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Supporto respiratorio perioperatorio e risultati postoperatori (RuVent-A)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Supporto respiratorio perioperatorio e risultati postoperatori: studio epidemiologico nazionale russo "Ruvent-A"

Questo studio mira a valutare la metodologia e i parametri del supporto respiratorio perioperatorio (RS) e la frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nella Federazione Russa. Lo studio analizzerà le strategie di supporto respiratorio, la disponibilità delle attrezzature e la loro correlazione con gli esiti PPC nei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A livello globale, ogni anno vengono eseguite circa 230 milioni di procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale e ventilazione meccanica. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) hanno un impatto significativo sugli esiti clinici, l'aumento della morbilità e la durata del ricovero in ospedale. Studi di coorte hanno riportato un rischio del 20-30% di PPC nei pazienti sottoposti a anestesia generale. Le strategie di ventilazione protettiva, inclusi bassi volumi di marea (6-8 ml/kg previsti dal peso corporeo) e la pressione positiva dell'espirazione terminale (PEEP), hanno dimostrato di ridurre i PPC. Tuttavia, gli alti volumi di marea (10-15 ml/kg) rimangono prevalenti nella pratica di routine.

Lo studio "Ruvent-A" raccoglierà dati sulle metodologie di supporto respiratorio, i parametri iniziali di ventilazione, i tipi di interventi chirurgici e i tassi di PPC associati nella Federazione Russa. Questo studio osservazionale analizzerà i dati dei pazienti e delle apparecchiature nei centri partecipanti senza alterare le pratiche cliniche di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti (di età ≥18 anni) sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia generale con supporto respiratorio nei centri medici partecipanti in tutta la Federazione Russa. Lo studio si concentrerà su una vasta gamma di specialità chirurgiche, tra cui ma non limitate a chirurgia generale, ortopedia, neurochirurgia, chirurgia vascolare e chirurgia toracica.

I pazienti con varie comorbilità (ad es. Obesità, malattia polmonare ostruttiva cronica, fumo, apnea notturna) che possono influenzare le strategie di supporto respiratorio saranno inclusi per fornire una valutazione globale della gestione respiratoria perioperatoria e dei suoi risultati.

Non verranno applicati criteri di esclusione specifici, consentendo l'inclusione di una coorte diversificata e rappresentativa di pazienti chirurgici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a procedure chirurgiche con anestesia generale e supporto respiratorio.

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verrà misurata la frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), comprese condizioni come atelectasi, ipossiemia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e broncospasmo. I PPC saranno valutati in base a criteri clinici e diagnostici a seguito di un intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione finale espiratoria durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Verrà valutato il livello di pressione finale-espiratoria durante l'anestesia utilizzata dall'anestesista
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Uso di manovre di reclutamento alveolare durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Sarà valutata la frequenza delle manovre di reclutamento alveolare utilizzate durante l'anestesia generale.
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Frequenza di ventilazione non invasiva e ossigenoterapia ad alto flusso post-estubazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La frequenza della ventilazione non invasiva (NIV) e della terapia ad alto flusso (HFOT) applicata dopo l'estubazione verrà valutata per determinare il loro ruolo nella prevenzione dei PPC.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della ventilazione meccanica intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Durata della ventilazione meccanica intraoperatoria e postoperatoria
Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di ipossiemia post-chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verrà documentata la presenza di ipossiemia (SPO2 <92%) dopo l'intervento chirurgico, insieme al requisito per l'ossigenoterapia.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livello di frazione di ossigeno inspiratorio durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Verrà valutato il livello di frazione di ossigeno inspiratorio durante l'anestesia utilizzata dall'anestesista
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Livello di volume delle maree durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Verrà valutato il livello di marea durante l'anestesia utilizzata dall'anestesista
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FARCT0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD)

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per i seguenti motivi:

Privacy e riservatezza: lo studio prevede dati sensibili ai pazienti e garantire la riservatezza del paziente è una priorità assoluta. Sebbene i dati saranno anonimi, la condivisione dell'IPD potrebbe comunque comportare rischi di reidentificazione.

Considerazioni normative ed etiche: la condivisione dell'IPD potrebbe non rispettare le normative locali e le linee guida etiche che regolano l'uso dei dati dei pazienti nella Federazione Russa.

Ambito di studio: l'obiettivo primario di questo studio è di analizzare i dati aggregati per informare le pratiche cliniche piuttosto che abilitare analisi secondarie o collaborazioni esterne.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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