Účinek programu podpory životního stylu založeného na všímavosti na neplodné ženy
Účinek programu podpory životního stylu založeného na všímavosti na kvalitu života, životní styl, úroveň všímavosti a výsledky léčby u neplodných žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mít diagnózu neplodnosti často vnímají jednotlivci jako fyzicky a psychologicky náročnou zkušenost. V každém kroku léčby neplodnosti čelí ženy různé úrovně úzkosti a stresu. V tomto směru nedávné studie zdůraznily důležitost získávání chování podporovaného životního stylu s plodností, zejména pro eliminaci rizikových faktorů neplodnosti. Uvádí se, že pozitivní změny chování v životním stylu mohou pozitivně ovlivnit výsledky léčby a kvalitu života. Nedávno zásahy založené na povědomí o podpoře psychologického pohodu a chování zdravého života ve párech podstupujících léčbu plodnosti v literatuře získaly důležitost. Existuje mnoho psychosociálních proměnných, které mohou ovlivnit vnímání kvality života jednotlivců při zvládání strategií psychologických intervencí, jako je všímavost. Důvodem je získávání zvládání dovedností s větším využitím dovedností všímavosti. S přístupem všímavosti jsou neplodné ženy povzbuzovány k tomu, aby byly otevřené k na setkání s bolestivými situacemi v procesu léčby kdykoli, aby se nepřiblížily své bolesti a viděly své zkušenosti v procesu léčby jako součást lidstva. Výsledkem je, že kvalita života se může zlepšit tím, že si uvědomí své tělo, emoce a myšlenky.
Kvalita života a životní styl žen, které dostávají podporu plodnosti, obecně nejsou faktorem, který zdravotničtí pracovníci vysoce hodnotí. Klinická praxe se více zaměřuje na lékařské postupy. Kromě lékařské péče by však do této léčby měly být zahrnuty také psychologické intervence, které mohou podporovat úspěch. Pro veřejné zdraví je velmi užitečné a nezbytné zajistit změny zdravého životního stylu, které mohou snížit stres a zvýšit plodnost a podporovat plodnost.
Předpokládá se, že „program podpory životního stylu založený na všímavosti“ vyvinutý vědci a připravený v souladu se zásadami vzdělávání dospělých bude účinný při regulaci psychologické pohody, kvality života a životního stylu žen, které dostávají zacházení s oplodněním in vitro s plodností -Proportivní školení životního stylu a praktiky všímavosti a bude efektivní při dosahování úspěšnějších výsledků léčby pozitivně ovlivňujícím reprodukční orgány a hormonální rovnováhu. Kromě toho, aby bylo možné kvantitativně vidět účinky tohoto programu založeného na všímavosti, je plánováno sledovat ženy s nositelnou technologií, která poskytuje subjektivní zpětnou vazbu k mozkovým činnostem, pozornosti a meditační úrovni.
The aim of this study is to evaluate the quality of life, lifestyle, mindfulness, attention and meditation levels and treatment outcomes of women receiving in vitro fertilization treatment with fertility-supportive lifestyle education in the "Mindfulness-Based Lifestyle Support Program", which was Vědci vyvinuli jako hybridní a připraveni v souladu se zásadami vzdělávání dospělých, v randomizované kontrolované studii.
Výzkum bude prováděn jako „hybridní vzdělání“ osobní a online prostřednictvím platformy Zoom se ženami, které se vztahují na centrum Izf v Izmiru v Izmiru pro léčbu oplodnění in vitro a splňují kritéria odběru vzorků dosažených výzkumným pracovníkem. Ve studii budou neplodné ženy randomizovány a rozděleny do 2 skupin jako intervence a kontrola. Intervenční skupina obdrží program podpory životního stylu založený na všímavosti, zatímco kontrolní skupina nebude podrobena žádnému školení a bude mít rutinní klinickou péči. Účinky programu podpory životního stylu založeného na všímavosti na neplodnou kvalitu života žen, životní styl, úroveň všímavosti a výsledky léčby budou hodnoceny podle měřítka a připravených forem a úroveň pozornosti a meditace bude vyhodnocena zařízením Neurosky Mindwave.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Figen Yanık, MSc
- Telefonní číslo: +905340671318
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Figen Yanık
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární neplodnost,
- Bude podstoupit IVF ošetření,
- Mladší 45 let,
- Mít chytrý telefon nebo počítač
Kritéria pro vyloučení:
- Účastnit se jakéhokoli programu souvisejícího s všímavostí
- Předchozí trénink všímavosti
- Znalost/provádění praktik všímavosti předem
- Mít nějakou psychiatrickou poruchu
- Mít nějaké chronické onemocnění
- Postižení (slyšení/vidění atd.)
- Účast na méně než 80% školení (chybí více než 2 školení všímavosti)
- Koncepce během výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence: Intervence založená na všímavosti
|
Potvrzení, relaxace, všímavost, meditace, zdravý životní styl, kvalitní život
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola: Rutinní klinický postup
|
Rutinní klinický postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života plodnosti
Časové okno: Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Nástroj pro kvalitu životnosti plodnosti (Fertiqol): Tato stupnice je dotazník pro sebeohodnocení speciálně navržený k posouzení kvality života neplodných pacientů.
Má dobrou spolehlivost a účinnost v mnoha zemích.
Hodnota Cronbachovy α turecké verze Fertiqol je 0,905.
Měřítko FertiqoL zahrnuje dva moduly: jádro fertiqol modul a volitelný modul léčby Fertiqol.
Core Fertiqol modul je rozdělen do čtyř domén: emocionální (6 položek), mysli mysli (6 položek), vztah (6 položek) a sociální (6 položek).
Volitelný modul léčby Fertiqol je rozdělen do dvou domén: prostředí (6 položek) a snášenlivost léčby neplodnosti (4 položky).
Každá položka má skóre 0-4 bodů a celkové stupnice a skóre dílčí škály lze převést na stupnice 0-100 bodů.
Čím vyšší je skóre získaná z stupnice, tím vyšší je kvalita života související s plodností.
|
Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
|
Zdravý životní styl plodnosti
Časové okno: Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Měřítko hodnocení zdravého životního stylu plodnosti (FHLAS): Jedná se o měřítko 46-bodových stupnice vyvinuté Bilgiç et al. Posoudit zdravý životní styl, který přispívá ke zlepšení plodnosti u žen a mužů.
Skládá se ze sedmi dílčích dimenzí a je to 5-bodová stupnice typu Likertova (1-silná nesouhlas, 2- nesouhlas, 3 nerozhodnuté, 4- souhlasit a 5-silné souhlasit).
Sedm dílčích dimenzí stupnice jsou emocionální pohoda, fyzická aktivita, spánek, výživa, technologie, hygiena a spiritualita.
Bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota stupnice je 0,87.
Nejnižší skóre získané ze stupnice je 46 a nejvyšší skóre je 230.
Vysoká skóre získaná z celkové stupnice a jeho dílčích dimenzí ukazuje, že jednotlivci mají životní styl spojený se zdravější plodnost.
|
Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Scale pro informovanost o vědomí pozornosti (MAAS): Cílem je určit obecnou tendenci být si vědom a pozorný k momentálním zkušenostem v každodenním životě.
Šestiko-bodová stupnice typu Likert se skládá z 15 položek a jedné dimenze.
V důsledku analýzy spolehlivosti byl vypočítán koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha jako 0,80 a korelace opakovaného testu byla vypočtena jako 0,86. Vysoké skóre na stupnici naznačují vysokou úroveň všímavosti.
|
Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
|
Úroveň pozornosti a meditace
Časové okno: Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Neurosky Mindwave: Zařízení bude implementováno výzkumným pracovníkem.
Toto nositelné zařízení EEG bylo vyvinuto jako přímý biosenzor k detekci pozornosti a meditačních stavů čtením elektrické aktivity mozku.
Zařízení má suchou aktivní technologii, bez potřeby gelu.
Dvě kovové části ušního klipu jsou připevněny k kontaktu s ušním ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušní eartole a je upravena tak, aby kontaktovala čelo nad levým okem.
S pomocí senzorů lze vypočítat pozornost a meditační úroveň mozku.
Měření úrovně všímavosti a meditace bude získáno jak pro intervenci, tak pro kontrolní skupinu.
Aby bylo možné získat zdravý signál se zařízením, neměly by existovat žádné prvky, jako jsou vlasy, mrtvá kůže nebo make -up, aby se zabránilo kontaktu.
|
Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
|
Ošetření výsledek embryí
Časové okno: Dokončením studie, průměrný 28 dní
|
Počet embryí, který je jedním z výsledků léčby žen, které dokončily program podpory životního stylu založeného na všímavosti, bude zaznamenán v „výsledkové formě léčby“ vytvořené vědci.
Informace v příslušné formě zaznamená výzkumný pracovník po procesu vyhledávání oocytů rozhovorem se ženami a pohledem na systémové záznamy.
|
Dokončením studie, průměrný 28 dní
|
|
Míra výsledku léčby
Časové okno: Po dokončení studie, průměrný 10-12 den
|
Míra těhotenství, která je jedním z výsledků léčby žen, které dokončily program podpory životního stylu založeného na všímavosti, bude zaznamenána na „výsledek léčby“ vytvořené vědci.
Informace v příslušné podobě zaznamená výzkumný pracovník rozhovorem se ženami a kontrolou záznamů o systému poté, co se testovací postup těhotenství provedl přibližně 10-12 dní po přenosu embryí.
|
Po dokončení studie, průměrný 10-12 den
|
|
Spokojenost vzdělávacího programu
Časové okno: Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Spokojenost žen, které dokončily program podpory životního stylu založeného na všímavosti, budou vědci vyhodnoceni tím, že se ženy zeptají na jejich spokojenost s tímto programem.
Bude vyhodnoceno pomocí stupnice vizuální spokojenosti vytvořené výzkumným pracovníkem, která zahrnuje hodnocení od 0 do 10 (0 ne spokojených, 10-velmi velmi spokojených).
|
Dokončením studie, průměrných 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DEU-HF-FY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .