Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multifokálních kontinuálních účinků THETA Burst Transkraniální magnetickou stimulaci (CTBS) u generalizovaných pacientů s epilepsií. (TBS-GEM)

27. ledna 2025 aktualizováno: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Multifokální theta prasklá transkraniální magnetická stimulace v generalizované řízení epilepsie.

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost transkraniální magnetické stimulace multifokální theta v prevenci epileptických záchvatů u dospělých pacientů s generalizovanou epilepsií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jak ovlivňuje multifokální kontinuální stimulace theta (CTBS) frekvenci a závažnost epileptických záchvatů?
  • Ovlivňuje CTB kvalitu života u pacientů s generalizovanou epilepsií?
  • Jaký je profil bezpečnosti a snášenlivosti experimentálního multifokálního protokolu CTBS?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti s generalizovanou epilepsií (podle klasifikace epilepsie ILAE 2017).

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • fokální, kombinovaná nebo neznámá epilepsie (podle kritérií ILAE);
  • Forma epilepsie odolné proti léčivi (podle definice ILAE);
  • historie nebo příznaky selhání ledvin nebo jater;
  • historie onkologické poruchy;
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
  • kognitivní poškození;
  • psychiatrické poruchy;
  • známky strukturálního poškození mozku nebo fokálních neurologických symptomů;
  • používání opioidů nebo svalových relaxantů;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Ferromagnetické implantáty v oblastech hlavy a krku;
  • srdeční kardiostimulátoři;
  • těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifokální kontinuální theta burst transkraniální magnetická stimulace
Po stanovení klidového prahu motoru (RMT) podstoupily všechny subjekty 6 relací kontinuální stimulace theta (CTB) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů podle výzkumného protokolu. TBS relace byly doprovázeny paralelním monitorem elektroencefalografie s vysokou hustotou (HDEEG). Poté bylo provedeno období sledování až tří měsíců s návštěvami v předdefinovaných intervalech 4, 8 a 12 týdnů.
Přístroj: Multifokální kontinuální theta burst transkraniální magnetická stimulace
Experimentální stimulační protokol zahrnoval 3 vlaky CTBS s intervalem mezi stolem 10 minut. Každý vlak CTB se skládal z 600 impulsů aplikovaných v blocích na frekvenci theta (200 ms) s trváním 40 s. Blok pulzů se skládal ze 3 impulsů při frekvenci 50 Hz, přičemž intenzita stimulu byla odhadnuta jako 80% RMT. Aplikace stimulace byla prováděna umístěním cívky Magventure MMC-140 na vrchol (CZ) podle 10-20 EEG systému překrývajícího se bilaterální motor a somatosenzorické kortikální oblasti.
Ostatní jména:
  • cTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: po 12 týdnech
≥ 50% zlepšení od základní linie při frekvenci záchvatů
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v epilepsii (qolie-31) inventář
Časové okno: po 12 týdnech
Průzkumné analýzy prozkoumají změny v 31-bodové kvalitě života v skóre epilepsie (QOLIE-31) z výchozího hodnoty kvůli studijnímu protokolu a intervencím. Dotazník zahrnuje sedm kategorií: starosti o epileptické záchvaty, emoční pohodu, energii/únavu, sociální funkce, kognitivní funkce, efekty léků a obecnou kvalitu života. Měřítko je hodnoceno od 0 do 100. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
po 12 týdnech
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: po 12 týdnech
Průzkumné analýzy prozkoumá změny skóre dotazníku závažnosti záchvatu (SSQ) z výchozí hodnoty kvůli studijnímu protokolu a intervenci. SSQ je dotazník s 24 položkami, který zahrnuje otázky týkající se frekvence a užitečnosti varovných signálů, závažnosti a narušení iktálních pohybů, ztráty vědomí a frekvence, závažnosti a postiktální kognitivní, emoční a fyzické poruchy. Skóre na kategorii se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
po 12 týdnech
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: po 12 týdnech
Zlepšení skóre globálního dojmu pacienta globálního dojmu (PGIC) z základní linie. PGIC se používá k posouzení vnímání změn po léčbě pacientů. Jedná se o 7-bodovou stupnici s možností „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „bez změny“, „minimálně zhoršené“, „hodně zhoršené“ a „velmi zhoršené“.
po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Od začátku intervence (1. den) do 6 po sobě jdoucích dnů (6. den) léčby
Po každé kontinuální stimulaci Theta Burst Stimulation (CTBS) se hodnocení možných nežádoucích účinků (termínů CTCAE v4.0) vyskytují během a/nebo bezprostředně po stimulaci.
Od začátku intervence (1. den) do 6 po sobě jdoucích dnů (6. den) léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19062018-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení