Hodnocení multifokálních kontinuálních účinků THETA Burst Transkraniální magnetickou stimulaci (CTBS) u generalizovaných pacientů s epilepsií. (TBS-GEM)
27. ledna 2025 aktualizováno: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Multifokální theta prasklá transkraniální magnetická stimulace v generalizované řízení epilepsie.
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost transkraniální magnetické stimulace multifokální theta v prevenci epileptických záchvatů u dospělých pacientů s generalizovanou epilepsií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jak ovlivňuje multifokální kontinuální stimulace theta (CTBS) frekvenci a závažnost epileptických záchvatů?
- Ovlivňuje CTB kvalitu života u pacientů s generalizovanou epilepsií?
- Jaký je profil bezpečnosti a snášenlivosti experimentálního multifokálního protokolu CTBS?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s generalizovanou epilepsií (podle klasifikace epilepsie ILAE 2017).
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- fokální, kombinovaná nebo neznámá epilepsie (podle kritérií ILAE);
- Forma epilepsie odolné proti léčivi (podle definice ILAE);
- historie nebo příznaky selhání ledvin nebo jater;
- historie onkologické poruchy;
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
- kognitivní poškození;
- psychiatrické poruchy;
- známky strukturálního poškození mozku nebo fokálních neurologických symptomů;
- používání opioidů nebo svalových relaxantů;
- Historie zneužívání návykových látek;
- Ferromagnetické implantáty v oblastech hlavy a krku;
- srdeční kardiostimulátoři;
- těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální kontinuální theta burst transkraniální magnetická stimulace
Po stanovení klidového prahu motoru (RMT) podstoupily všechny subjekty 6 relací kontinuální stimulace theta (CTB) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů podle výzkumného protokolu.
TBS relace byly doprovázeny paralelním monitorem elektroencefalografie s vysokou hustotou (HDEEG).
Poté bylo provedeno období sledování až tří měsíců s návštěvami v předdefinovaných intervalech 4, 8 a 12 týdnů.
|
Experimentální stimulační protokol zahrnoval 3 vlaky CTBS s intervalem mezi stolem 10 minut.
Každý vlak CTB se skládal z 600 impulsů aplikovaných v blocích na frekvenci theta (200 ms) s trváním 40 s.
Blok pulzů se skládal ze 3 impulsů při frekvenci 50 Hz, přičemž intenzita stimulu byla odhadnuta jako 80% RMT.
Aplikace stimulace byla prováděna umístěním cívky Magventure MMC-140 na vrchol (CZ) podle 10-20 EEG systému překrývajícího se bilaterální motor a somatosenzorické kortikální oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: po 12 týdnech
|
≥ 50% zlepšení od základní linie při frekvenci záchvatů
|
po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života v epilepsii (qolie-31) inventář
Časové okno: po 12 týdnech
|
Průzkumné analýzy prozkoumají změny v 31-bodové kvalitě života v skóre epilepsie (QOLIE-31) z výchozího hodnoty kvůli studijnímu protokolu a intervencím.
Dotazník zahrnuje sedm kategorií: starosti o epileptické záchvaty, emoční pohodu, energii/únavu, sociální funkce, kognitivní funkce, efekty léků a obecnou kvalitu života.
Měřítko je hodnoceno od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
po 12 týdnech
|
|
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Průzkumné analýzy prozkoumá změny skóre dotazníku závažnosti záchvatu (SSQ) z výchozí hodnoty kvůli studijnímu protokolu a intervenci.
SSQ je dotazník s 24 položkami, který zahrnuje otázky týkající se frekvence a užitečnosti varovných signálů, závažnosti a narušení iktálních pohybů, ztráty vědomí a frekvence, závažnosti a postiktální kognitivní, emoční a fyzické poruchy.
Skóre na kategorii se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
|
po 12 týdnech
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Zlepšení skóre globálního dojmu pacienta globálního dojmu (PGIC) z základní linie.
PGIC se používá k posouzení vnímání změn po léčbě pacientů.
Jedná se o 7-bodovou stupnici s možností „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „bez změny“, „minimálně zhoršené“, „hodně zhoršené“ a „velmi zhoršené“.
|
po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Od začátku intervence (1. den) do 6 po sobě jdoucích dnů (6. den) léčby
|
Po každé kontinuální stimulaci Theta Burst Stimulation (CTBS) se hodnocení možných nežádoucích účinků (termínů CTCAE v4.0) vyskytují během a/nebo bezprostředně po stimulaci.
|
Od začátku intervence (1. den) do 6 po sobě jdoucích dnů (6. den) léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19062018-85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .