Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená intervence paliativní péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (TARGET-PC)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie cílené intervence paliativní péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří se blíží ke konci života, často zažívají vysokou zátěž symptomů a akutní hospitalizace bez dostatečné komunikace s týmy péče o jejich přání péče na konci života nebo o podporu paliativních nebo hospitalizačních služeb. Účelem této zkoušky na více lokalitách je otestovat účinnost cíleného zásahu do pěti relace, která je určena speciálně pro ty, kteří mají špatnou prognózu metastazující rakovinu prsu a jejich pečovatelé, aby zlepšili komunikaci s klinickými lékaři a kvalitu konce života na konci života péče. Tato studie bude položit základy pro nakonec poskytování škálovatelných, včasných a přizpůsobených intervencí paliativní péče pro pacienty s pokročilým rakovinou, kteří mají trajektorie dlouhých onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je zlepšit poskytování péče u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC) a zkušenostmi jejich rodinných příslušníků („pečovatelů“). Klinické pokyny doporučují přístup k péči o ukončení života (EOL), který se méně zaměřuje na agresivní léčbu a více na zbarvení symptomů a objasnění cílů a přání pacientů. Ve srovnání s jinými pokročilými populacemi rakoviny jsou však pacienti s MBC v posledních týdnech před smrtí a následně umírají v nemocnici a postrádají podporu paliativních a hospitalizací. S účinnou komunikací pacientů s klinikem o prognóze a preferencích péče o EOL se většina pacientů rozhodne před smrtí odložit marní terapii rakoviny a přijímat hospicové služby. Pečovatelé také zažívají zlepšené psychologické výsledky, když pacienti dostávají hospicové služby a umírají doma. Intervence ke zlepšení komunikace a doručení EOL nabízejí slibný přístup ke zvýšení výsledků pro pacienty s MBC i jejich pečovateli. Studie ukazují, že včasná integrace paliativní a onkologické péče o pacienty s vážnými rakovinami zlepšuje nejen kvalitu života (QOL), ale také komunikace pacientů s klinikem o preferencích a doručování péče o EOL. Tento model péče o důkazy zahrnuje častý kontakt s klinickým lékařem paliativní péče v ambulantním prostředí od doby diagnostiky špatného prognózy do smrti. Takové podélné návštěvy však nejsou pro pacienty s dlouhými nemocemi, jako je MBC, kteří těží z pokroku v přežití léčby. Zatímco přidělené intervence paliativní péče zvyšují výsledky hlášené pacientem, nedokázaly zlepšit komunikaci nebo doručování péče o EOL. Intervence zaměřené na komunikaci o onkologii s pacienty také nezlepšily výsledky péče o EOL. Je zapotřebí nový přístup k zapojení paliativní péče o zlepšení komunikace a poskytování péče o EOL u pacientů s dlouhou trajektorií rakoviny, jako je MBC,. Pro řešení této mezery v důkazech vyvinuli vyšetřovatelé pětinásobný intervence paliativní péče o pět relace speciálně pro pacienty s MBC (nazývaný Target-PC), který se zaměřuje na zvládání pokročilé rakoviny, porozumění nemoci, rozhodování o léčbě a plánováním péče o EOL. Vyšetřovatelé dokončili randomizovanou studii s jediným místem s cílovou-PC versus obvyklá péče u 120 pacientů s MBC, která byla identifikována jako špatná prognóza. Ve srovnání s obvyklou péčí byli pacienti přiřazeni k cílovému-PC s větší pravděpodobností nahlásit diskusi o svých preferencích péče o EOL (OR = 3,10, P = 0,019) a mít zdokumentovanou diskusi EOL (OR = 2,92, P = 0,005) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Účastníci intervence také častěji dostávali hospicové služby (OR = 4,03, P = 0,035) versus obvyklá skupina péče. Zatímco tyto výsledky péče o EOL byly klinicky smysluplné, identifikace osob se špatnou prognózou MBC zůstává výzvou, protože> 50% vzorku bylo při jednoročním sledování naživu. Vyšetřovatelé nyní navrhují provést zkoušku účinnosti s více místy s cílovým-PC versus zvýšenou obvyklou podmínkou kontroly péče, který se skládá z elektronického zdravotního záznamu, který povzbuzuje onkologické kliniky, aby diskutovali a dokumentovali preference péče o pacienty. V naší pilotní studii použili vyšetřovatelé manuální přehled klinických charakteristik k identifikaci pacientů s prognózou 6-12 měsíců. Nedávné studie však prokázaly, že prognostické modely strojového učení, jako je epický index péče o konec života, nabízejí inovativní, platné a škálovatelné prostředky k identifikaci pacientů s rizikem smrti, kteří mohou těžit z intervencí paliativní péče. Vyšetřovatelé shromáždili tým odborníků na prognostické modely strojového učení a jejich klinickou a etickou aplikaci v onkologické péči, aby nám umožnili identifikovat navrhovanou studijní kohortu 400 pacientů s MBC v ohrožení smrti během jednoho roku. Center Cancer Cencer Massachusetts General Hospital Cancer Center, Penn Abramson Cancer Center a Duke Cancer Center bude sloužit jako studijní místa. Pokud by se ukázalo jako účinné, mohly by být metody screeningu strojového učení přizpůsobeny pro subpopulace pacientů s pokročilým rakovinou se stále delšími trajektoriemi přežití, což významně postupuje v poli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02465
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Greer, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 54677
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Leblanc, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 46205
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallavi Kumar, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk ≥ 18 let
  • diagnostikována s metastatickým karcinomem prsu
  • identifikováno jako riziko úmrtí do 12 měsíců za index EPIC END-SIFE Péče o péči
  • Fungování nezávisle na stav výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologii ≤2
  • přijímání své péče o rakovinu v jedné z zúčastněných institucí
  • schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • obdržel návštěvu ambulantní paliativní péče za posledních šest měsíců
  • Zapsáno do hospicových služeb
  • Diagnóza s komorbidní podmínkou, která zhoršuje jejich schopnost porozumět postupům studie a/nebo souhlas s soudem podle zprávy onkologického lékaře (lékařů)

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • Věk ≥ 18 let
  • pacient identifikován jako člen rodiny nebo přítel, který je primárně zapojen do jejich péče
  • schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence paliativní péče, „Target-PC“
Pacienti náhodně přiřazeni k cílovému-PC obdrží intervenci paliativní péče kromě obvyklé onkologické péče. Návštěvy intervence paliativní péče budou provádět lékař paliativní péče nebo poskytovatel pokročilé praxe buď osobně, nebo s videokonferenční technologií schválenou nemocnicí. Pacienti budou naplánováni na jejich první návštěvu paliativní péče do čtyř týdnů od randomizace. Následující návštěvy intervence paliativní péče budou naplánovány každé čtyři týdny, dokud pacient nedokončí návštěvu pět. Pokud pacient nelze naplánovat na intervenční návštěvy do čtyř týdnů, bude klinický lékař paliativní péče kontaktovat telefonicky do čtyř týdnů od předchozího kontaktu, aby si udržel svůj vztah a vztah. Lékaři paliativní péče budou mít povoleno provádět návštěvu intervence telefonicky nebo video, pokud se cítí, že je vhodný na základě zdravotního stavu pacienta.
Jiný: Intervence paliativní péče, „Target-PC“
Intervence paliativní péče se zaměřila na získání cílů a hodnot pacientů, aby se usnadnila diskuse a dokumentaci zdravotních preferencí.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Onkologičtí lékaři (lékaři a poskytovatelé pokročilých praxe) pacientů náhodně přiřazených ke zvýšenému obvyklému stavu péče obdrží elektronické výzvy a povzbudí je, aby diskutovali a dokumentovali preference péče o pacienta až po pěti měsících poté, co je pacient randomizován. Výzvy budou odesílány elektronicky. Výzkumný asistent zašle první elektronickou výzvu ráno ráno ambulantní onkologické jmenování bezprostředně po návštěvě, při které pacient poskytl informovaný souhlas ke studii. Následující elektronické výzvy budou odeslány ráno ambulantní onkologické schůzky po dobu pěti měsíců, ale ne častěji než každé čtyři týdny.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Onkologičtí lékaři obdrží elektronickou zprávu, která je povzbudí, aby diskutovali a dokumentovali zdravotní preference svých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace preferencí péče na konci života
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů s preferencemi péče o klinici v elektronickém zdravotním záznamu do posledního časového bodu sledování nebo datum úmrtí mezi studijními skupinami.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití hospice
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů využívajících hospicové služby posledním časovým bodem sledování nebo smrti smrti mezi studijními skupinami.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Hospicová délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnání délky pobytu pacientů v hospici mezi studijními skupinami u pacientů, kteří umírají během sledování studie.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Smrt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce pacientů umírajících v nemocnici mezi studijními skupinami u pacientů, kteří umírají během sledování studie.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Komunikace hlášená pacientem o preferencích péče o konce po skončení života
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat proporce s komunikací hlášenou pacientem o jejich preferencích péče o konec života mezi studijními skupinami posledním časovým bodem sledování nebo datu úmrtí pomocí dotazníku prognózy a vnímání léčby (PTPQ). PTPQ má jednu položku, ve které pacienti uvádějí, zda diskutovali o svých přáních péče o konec života se svými klinickými lékaři (skóroval dichotomicky jako „ano nebo ne“).
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta (funkční hodnocení měřítka terapie rakovinné terapie)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání kvality života hlášeného pacientem podle funkčního hodnocení měřítka terapie rakovinné terapie (fakt-B) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre celkové stupnice B, hodnoty celkové hodnoty se pohybují od 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Psychologická potíže pacientů (měřítko deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání příznaků úzkosti a deprese uložené pacientem na stupnici úzkosti a deprese (HADS) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. HADS subcale skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší úzkost.
24 týdnů
Zvládání pacientů (krátké vyrovnání)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání používání strategií zvládání přístupných a vyhýbajících se zvládání na pacienta na pacientově hlášeném a vyhýbáním se na krátký zákon mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre dílčího stupnice zaměřeného na přístup k přístupu k přístupu se pohybuje od 6-24 a skóre vyhýbajících se podkazetu se pohybuje od 4-16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší využití každé strategie.
24 týdnů
Kvalita života pečovatele (pečovatelská onkologie QOL dotazník)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání kvality života hlášeného pečovateli podle dotazníku pro pečovatelskou onkologii kvality života (CARGOQOL) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. Skóre celkového měřítka cargoqolu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Psychologická nouze pečovatele (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání příznaků úzkosti a deprese na základě pečovatele na stupnici úzkosti a deprese (HADS) mezi studijními skupinami po 24 týdnech. HADS subcale skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší úzkost.
24 týdnů
Kopilu pečovatele (krátký Cope)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání používání strategií s přístupem a vyhýbáním se na základě studijních skupin po 24 týdnech porovnat využití strategií zvládání přístupu a vyhýbání se vyhýbajícím se zvládání. Skóre dílčího stupnice zaměřeného na přístup k přístupu k přístupu se pohybuje od 6-24 a skóre vyhýbajících se podkazetu se pohybuje od 4-16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší využití každé strategie.
24 týdnů
Komunikace o pečovateli o preferencích péče o pacienta
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Porovnat komunikaci o pečovateli o preferencích péče o pacienta mezi studijními skupinami do posledního časového bodu sledování nebo datem úmrtí pacienta pomocí dotazníku prognózy a vnímání léčby (PTPQ). PTPQ má jedinou položku, ve které pečovatelé uvádějí, zda diskutovali o přáních péče o pacienta se svými klinickými lékaři (skóroval dichotomicky jako „ano nebo ne“).
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceno až 60 měsíců
Pečovatel po posouzení smrti
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců po smrt pacienta posoudila až 60 měsíců
Porovnat hodnocení pečovatelů o ukončení zkušeností pacienta mezi studijními skupinami mezi pečovateli pacientů, kteří umírají během studijního období, měřeno třemi položkami v rozmezí 0-10, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu na konci života.
Od data randomizace do tří měsíců po smrt pacienta posoudila až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-723
  • R01CA299956 (Grant/smlouva NIH USA: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celkové stupnice, skóre dílčího stupně a skóre na úrovni položek z opatření pro vlastní hlášení, sociodemografických informací, údajů o elektronických zdravotních záznamech a průzkumy návštěvy paliativní péče budou zachovány a uloženy v bezpečném výpočetním prostředí. Všechny identifikátory účastníků budou odstraněny a udržovány v samostatném zabezpečeném souboru, který nebude sdílen za účelem ochrany důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy do veřejně dostupné databáze do tří měsíců od dokončení studie a udržovány trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Většina vědeckých údajů generovaných v této studii, včetně údajů o záznamech pro vlastní hlášení a elektronických zdravotních záznamů, bude veřejně zpřístupněna prostřednictvím Harvardova dataverse. Některé sociodemografické informace a jakékoli jiné proměnné, které jsou považovány za chráněné informace o zdraví a potenciálně identifikující účastníky pacienta (např. Data narození a smrti) budou omezeny. Omezená data by byla zpřístupněna pouze uživatelům, kteří prokazují platnou potřebu výzkumu a splňují podmínky používání. V souladu s metodami úložiště dat budeme vyžadovat vyplnění formuláře Smlouvy o využití dat, který stanoví sdílení dat v rámci protokolů schválených IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Intervence paliativní péče, „Target-PC“

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit