Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af multifokale kontinuerlige theta burst transkranial magnetisk stimulering (CTBS) effekter hos generaliserede epilepsipatienter. (TBS-GEM)

27. januar 2025 opdateret af: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Multifokal theta burst transkranial magnetisk stimulering i generaliseret epilepsihåndtering.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​multifokal theta burst transkranial magnetisk stimulering til forebyggelse af epileptiske anfald hos voksne patienter med generaliseret epilepsi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan påvirker multifokale kontinuerlige theta burst -stimulering (CTBS) frekvensen og sværhedsgraden af ​​epileptiske anfald?
  • Påvirker CTBS livskvaliteten hos patienter med generaliseret epilepsi?
  • Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den eksperimentelle multifokale CTBS -protokol?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne patienter med generaliseret epilepsi (ifølge ILAE 2017 klassificering af epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på at underskrive det informerede samtykke;
  • fokal, kombineret eller ukendt epilepsi (i henhold til ILAE -kriterier);
  • Lægemiddelbestandig form for epilepsi (i henhold til ILAE-definition);
  • historie eller symptomer på nyre- eller leverfejl;
  • Historie om onkologisk lidelse;
  • ukontrolleret højt blodtryk;
  • kognitiv svækkelse;
  • psykiatriske lidelser;
  • tegn på strukturel hjerneskade eller fokale neurologiske symptomer;
  • brug af opioider eller muskelafslappende stoffer;
  • Historie om stofmisbrug;
  • ferromagnetiske implantater i hoved- og halsregioner;
  • hjertepacemakere;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifokal kontinuerlig theta burst transkranial magnetisk stimulering
Efter bestemmelse af hvilemotorgrænsen (RMT) gennemgik alle forsøgspersoner 6 sessioner med kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS) i 6 på hinanden følgende dage i henhold til forskningsprotokollen. TBS-sessioner blev ledsaget af parallel elektroencefalografi med høj densitet (HDEEG). Bagefter blev der udført en opfølgningsperiode på op til tre måneder med besøg med foruddefinerede intervaller på 4, 8 og 12 uger.
Enhed: Multifokal kontinuerlig theta burst transkranial magnetisk stimulering
Den eksperimentelle stimuleringsprotokol omfattede 3 tog af CTB'er med et inter-train-interval på 10 minutter. Hvert tog af CTB'er bestod af 600 pulser, der blev anvendt i blokke ved theta -frekvensen (200ms) med en varighed på 40 sekunder. En blok af pulser bestod af 3 pulser ved 50Hz -frekvens, hvor stimulusintensitet estimeres til 80% af RMT. Stimuleringsanvendelse blev udført ved at placere Magventure MMC-140-spolen over toppunktet (CZ) ifølge 10-20 EEG-systemet, der overlapper bilateral motor og somatosensoriske kortikale områder.
Andre navne:
  • cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
≥50% forbedring fra baseline i anfaldsfrekvensen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i epilepsi (Qolie-31) Inventory
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesanalyser vil undersøge ændringerne i den 31-punkts livskvalitet i epilepsi (QOLIE-31) score fra baseline på grund af studieprotokol og interventioner. Spørgeskemaet omfatter syv kategorier: bekymre sig om epileptiske anfald, følelsesmæssig velvære, energi/træthed, social funktion, kognitiv funktion, medicinseffekter og generel livskvalitet. Skalaen scores fra 0 til 100. Højere score afspejler en højere livskvalitet.
12 uger
Spørgeskema om anfald af sværhedsgrad (SSQ)
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesanalyser vil undersøge ændringerne i spørgeskemaet (anfalds alvorlighedsspørgeskema (SSQ) fra baseline på grund af undersøgelsesprotokol og intervention. SSQ er et 24-punkts spørgeskema, der inkluderer spørgsmål vedrørende hyppigheden og anvendeligheden af ​​advarselsskilte, sværhedsgrad og forstyrrelse af ictalbevægelser, tab af bevidsthed og hyppighed, sværhedsgrad og postictal kognitive, følelsesmæssige og fysiske forstyrrelse. Resultater pr. Kategori spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
12 uger
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af patientens globale indtryk af ændring (PGIC) score fra baseline. PGIC bruges til at vurdere patienters opfattelse af ændringer efter behandling. Det er en 7-punkts skala med indstillingerne "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "meget forværret" og "meget forværret".
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra start af intervention (dag 1) til 6 på hinanden følgende dage (dag 6) behandling
Efter hver kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS) session en vurdering af mulige bivirkninger (CTCAE v4.0 termer), der forekommer under og/eller umiddelbart efter, at stimulering var udført.
Fra start af intervention (dag 1) til 6 på hinanden følgende dage (dag 6) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19062018-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger