Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte hodnocení úlevy od bolesti po výměně kolena (SPARK 2)

31. října 2025 aktualizováno: Allay Therapeutics, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitá slepá, placebo a aktivní komparátor kontrolovaná, multicentrická, bezpečnost a účinnost studie ATX101 u dospělých podstupujících celkovou artroplastiku kolena

Cíl klinického hodnocení ATX101-TKA-004 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ATX101 1 500 mg u účastníků podstupujících primární jednostrannou celkovou artroplastiku kolena. Studie porovná účinnost ATX101 se solným placebem a bupivakainem, aktivním komparátorem. Kromě toho posoudí spotřebu opioidů mezi účastníky, kteří dostávají ATX101 versus těmi, kteří mají solný placebo a bupivakain. Zkouška se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost ATX101 u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Centre for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • NextStage Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • NextStage Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Primární indikací TKA je bolest kolena v důsledku osteoartrózy nebo posttraumatické artritidy
  • Naplánováno na primární jednostrannou TKA s cementovanou protézou bez použití chirurgického odtoku a pod bupivakainovou páteřní anestézií (dextróza je povolena)
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzická klasifikační systém třídy 1, 2 nebo 3
  • Schopný, schopný a ochotný dodržovat všechny zkušební návštěvy a postupy. Účastník musí být také schopen používat zkušební verzi požadovaného e-drance a prokázat dodržování dokončení během období screeningu
  • Angličtina nebo španělsky mluvení, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální tka) v době chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok před posledním pokusem
  • Má jakoukoli předchozí otevřenou chirurgii (např. ORIF pro zlomeninu, osteotomii, artroplastiku, jednokompartmentální artroplastiku kolena nebo TKA), v pokusu kdykoli v minulosti nebo artroskopické chirurgii během 12 měsíců. Má předchozí operaci v kontralaterálním koleni do 6 měsíců před screeningem
  • Byl podáván jakýkoli typ intraartikulární injekce do 3 měsíců od chirurgického zákroku ve zkušebním koleni
  • Nelze se zdržet použití opioidů pro bolest kolen (včetně kodeinu) do 2 týdnů (14 dnů) od chirurgického zákroku
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45 kg/m²
  • Není neochotný nebo neschopný přerušit užívání léků nebo produktů, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti z screeningové návštěvy až do poslední návštěvy pokusů (např. Cannabidiol (CBD) olej, kratom)
  • Má zdravotní stav nebo přijímání léků tak, že podle názoru vyšetřovatele by účast na studii představovala zdravotní riziko pro účastníka nebo zmást posturgická hodnocení nebo by mohla zmást nebo zasahovat do výsledku soudního řízení
  • Obdržel/použil vyšetřovací lék, produkt nebo zařízení pro klinickou hodnocení do 30 dnů od screeningu. Vakcíny proti Covid-19 (schválené nebo při autorizaci nouzového použití lokálně) jsou povoleny, pokud účastník není v klinické studii pro vakcínu
  • Má pozitivní obrazovku drog při screeningové návštěvě nebo v den chirurgického zákroku
  • Se zúčastnil klinického hodnocení ATX101
  • Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění během studie nebo před poslední soudní návštěvou

Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solné placebo
Lék: Solné placebo
Normální fyziologický roztok (0,9%) chlorid sodný, celkový objem až 17 ml prostřednictvím lokální periartikulární infiltrace
Experimentální: ATX101
Lék: ATX101
Implantáty ATX101 Bupivacaine, celkem 1 500 mg do chirurgického místa
Aktivní komparátor: Bupivacaine hydrochlorid
Lék: Bupivacaine hydrochlorid
Bupivacain Hydrochlorid 0,25% bez epinefrinu/adrenalinu, celkem 125 mg v 50 ml prostřednictvím lokální periartikulární infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro měřítko numerického hodnocení v klidu (NRS-R) intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 168 hodin (8. den) ve srovnání s placebem
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
od 30 minut do 168 hodin (8. den) ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková post-chirurgická konzumace opioidních léků
Časové okno: od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: 30 minut až 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
30 minut až 336 hodin (15. den) ve srovnání s placebem
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 504 hodin (22. den) ve srovnání s placebem
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
od 30 minut do 504 hodin (22. den) ve srovnání s placebem
AUC pro NRS-R intenzity bolesti
Časové okno: od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s aktivním komparátorem
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
od 30 minut do 336 hodin (15. den) ve srovnání s aktivním komparátorem
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti NRS-A během testu načasované a Go (TUG)
Časové okno: v den 15 ve srovnání s placebem
NRS s aktivitou (NRS-A) pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do 10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti po aktivitě. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
v den 15 ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allay Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-101-TKA-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení