Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek Sacituzumabu Govitecan v čínském metastatickém trojitém negativním karcinomu prsu uvádějícího pacienta uváděného pacienta uváděného

22. ledna 2025 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University

Multicentrická, prospektivní studie na hodnocení výsledku hlášeného pacientem u čínských pacientů, kteří dostávali Sacituzumab govitekan nebo chemoterapii lékaře pro metastatickou rakovinu prsu, nebo chemoterapii lékaře

Cílem této studie je prozkoumat kvalitu života související se zdravím týkajícím se zdraví (HRQOL), fungování, symptomy a příznaky snášenlivosti Sacituzumabu vlády nebo chemoterapii lékaře pro čínské pacienty s MTNBC. Vyhodnocení HRQOL a fungování pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR45, včetně změny ze základní linie a času na zhoršení v každém měřítku nebo položce. Příznaky související s léčbou a snášenlivostí byly hodnoceny pomocí výsledků dotazníků pro-CTCAE a PGI-TT uváděných pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli diagnostikováni metastatický trojitý negativní karcinom prsu (MTNBC). Stav ER, PGR a HER2 byly stanoveny lokálně pomocí imunohistochemie (IHC) primárních nebo metastatických řezů nádorů pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku starších 18 let.
  2. Pacienti byli diagnostikováni metastatický trojitý negativní karcinom prsu (MTNBC). Stav ER, PGR a HER2 byly stanoveny lokálně pomocí imunohistochemie (IHC) primárních nebo metastatických řezů nádorů pacientů. ER-negativní a Pgr-negativní stav byl definován jako <1% barvení v jádrech IHC. HER2-negativní stav byl definován IHC barvením 0 až 1+ nebo fluorescence in situ hybridizační poměr <2,0, pokud IHC 2+ nebo IHC neprovádějí.
  3. Metastatické onemocnění bylo potvrzeno klinickými, zobrazovacími, histologickými nebo cytologickými opatřeními, včetně neresekovatelných lokálně pokročilých rakoviny prsu, de novo rakoviny prsu ve stadiu IV a opakující se metastatický karcinom prsu.
  4. Pacienti, kteří dostali alespoň 1 předchozí režim v metastatickém prostředí.
  5. Plánujte přijímat nebo obdržet monoterapii Govitecan Sacituzumab nebo chemoterapii výběru lékaře.
  6. Dostupná anamnéza.
  7. Všichni pacienti mohou před zápisem a sběrem dat poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Při účasti na jakékoli kontrolované klinické studii se subjekt nemůže zúčastnit této studie.
  2. Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, tj. Imunohistochemie (IHC) 3+ nebo fluorescence in situ hybridizace (Fish)+, je -li to vhodné.
  3. Těhotenství a laktace.
  4. Těžká jaterní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SACITUZUMAB GOVITECAN TOHORT
Chemoterapie kohorty výběru lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL hlášená pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) hodnocená dotazníky EORTC QLQ-C30 uváděná na pacienta (HRQOL)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
Přežití bez progrese
6 týdnů
ORR
Časové okno: 6 týdnů
Celková míra odezvy
6 týdnů
CBR
Časové okno: 6 týdnů
Míry klinického přínosu
6 týdnů
OS
Časové okno: 6 týdnů
Celkové přežití
6 týdnů
Fungování hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Funkční funkce hlášené pacientem vyhodnocené dotazníky QLQ-BR45.
6 týdnů
Příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Příznaky související s léčbou byly hodnoceny pomocí výsledků pro-CTCAE uváděných pacientem.
6 týdnů
Tolerovatelnost hlášená pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Tolerovatelnost související s léčbou byla hodnocena pomocí výsledků dotazníků PGI-TT uváděných pacientem.
6 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YOUNGBC-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení