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Efficacia della terapia di agopuntura della guancia per il controllo del dolore dopo il parto cesareo

24 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Terapia di agopuntura della guancia vs. Terapia standard per il controllo del dolore dopo taglio cesareo elettivo - uno studio controllato randomizzato

Questo studio studia se la terapia di agopuntura della guancia può alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti con sezione cesarea ed esplora i suoi meccanismi d'azione attraverso uno studio clinico controllato randomizzato prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore dopo il parto cesareo, se gestito in modo inadeguato, può influire sulla prognosi della madre e sulla salute del bambino. È urgente di esplorare interventi aggiuntivi non farmacologici più sicuri, più efficaci e semplici per alleviare il dolore associato alla sezione cesareo. La terapia di agopuntura della guancia è un trattamento di micro-acopuntura verde che ha mostrato un significativo miglioramento di vari tipi di dolore e ha un grande potenziale per alleviare il dolore perioperatorio. Per praticare il concetto di medicina di agopuntura perioperatoria, questo studio mira a studiare se la terapia di agopuntura della guancia può alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti di sezione cesarea ed esplorare i meccanismi con cui esercita i suoi effetti, attraverso una prospettiva studio clinico randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti sono classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico da I a III.
  2. In programma per il parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
  3. I pazienti hanno un'età compresa tra 19 e 45 anni.
  4. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione cutanea locale nei siti di agopuntura nell'area della guancia.
  2. Casi in cui l'anestesia spinale fallisce ed è richiesta l'anestesia generale.
  3. Pazienti con condizioni come abuso ricorrente alcol, febbre, convulsioni o insufficienza cardiopolmonare.
  4. Pazienti che hanno usato farmaci per oppioidi almeno 6 mesi prima dell'intervento.
  5. I pazienti che non sono in grado di comprendere la forma di consenso e il questionario di studio, compresi quelli con disturbi cognitivi.
  6. Pazienti con una storia di malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura della guancia
Ogni paziente nel gruppo di agopuntura della guancia ha ricevuto la terapia di agopuntura della guancia come supplemento alla pompa di analgesia controllata dal paziente postoperatoria. I punti di agopuntura della guancia selezionati includevano quattro punti bilaterali per il collo, la schiena, la vita e il sacro, nonché quattro punti olografici addominali, per un totale di otto punti. Procedura di agopuntura della guancia: il paziente è stato posto in posizione supina e la pelle dell'agupoint è stata regolarmente disinfettata. Sono stati utilizzati aghi di agopuntura di 0,15 mm per 15 mm, inseriti rapidamente e verticalmente a una profondità da 10 a 15 mm senza cercare la sensazione di arrivo "Qi". Gli aghi sono stati lasciati in posizione per 30 minuti e poi rimossi, seguiti dall'applicazione di un batuffolo di cotone per premere per un momento sui fori dell'ago. L'intervento è stato condotto due volte, ogni volta per 30 minuti, con la prima sessione immediatamente dopo aver completato l'operazione di anestesia e la seconda sessione a 23,5 ore dopo l'intervento.
Agopuntura della guancia
La pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) ha tenuto una soluzione di 2 µg/kg di sufentanil e 0,2 mg/kg di ondansetron in 100 ml. Infuso continuamente 2 ml/ora, consentendo ai pazienti di auto-somministrare un bolo extra di 2 ml ogni 15 minuti se necessario. Per un controllo del dolore inadeguato, le supposte di sodio diclofenac sono state utilizzate come analgesia di salvataggio, a seconda delle valutazioni del dolore individuale e del requisito per un ulteriore sollievo.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha utilizzato solo una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) per sollievo dal dolore postoperatorio. La pompa conteneva 2 microgrammi per chilogrammo di sufentanil e 0,2 milligrammi per chilogrammo di ondansetron, con un volume totale di 100 millilitri. La pompa è stata impostata per fornire un'infusione continua di 2 millilitri all'ora, con l'opzione per i pazienti di auto-somministrare un ulteriore dose di bolo di 2 millilitri secondo necessità, con un intervallo minimo di 15 minuti tra le dosi. Se le misure analgesiche primarie non erano sufficienti per controllare il dolore, le supposte di sodio diclofenac sono state fornite come analgesia di salvataggio, in base alle esigenze del paziente. L'uso di questi supposte si basava sulle valutazioni del dolore dei singoli pazienti e sulla necessità di ulteriore sollievo dal dolore.
La pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) ha tenuto una soluzione di 2 µg/kg di sufentanil e 0,2 mg/kg di ondansetron in 100 ml. Infuso continuamente 2 ml/ora, consentendo ai pazienti di auto-somministrare un bolo extra di 2 ml ogni 15 minuti se necessario. Per un controllo del dolore inadeguato, le supposte di sodio diclofenac sono state utilizzate come analgesia di salvataggio, a seconda delle valutazioni del dolore individuale e del requisito per un ulteriore sollievo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (0-10) punteggio del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, che è mezz'ora dopo il completamento del trattamento di agopuntura della seconda guancia
Scala di valutazione numerica, questa scala è uno strumento validato per misurare l'intensità del dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che immagina). Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
24 ore dopo l'intervento, che è mezz'ora dopo il completamento del trattamento di agopuntura della seconda guancia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con punteggio del dolore NRS ≥ 6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, che è mezz'ora dopo il completamento del trattamento di agopuntura della seconda guancia
Valutare la percentuale di dolore grave calcolando il rapporto tra punteggi del dolore NRS che sono maggiori o uguali a 6.
24 ore dopo l'intervento, che è mezz'ora dopo il completamento del trattamento di agopuntura della seconda guancia
Punte di dolore NRS durante il movimento
Lasso di tempo: mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Scala di valutazione numerica, questa scala è uno strumento validato per misurare l'intensità del dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che immagina). Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) -A
Lasso di tempo: mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) -A è una sottoscala degli HADS, che è un questionario di autovalutazione utilizzato per lo screening dei sintomi di ansia e depressione nei pazienti all'interno di un ospedale non psichiatrico. La "A" sta per l'ansia e l'HADS-A misura specificamente la gravità dei sintomi di ansia. È costituito da 7 elementi classificati su una scala a 4 punti, con punteggi che vanno da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Punteggio Hads-D
Lasso di tempo: mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) -D è una sottoscala degli HADS, progettata per identificare l'ansia e la depressione nei pazienti all'interno degli ambienti ospedalieri. La "D" sta per la depressione e questa sottoscala valuta specificamente la gravità dei sintomi depressivi. Include 7 elementi classificati su una scala a 4 punti, con punteggi che vanno da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Punteggio ISI
Lasso di tempo: mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
L'ISI- (0-28) si riferisce all'indice di gravità dell'insonnia, che è un questionario auto-somministrato utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia. È costituito da 7 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Punteggio QOR15
Lasso di tempo: mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Il punteggio QOR15 è una misura utilizzata per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. È per "qualità del recupero-15", ed è un questionario di 15 elementi che valuta vari aspetti del recupero di un paziente, come dolore, nausea, vomito, affaticamento e ritorno alla funzione fisica e cognitiva. Il punteggio varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di recupero.
mattina del giorno di dimissione (valutato 7 giorni)
Hcrp
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
HCRP sta per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. È un esame del sangue che misura i livelli di proteina C-reattiva (CRP), che è un marcatore di infiammazione nel corpo. I test CRP ad alta sensibilità possono rilevare bassi livelli di CRP, rendendolo uno strumento utile per monitorare l'infiammazione, il rischio cardiovascolare e l'efficacia dei trattamenti per varie condizioni infiammatorie.
48 ore dopo l'intervento
Beta-endorfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La beta-endorfina è un peptide oppioide endogeno prodotto dal corpo, costituito da 31 aminoacidi. È un antidolorifico naturale e svolge un ruolo nel ridurre il dolore e lo stress. La beta-endorfina viene rilasciata in risposta allo stress, al dolore o all'uso di oppioidi e contribuisce al sistema di ricompensa del corpo e alla regolazione dell'umore. È anche associato al rilascio di adrenalina durante lo stress o l'intensa attività fisica.
48 ore dopo l'intervento
Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
Esplora se l'intervento di agopuntura della guancia aumenta le reazioni avverse postoperatorie, tra cui vertigini, gonfiore addominale, nausea, vomito, affaticamento e così via.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
Complicanze gravi postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
Complicanze gravi postoperatorie, tra cui complicanze polmonari, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, disfunzione renale, funzione di coagulazione, SIRS (sindrome della risposta infiammatoria sistemica), ictus e così via.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREC2024-KY090.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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