kommunikation über die Pflegepräferenzen des Patienten Ende der Lebensdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Vergleichen Sie die von der Pflegepersonal gemeldete Kommunikation über die Präferenzen des Lebensende der Lebensdauer zwischen den Studiengruppen nach dem letzten Follow-up-Zeitpunkt oder dem Todesdatum des Patienten anhand des Fragebogens der Prognose und der Wahrnehmung der Behandlung (PTPQ).
Das PTPQ verfügt über einen einzelnen Punkt, in dem Pflegekräfte angeben, ob sie die Pflege des Patienten mit ihren Klinikern besprochen haben (dichotom als "Ja oder Nein" bewertet).
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes oder des letzten Follow -ups bis zu 60 Monate bewertet
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Pflegekraft nach dem Todesuntersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis drei Monate nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
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Um die von der Pflegepersonen gemeldete Bewertung der Lebensende des Patienten zwischen Studiengruppen unter Pflegepersonen von Patienten des Patienten zu vergleichen, die während des Untersuchungszeitraums sterben, gemessen an drei Elementen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Qualität der Lebensende hinweisen.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis drei Monate nach dem Tod des Patienten bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-723
- R01CA299956 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Cancer Institute)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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