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Esito riportato dal paziente nel mondo reale del Govitecan sachituzumab nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico cinese

22 gennaio 2025 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University

Uno studio prospettico del mondo reale, multicentrico e prospettico per valutare l'esito riportato dal paziente nei pazienti cinesi che hanno ricevuto il savituzumab govitecan o la chemioterapia della scelta del medico per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Lo scopo di questo studio è di esplorare la qualità della vita relativa alla salute relativa al mondo del mondo (HRQOL), il funzionamento, i sintomi e la tollerabilità dei sintomi del Govitecan di savituzumab o la chemioterapia della scelta del medico per i pazienti MTNBC cinesi. Valutazione di HRQOL e funzionamento utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR45, incluso il cambiamento dalla base e il tempo al deterioramento in ciascuna scala o articolo. I sintomi e la tollerabilità correlati al trattamento sono stati valutati utilizzando gli esiti riportati dal paziente dei questionari Pro-CTCAE e PGI-TT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MTNBC). ER, PGR e Stato HER2 sono stati determinati localmente dall'immunoistochimica (IHC) delle sezioni tumorali primarie o metastatiche dei pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MTNBC). ER, PGR e Stato HER2 sono stati determinati localmente dall'immunoistochimica (IHC) delle sezioni tumorali primarie o metastatiche dei pazienti. Lo stato ER-negativo e PGR negativo è stato definito come colorazione 1% nei nuclei da IHC. Lo stato HER2 negativo è stato definito dalla colorazione IHC da 0 a 1+ o dal rapporto di ibridazione in situ fluorescenza <2,0 se IHC 2+ o IHC non eseguito.
  3. La malattia metastatica è stata confermata da misure cliniche, di imaging, istologiche o citologiche, tra cui carcinoma mammario localmente avanzato localmente non resecabile, carcinoma mammario in stadio IV de novo e carcinoma mammario metastatico ricorrente.
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 regime precedente in ambito metastatico.
  5. Pianifica di ricevere o ha ricevuto la monoterapia di savituzumab govitecan o la chemioterapia della scelta del medico.
  6. Storia medica disponibile.
  7. Tutti i pazienti possono fornire un consenso informato prima dell'iscrizione e della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Se partecipa a qualsiasi studio clinico controllato, il soggetto non può prendere parte a questo studio.
  2. HER2 sovraespressione o amplificazione genica, cioè, immunoistochimica (IHC) 3+ o fluorescenza in situ ibridazione (FISH)+, se del caso.
  3. Gravidanza e lattazione.
  4. Grave compromissione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte Govitecan sachituzumab
Chemioterapia della coorte di scelta del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQOL riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita relativa alla salute riportata dal paziente (HRQOL) valutata dai questionari EORTC QLQ-C30
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
6 settimane
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta complessivo
6 settimane
CBR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tassi di beneficio clinico
6 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza globale
6 settimane
Funzionamento riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Funzionamento riportato dal paziente valutato dai questionari QLQ-BR45.
6 settimane
Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi correlati al trattamento sono stati valutati utilizzando gli esiti riportati dal paziente delle pro-CTCAE.
6 settimane
Tollerabilità riportata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
La tollerabilità correlata al trattamento è stata valutata utilizzando gli esiti segnalati dal paziente dei questionari PGI-TT.
6 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YOUNGBC-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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