Účinnost akupunkturní terapie tváře pro kontrolu bolesti po dodání císařského řezu
Politová akupunkturní terapie Vs. Standardní terapie kontroly bolesti po volitelném císařském řezu - randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yingjie Du
- Telefonní číslo: +86 18601903288
- E-mail: duyingjiemazui@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou klasifikováni jako americká společnost anesteziologů (ASA) fyzického stavu I až III.
- Naplánováno na volitelné císařské doručení pod páteřní anestezií.
- Pacienti jsou ve věku mezi 19 až 45 lety.
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Lokální kožní infekce na akupunkturních místech v oblasti tváře.
- Případy, kdy selhává anestezie páteře a je nutná celková anestézie.
- Pacienti se stavy, jako je opakující se zneužívání alkoholu, horečka, křeče nebo kardiopulmonální selhání.
- Pacienti, kteří používali léky na opioidy nejméně 6 měsíců před operací.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit formulář souhlasu a dotazník o studiu, včetně pacientů s kognitivními poruchami.
- Pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cheek Akupunkturní skupina
Každý pacient ve skupině akupunktury tváře obdržel akupunkturní terapii lícní akupunktury jako doplněk k pooperační pumpu kontrolované analgezií pacientem.
Vybrané body akupunktury lícního lícku zahrnovaly čtyři bilaterální body za krk, záda, pas a křížovou sílu, jakož i čtyři břišní holografické body, celkem osm bodů.
Postup akupunktury tváře: Pacient byl umístěn do polohy na zádech a akupointská kůže byla rutinně dezinfikována.
Byly použity akupunkturní jehly o 0,15 mm a 15 mm, vloženy rychle a svisle do hloubky 10 až 15 mm, aniž by hledaly pocit příchodu „Qi“.
Jehly byly ponechány na místě po dobu 30 minut a poté odstraněny, následovalo nanesení bavlněné koule, aby na okamžik tlačila otvory jehly.
Intervence byla provedena dvakrát, pokaždé po dobu 30 minut, s prvním zasedáním bezprostředně po dokončení operace anestezie a druhé relací po operaci 23,5 hodin po operaci.
|
Cheek Akupunktura
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem mělo roztok 2 ug/kg sufentanilu a 0,2 mg/kg ondansetron ve 100 ml.
Neustále infuzoval 2 ml/hodinu, což pacientům umožnilo, aby se v případě potřeby každých 15 minut přihlašoval extra 2 ml bolusu.
Pro nedostatečnou kontrolu bolesti byly jako záchranné analgezie použity diclofenac sodíky v závislosti na individuálním hodnocení bolesti a požadavku na další úlevu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina použila pouze čerpadlo s analgezií (PCA) řízenou pacientem pro pooperační úlevu od bolesti.
Čerpadlo obsahovalo 2 mikrogramy na kilogram Sufentanilu a 0,2 miligramů na kilogram Ondansetron, s celkovým objemem 100 mililitrů.
Čerpadlo bylo nastaveno tak, aby poskytovalo kontinuální infuzi 2 mililitrů za hodinu, s možností pro pacienty, aby si sami přijali další 2-mililitrovou bolusovou dávku podle potřeby, s minimálním intervalem 15 minut mezi dávkami.
Pokud primární analgetická opatření nebyla dostatečná pro kontrolu bolesti, byly na základě potřeb pacienta poskytnuty diclofenac sodíkové doplňky jako záchranná analgezie.
Použití těchto čípků bylo založeno na individuálním hodnocení bolesti pacientů a na potřebě další úlevy od bolesti.
|
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem mělo roztok 2 ug/kg sufentanilu a 0,2 mg/kg ondansetron ve 100 ml.
Neustále infuzoval 2 ml/hodinu, což pacientům umožnilo, aby se v případě potřeby každých 15 minut přihlašoval extra 2 ml bolusu.
Pro nedostatečnou kontrolu bolesti byly jako záchranné analgezie použity diclofenac sodíky v závislosti na individuálním hodnocení bolesti a požadavku na další úlevu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během pohybu skóre bolesti numerického hodnocení (0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
|
Měřítko numerického hodnocení, tato stupnice je validovaným nástrojem pro měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest si lze představit). Čím vyšší je skóre, tím závažnější bolest.
|
24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s skóre bolesti NRS ≥ 6
Časové okno: 24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
|
Posoudit podíl těžké bolesti výpočtem poměru skóre bolesti NRS, které jsou větší nebo rovny 6.
|
24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
|
|
Skóre bolesti NRS během pohybu
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
Měřítko numerického hodnocení, tato stupnice je validovaným nástrojem pro měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest si lze představit). Čím vyšší je skóre, tím závažnější bolest.
|
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)-
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -A je dílčí škálou HADS, což je dotazník sebehodnocení používaný k screeningu příznaků úzkosti a deprese u pacientů v prostředí ne-psychiatrické nemocnice.
„A“ znamená úzkost a HADS-A konkrétně měří závažnost příznaků úzkosti.
Skládá se ze 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici, se skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
|
HADS-D skóre
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -D je dílčí škálou HADS, která je navržena tak, aby identifikovala úzkost a depresi u pacientů v nemocničním prostředí.
„D“ znamená depresi a tato dílčí škála konkrétně hodnotí závažnost depresivních symptomů.
Zahrnuje 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici, se skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
|
Skóre ISI
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
ISI- (0-28) se týká indexu závažnosti nespavosti, což je dotazník s vlastním podáním používaným k vyhodnocení závažnosti nespavosti.
Skládá se ze 7 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (bez obtíží) do 4 (extrémní obtíže).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti.
|
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
|
Skóre Qor15
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
Skóre QOR15 je opatření používané k posouzení kvality zotavení po chirurgickém zákroku.
Znamená to pro „kvalitu zotavení-15“ a je to dotazník o 15 položek, který hodnotí různé aspekty zotavení pacienta, jako je bolest, nevolnost, zvracení, únava a návrat k fyzické a kognitivní funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení.
|
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
|
|
HCRP
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
HCRP je zkratka pro vysokou citlivosti C-reaktivní protein.
Je to krevní test, který měří hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), což je markerem zánětu v těle.
Testy CRP s vysokou citlivostí mohou detekovat nízké hladiny CRP, což z něj činí užitečný nástroj pro monitorování zánětu, kardiovaskulárního rizika a účinnosti léčby pro různé zánětlivé podmínky.
|
48 hodin po operaci
|
|
Beta-endorfin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Beta-endorfin je endogenní opioidní peptid produkovaný tělem, sestávající z 31 aminokyselin.
Je to přirozený lék proti bolesti a hraje roli při snižování bolesti a stresu.
Beta-endorfin se uvolňuje v reakci na stres, bolest nebo použití opioidů a přispívá k systému odměn těla a regulaci nálady.
Je také spojen s uvolňováním adrenalinu během stresu nebo intenzivní fyzické aktivity.
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
Prozkoumejte, zda intervence akupunktury tváře zvyšuje pooperační nežádoucí účinky, včetně závratě, nadýmání břicha, nevolnosti, zvracení, únavy atd.
|
Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
|
Pooperační závažné komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
Pooperační závažné komplikace, včetně plicních komplikací, srdečního selhání, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin, koagulační funkce, SIR (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), mrtvice atd.
|
Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Ondansetron
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TREC2024-KY090.R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .