Effekten af mindfulness-baseret livsstilsstøtteprogram på infertile kvinder
Effekten af mindfulness-baseret livsstilsstøtteprogram på livskvalitet, livsstil, mindfulness-niveau og behandlingsresultater hos infertile kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At have en diagnose af infertilitet opfattes ofte af enkeltpersoner som en fysisk og psykologisk udfordrende oplevelse. På hvert trin i infertilitetsbehandling står kvinder over for forskellige niveauer af angst og stress. I denne retning har nylige studier understreget vigtigheden af at erhverve fertilitetsstøttende livsstilsadfærd, især for at eliminere infertilitetsrisikofaktorer. Det anføres, at positive ændringer i livsstilsadfærd positivt kan påvirke behandlingsresultater og livskvalitet. For nylig har opmærksomhedsbaserede interventioner til støtte for psykologisk velvære og sund livsadfærd hos par, der gennemgår fertilitetsbehandling, fået betydning i litteraturen. Der er mange psykosociale variabler, der kan påvirke enkeltpersoners opfattelse af livskvalitet i mestringsstrategier for psykologiske interventioner såsom mindfulness. Årsagen til dette er erhvervelsen af mestringsevner med mere brug af mindfulness -færdigheder. Med Mindfulness -tilgangen opfordres infertile kvinder til at være åbne for at møde smertefulde situationer i behandlingsprocessen til enhver tid, ikke at nærme sig deres smerte dømmeligt og se deres oplevelser i behandlingsprocessen som en del af menneskeheden. Som et resultat kan livskvalitet forbedres ved at være opmærksom på deres krop, følelser og tanker.
Kvaliteten af liv og livsstilsvaner hos kvinder, der får fertilitetsstøtte, er generelt ikke en faktor, der er meget evalueret af sundhedsfagfolk. Klinisk praksis fokuserer mere på medicinske procedurer. Ud over medicinsk behandling bør psykologiske interventioner, der kan understøtte succes, også inkluderes i denne behandling. Det er meget nyttigt og nødvendigt for folkesundhed at give sunde livsstilsændringer, der kan reducere stress og øge fertiliteten og understøtte fertiliteten.
Det menes, at det "Mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram" udviklet af forskerne og forberedt i overensstemmelse med voksenuddannelsesprincipper vil være effektiv til at regulere den psykologiske velvære, livskvalitet og livsstil for kvinder, der modtager in vitro-befrugtningsbehandling med fertilitet -Supportive livsstilstræning og mindfulness -praksis og vil være effektiv til at opnå mere succesrige behandlingsresultater ved positivt at påvirke reproduktionsorganer og hormonel balance. For at se virkningerne af dette mindfulness-baserede program mere kvantitativt er det desuden planlagt at følge op kvinderne med bærbar teknologi, der giver subjektiv feedback på hjerneaktiviteter, opmærksomhed og meditationsniveauer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten, livsstil, mindfulness, opmærksomhed og meditationsniveauer og behandlingsresultater af kvinder, der modtager in vitro-befrugtningsbehandling med fertilitetsstøttende livsstilsuddannelse i det "Mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram", som var Udviklet af forskerne som en hybrid og forberedt i overensstemmelse med voksenuddannelsesprincipper i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Forskningen vil blive udført som "hybrid uddannelse" ansigt til ansigt og online via zoomplatform med kvinder, der ansøger om et universitetshospital IVF-center i Izmir til in vitro-befrugtningsbehandling og opfylder prøveudtagningskriterierne, der er nået af forskeren. I undersøgelsen vil infertile kvinder blive randomiseret og opdelt i 2 grupper som intervention og kontrol. Interventionsgruppen vil modtage Mindfulness-baseret livsstilsstøtteprogram, mens kontrolgruppen ikke vil blive udsat for nogen uddannelse og vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Virkningerne af det mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram på infertile kvinders livskvalitet, livsstil, mindfulness-niveau og behandlingsresultater vil blive evalueret med skalaer og forberedte former, og niveauet for opmærksomhed og meditation evalueres med Neurosky Mindwave-enhed.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Figen Yanık, MSc
- Telefonnummer: +905340671318
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Figen Yanık
- E-mail: figen.satkan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær infertilitet,
- Gå til at gennemgå IVF -behandling,
- Under 45 år,
- At have en smart telefon eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i ethvert program relateret til mindfulness
- Prior Mindfulness Training
- At kende/udføre mindfulness -praksis på forhånd
- At have nogen psykiatrisk lidelse
- At have nogen kronisk sygdom
- Handicap (hørelse/vision osv.)
- Deltagelse i mindre end 80% af træningerne (mangler mere end 2 mindfulness -træninger)
- Undfangelse under forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention: Intervention baseret på mindfulness
|
Bekræftelse, afslapning, mindfulness, meditation, sund livsstil, kvalitetsliv
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrol: Rutinemæssig klinisk procedure
|
Rutinemæssig klinisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetskvaliteten i livet
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Fertilitetskvalitetsværktøj (Fertiliqol): Denne skala er et selvvurderingsspørgeskema, der er specifikt designet til at vurdere livskvaliteten for infertile patienter.
Det har god pålidelighed og effektivitet i mange lande.
Cronbachs α -værdi af den tyrkiske version af Fertiliqol er 0,905.
Gødningsskalaen inkluderer to moduler: kernefrugtmodulet og det valgfri behandlingsgødningsmodul.
Kernefrugtmodulet er opdelt i fire domæner: følelsesmæssige (6 genstande), sind-krop (6 poster), forhold (6 poster) og sociale (6 poster).
Det valgfri behandlingsgødningsmodul er opdelt i to domæner: miljø (6 poster) og tolerabilitet af infertilitetsbehandling (4 poster).
Hver vare har en score på 0-4 point, og den samlede skala og underskala-score kan konverteres til 0-100 point skalaer.
Jo højere scoringer opnået fra skalaen, jo højere er den fertilitetsrelaterede livskvalitet.
|
Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
|
Fertilitet sund livsstil
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Fertilitet Sund livsstilsvurderingsskala (FHLAS): Dette er en 46-punkts skala udviklet af Bilgiç et al. At vurdere sunde livsstil, der bidrager til at forbedre fertiliteten hos kvinder og mænd.
Det består af syv underdimensioner og er en 5-punkts Likert-skala (1-stærk uenig, 2- Uenig, 3 ubestemt, 4- Enig og 5-stærk enig).
De syv underdimensioner i skalaen er følelsesmæssig velvære, fysisk aktivitet, søvn, ernæring, teknologi, hygiejne og spiritualitet.
Cronbachs alfa -værdi af skalaen viste sig at være 0,87.
Den laveste score opnået fra skalaen er 46 og den højeste score er 230.
Høj score opnået fra den samlede skala og dets underdimensioner indikerer, at individer har en livsstil forbundet med sundere fertilitet.
|
Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): sigter mod at bestemme den generelle tendens til at være opmærksom på og opmærksom på øjeblikkelige oplevelser i dagligdagen.
Den 6-punkts Likert-skala består af 15 genstande og en dimension.
Som et resultat af pålidelighedsanalysen blev Cronbach Alpha intern konsistenskoefficient for skalaen beregnet som 0,80, og test-retest-korrelationen blev beregnet som 0,86. Høj score på skalaen indikerer høje niveauer af mindfulness.
|
Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
|
Opmærksomhed og meditationsniveau
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Neurosky Mindwave: Enheden implementeres af forskeren.
Denne bærbare EEG -enhed blev udviklet som en direkte biosensor til at opdage opmærksomhed og meditationstilstande ved at læse hjernens elektriske aktivitet.
Enheden har tør aktiv teknologi uden behov for gel.
De to metaldele af øreklippet er fastgjort i kontakt med øreflippen, og sensordelen justeres for at kontakte panden over venstre øje.
Ved hjælp af sensorerne kan opmærksomhed og meditationsniveauer i hjernen beregnes.
Måling af niveauet for mindfulness og meditation opnås for både interventionen og kontrolgruppen.
For at få et sundt signal med enheden skal der ikke være nogen elementer som hår, død hud eller makeup for at forhindre kontakt.
|
Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
|
Behandlingsresultat-nummer af embryoner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28 dage
|
Antallet af embryoner, som er et af behandlingsresultaterne for kvinder, der afsluttede det mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram, vil blive registreret i "behandlingsresultatformularen" oprettet af forskerne.
Oplysningerne i den relevante form registreres af forskeren efter oocytgenvindingsprocessen ved at interviewe kvinderne og se på systemregistret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28 dage
|
|
Behandlingsresultat-graviditetsgrad
Tidsramme: Efter gennemførelsen af undersøgelsen, gennemsnit 10-12 dage
|
Graviditetsraten, som er et af behandlingsresultaterne for kvinder, der afsluttede det mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram, vil blive registreret på "behandlingsresultatformularen" oprettet af forskerne.
Oplysningerne i den relevante form vil blive registreret af forskeren ved at interviewe kvinderne og kontrollere systemregistret, efter at graviditetstestproceduren udførte cirka 10-12 dage efter embryooverførselsproceduren.
|
Efter gennemførelsen af undersøgelsen, gennemsnit 10-12 dage
|
|
Uddannelsesprogramtilfredshed
Tidsramme: Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Tilfredsheden af de kvinder, der afsluttede det mindfulness-baserede livsstilsstøtteprogram, vil blive evalueret af forskerne ved at spørge kvinderne om deres tilfredshed med dette program.
Det vil blive evalueret med en visuel tilfredshedsskala oprettet af forskeren, som inkluderer en vurdering fra 0 til 10 (0-overhovedet ikke tilfreds, 10-meget tilfreds).
|
Gennem gennemførelse af studiet, gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DEU-HF-FY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .