Výsledek Sacituzumabu Govitecan v čínském metastatickém trojitém negativním karcinomu prsu uvádějícího pacienta uváděného pacienta uváděného
22. ledna 2025 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University
Multicentrická, prospektivní studie na hodnocení výsledku hlášeného pacientem u čínských pacientů, kteří dostávali Sacituzumab govitekan nebo chemoterapii lékaře pro metastatickou rakovinu prsu, nebo chemoterapii lékaře
Cílem této studie je prozkoumat kvalitu života související se zdravím týkajícím se zdraví (HRQOL), fungování, symptomy a příznaky snášenlivosti Sacituzumabu vlády nebo chemoterapii lékaře pro čínské pacienty s MTNBC.
Vyhodnocení HRQOL a fungování pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR45, včetně změny ze základní linie a času na zhoršení v každém měřítku nebo položce.
Příznaky související s léčbou a snášenlivostí byly hodnoceny pomocí výsledků dotazníků pro-CTCAE a PGI-TT uváděných pacientem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biyun Wang, Professor
- Telefonní číslo: +86 13701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan university shanghai cancer center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Telefonní číslo: +86 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli diagnostikováni metastatický trojitý negativní karcinom prsu (MTNBC).
Stav ER, PGR a HER2 byly stanoveny lokálně pomocí imunohistochemie (IHC) primárních nebo metastatických řezů nádorů pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku starších 18 let.
- Pacienti byli diagnostikováni metastatický trojitý negativní karcinom prsu (MTNBC). Stav ER, PGR a HER2 byly stanoveny lokálně pomocí imunohistochemie (IHC) primárních nebo metastatických řezů nádorů pacientů. ER-negativní a Pgr-negativní stav byl definován jako <1% barvení v jádrech IHC. HER2-negativní stav byl definován IHC barvením 0 až 1+ nebo fluorescence in situ hybridizační poměr <2,0, pokud IHC 2+ nebo IHC neprovádějí.
- Metastatické onemocnění bylo potvrzeno klinickými, zobrazovacími, histologickými nebo cytologickými opatřeními, včetně neresekovatelných lokálně pokročilých rakoviny prsu, de novo rakoviny prsu ve stadiu IV a opakující se metastatický karcinom prsu.
- Pacienti, kteří dostali alespoň 1 předchozí režim v metastatickém prostředí.
- Plánujte přijímat nebo obdržet monoterapii Govitecan Sacituzumab nebo chemoterapii výběru lékaře.
- Dostupná anamnéza.
- Všichni pacienti mohou před zápisem a sběrem dat poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Při účasti na jakékoli kontrolované klinické studii se subjekt nemůže zúčastnit této studie.
- Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, tj. Imunohistochemie (IHC) 3+ nebo fluorescence in situ hybridizace (Fish)+, je -li to vhodné.
- Těhotenství a laktace.
- Těžká jaterní poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SACITUZUMAB GOVITECAN TOHORT
|
|
Chemoterapie kohorty výběru lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRQOL hlášená pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) hodnocená dotazníky EORTC QLQ-C30 uváděná na pacienta (HRQOL)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 týdnů
|
Přežití bez progrese
|
6 týdnů
|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková míra odezvy
|
6 týdnů
|
|
CBR
Časové okno: 6 týdnů
|
Míry klinického přínosu
|
6 týdnů
|
|
OS
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové přežití
|
6 týdnů
|
|
Fungování hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční funkce hlášené pacientem vyhodnocené dotazníky QLQ-BR45.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Příznaky související s léčbou byly hodnoceny pomocí výsledků pro-CTCAE uváděných pacientem.
|
6 týdnů
|
|
Tolerovatelnost hlášená pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Tolerovatelnost související s léčbou byla hodnocena pomocí výsledků dotazníků PGI-TT uváděných pacientem.
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOUNGBC-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .