Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační respirační podpora a pooperační výsledky (RuVent-A)

27. ledna 2025 aktualizováno: Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Perioperační podpora dýchacích cest a pooperační výsledky: Ruská národní epidemiologická studie „Ruvent-A“

Cílem této studie je vyhodnotit metodiku a parametry perioperační respirační podpory (RS) a frekvenci pooperačních plicních komplikací (PPC) v Ruské federaci. Studie bude analyzovat strategie respirační podpory, dostupnost zařízení a jejich korelaci s výsledky PPC u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celosvětově se každoročně provádí přibližně 230 milionů chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestézii a mechanickou ventilaci. Pooperační plicní komplikace (PPC) významně ovlivňují klinické výsledky, zvyšují se morbiditu a trvání hospitalizace. Kohortové studie uváděly 20-30% riziko PPC u pacientů podstupujících celkovou anestézii. Strategie ochranného ventilace, včetně nízkých přílivových objemů (6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP), se ukázaly, že snižují PPC. V rutinní praxi však převládají vysoké přílivové objemy (10-15 ml/kg).

Studie „Ruvent-A“ bude shromažďovat údaje o metodikách respirační podpory, počátečních parametrech ventilace, typech chirurgických intervencí a souvisejících mírách PPC v Ruské federaci. Tato observační studie bude analyzovat údaje o pacientech a zařízeních napříč zúčastněnými centry bez změny rutinních klinických postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) podstupující chirurgické zákroky v celkové anestézii s respirační podporou v zúčastněných lékařských centrech napříč Ruskou federací. Studie se zaměří na širokou škálu chirurgických specialit, včetně, ale nejen na všeobecnou chirurgii, ortopedii, neurochirurgii, vaskulární chirurgii a hrudní chirurgii.

Pacienti s různými komorbiditami (např. Obezita, chronické obstrukční plicní onemocnění, kouření, spánková apnoe), kteří mohou ovlivnit strategie respirační podpory, budou zahrnuty k poskytnutí komplexního posouzení perioperativní respirační řízení a jeho výsledků.

Nebudou použita žádná specifická kritéria pro vyloučení, což umožňuje zahrnutí rozmanité a reprezentativní kohorty chirurgických pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupují chirurgické zákroky s celkovou anestézií a respirační podporou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude měřena frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC), včetně podmínek, jako je atelektáza, hypoxémie, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a bronchospasmus. PPC budou hodnoceny na základě klinických a diagnostických kritérií po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň tlaku koncového exspiračního tlaku během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Bude hodnocena úroveň koncového exspiračního tlaku během anestezie používané anesteziologem
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Použití manévrů alveolárního náboru během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Hodnotí se frekvence manévrů alveolárních náborů použitých během celkové anestézie.
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Frekvence neinvazivní ventilace a okyslíkové terapie s vysokým průtokem po extbubaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence neinvazivní ventilace (NIV) a s vysokým tokem kyslíkové terapie (HFOT) aplikované po extubaci bude vyhodnocena, aby se stanovila jejich role při prevenci PPC.
30 dní po operaci
Trvání intraoperační a pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Intraoperativní a až 24 hodin po operaci.
Trvání intraoperační a pooperační mechanické ventilace
Intraoperativní a až 24 hodin po operaci.
Výskyt hypoxémie po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt hypoxémie (SPO2 <92%) bude po operaci zdokumentován spolu s požadavkem na kyslíkovou terapii.
30 dní po operaci
Úroveň inspirační kyslíkové frakce během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Bude hodnocena úroveň inspirační frakce kyslíku během anestezie používané anesteziologem
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Úroveň přílivového objemu během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
Hodnotí se úroveň přílivu během anestezie používané anesteziologem
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FARCT0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení individuálních účastníků (IPD)

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z následujících důvodů:

Soukromí a důvěrnost: Studie zahrnuje citlivé údaje o pacientech a zajištění důvěrnosti pacienta je nejvyšší prioritou. Ačkoli data budou anonymizována, sdílení IPD by stále mohlo představovat rizika opětovného identifikace.

Regulační a etické úvahy: Sdílení IPD nemusí být v souladu s místními předpisy a etickými pokyny upravujícími údaje o pacientech v Ruské federaci.

Rozsah studie: Primárním cílem této studie je analyzovat agregovaná data a informovat spíše o klinických praktikách než umožnit sekundární analýzy nebo externí spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení