Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer smertelindring efter udskiftning af knæet (SPARK 2)

31. oktober 2025 opdateret af: Allay Therapeutics, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv komparatorstyret, multicenter, sikkerhed og effektivitetsforsøg af ATX101 hos voksne, der gennemgår total knæarthroplastik

Målet med ATX101-TKA-004 klinisk forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ATX101 1.500 mg hos deltagere, der gennemgår primær ensidig total knæarthroplastik. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​ATX101 med en saltplacebo og bupivacaine, en aktiv komparator. Derudover vil det vurdere opioidforbruget blandt deltagere, der modtager ATX101 versus dem, der gives saltvandsplacebo og bupivacain. Retssagen vil også fokusere på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATX101 hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Centre for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • NextStage Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • NextStage Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Primær indikation af TKA er knæsmerter på grund af slidgigt eller posttraumatisk gigt
  • Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA med en cementeret protese uden brug af en kirurgisk afløb og under bupivacain spinalbedøvelse (dextrose er tilladt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klassificeringssystem i klasse 1, 2 eller 3
  • I stand til, i stand og villig til at overholde alle prøvebesøg og procedurer. Deltageren skal også være i stand til at bruge forsøg påkrævet e-diary og demonstrere færdiggørelse af overholdelsen i screeningsperioden
  • Engelsk eller spansktalende, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. Bilateral TKA) på operationstidspunktet eller en planlagt kirurgisk procedure inden det sidste forsøgsbesøg
  • Har haft nogen tidligere åben kirurgi, (f.eks. Orif til brud, osteotomi, arthroplastik, unicompartmental knæarthroplastik eller TKA), i forsøget knæ til enhver tid i fortiden eller arthroskopisk kirurgi inden for 12 måneder. Har haft nogen tidligere operation i det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screeningen
  • Er blevet administreret enhver form for intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter operationen i forsøgets knæ
  • Kan ikke afholde sig fra opioidbrug til knæsmerter (inklusive kodein) inden for 2 uger (14 dage) efter operationen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥45 kg/m²
  • Er uvillig eller ikke i stand til at afbryde brugen af ​​medicin eller produkter, der kan påvirke smertekontrol fra screeningsbesøget indtil det sidste forsøgsbesøg (f.eks. Cannabidiol (CBD) Oil, Kratom)
  • Har en medicinsk tilstand eller modtagelse af medicin, således at efterforskerens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forvirre de postkirurgiske vurderinger eller kan forvirre eller forstyrre resultatet af forsøget en sundhedsrisiko for deltageren eller forvirre de postkirurgiske vurderinger eller kan forvirre eller forstyrre resultatet af forsøget.
  • Har modtaget/brugt et undersøgelsesmedicin, produkt eller enhed til et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening. Covid-19-vacciner (godkendt eller under nødsituationer til nødbrug lokalt) er tilladt, hvis deltageren ikke er i et klinisk forsøg til vaccinen
  • Har en positiv lægemiddelskærm ved screeningsbesøget eller på operationens dag
  • Har deltaget i et ATX101 klinisk forsøg
  • Gravid, amning eller planlægger at blive gravid under retssagen eller før det sidste forsøgsbesøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saline placebo
Medicin: Saline placebo
Normal saltvand (0,9%) natriumchlorid, samlet volumen på op til 17 ml via lokal periartikulær infiltration
Eksperimentel: ATX101
Medicin: ATX101
ATX101 Bupivacaine -implantater, i alt 1.500 mg på det kirurgiske sted
Aktiv komparator: Bupivacaine hydrochlorid
Medicin: Bupivacaine hydrochlorid
Bupivacaine hydrochlorid 0,25% uden epinephrin/adrenalin, i alt 125 mg i 50 ml via lokal periartikulær infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R) af smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
fra 30 minutter gennem 168 timer (dag 8) sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk forbrug af opioidmedicin
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med placebo
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
fra 30 minutter gennem 504 timer (dag 22) sammenlignet med placebo
AUC for NRS-R for smerteintensitet
Tidsramme: fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
fra 30 minutter gennem 336 timer (dag 15) sammenlignet med aktiv komparator
Forskel i NRS-A smerteintensitetsresultater under TIMED UP og GO (TUG) -testen
Tidsramme: På dag 15 sammenlignet med placebo
NRS med aktivitet (NRS-A) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet efter en aktivitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
På dag 15 sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Hewitt, MD, Allay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-101-TKA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger