Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ser-155 k léčbě průjmu u lidí na imunoterapii

27. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie s jedním ramenem, otevřenou značkou, fáze 1 k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti kultivované živé bakteriální terapeutické Ser-155 s více kmenem pro první linii pro léčbu imunoterapie související s enterocolitidou související s imunoterapií

Účelem této studie je zjistit, zda Ser-155 může být bezpečným prvním ošetřením, které způsobuje jen málo nebo mírné vedlejší účinky pro lidi v důsledku IREC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Faleck, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8286
  • E-mail: faleckd@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Postow, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4315
  • E-mail: PostowM@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Přijetí ICI (single-agent nebo kombinace) během 180 dnů před předcházejícím screeningem.

Je povolena souběžná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo jinými látkami zaměřenými na nádor.

  • Stupeň 2 - 3 průjem (tj. Zvýšení o nejméně 4 pohyby střev denně nad výchozím linií během screeningového okna), považovaný za poskytovatele léčby jako pravděpodobně související s terapií ICI, s nebo bez současných příznaků stupně 1 - 2 kolitidy (např.

Bolest břicha, krvavá nebo mukoidní stolička)

  • Schopen polykat orální léky
  • Jednotlivci s porodnicím potenciálem ochotní používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání <1% za rok, pokud se používají důsledně a správně) po dobu 30 dnů po poslední dávce Ser-155.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokol a porozumět potenciálním rizikům a přínosům zápisu a léčby studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce GI, včetně neléčených virových, bakteriálních nebo plísňových příčin průjmu.
  • Obdržely imunosupresivní terapie pro podezřelé nebo potvrzené IREC, včetně systémových kortikosteroidů (ústní nebo intravenózní) a/nebo infliximab, vedolizumab nebo uvektinumab
  • Symptomy kolitidy třídy 3, tj. Těžká bolest břicha nebo peritoneální příznaky
  • Přijato do nemocnice pro IREC
  • Dávka prednisonu (nebo ekvivalentního steroidu)> 10 mg denně pro ne-gi irae v době screeningu
  • Již existující zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) nebo mikroskopická kolitida
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje probíhající profylaktické nebo terapeutické antibakteriální antibiotika
  • Těžká neutropenie, jak je definována absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm^3, v době screeningu
  • Léčba vyšetřovacími léky používanými pro léčbu průjmu/kolitidy a terapeutií mikrobiomu do 30 dnů před zápisem
  • Známá alergie nebo intolerance na perorální vankomycin
  • Nelze splnit požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko účasti na studii a/nebo může narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s enterocolitidou související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (IREC)
Účastníci s průjmem stupně 2-3 z IREC, kteří ještě neobdrželi imunosupresivní terapii pro IREC
Biologický: Ser-155
Ser-155 (kultivovaná živá bakteriální terapeutika s více kmenemi, zapouzdřená) je experimentální navržená ekologie 16 jedinečných, lidských přepravených bakteriálních kmenů zapouzdřených pro ústní podávání a bude poskytována společností Seres jako vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • Kultivovaný živý bakteriální terapeutický, zapouzdřený živý bakteriální terapeutický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s léčbou nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu související s léčbou, tj. Infekce krevního řečiště
1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC (imunoterapie související s enterocolitidou) v den 15. den
Časové okno: 15. den
Poměr pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC (imunoterapie související s enterocolitidou) v den 15, definovaných jako alespoň jedno snížení příznaků průjmu bez použití imunosupresivní terapie
15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 15. den
Časové okno: 15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisí IREC v den 15, definovaných jako rozlišení v průjmem symptomů (stupeň 0) bez použití imunosupresivní terapie
15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC v den 43
Časové okno: Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC v den 43
Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 43
Časové okno: Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 43
Den 43
Čas na imunosupresivní klinickou odpověď
Časové okno: 1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou odpověď
1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou remisi
Časové okno: 1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou remisi
1 rok
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 15
Časové okno: 15. den
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 15
15. den
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 43
Časové okno: Den 43
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení