Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ser-155 w celu leczenia biegunki u osób podczas immunoterapii

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie jednoramienne, otwarte, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uprawianych żywych bakteryjnych terapeutyczny

Celem tego badania jest ustalenie, czy Ser-155 może być bezpiecznym pierwszym leczeniem, które powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne dla osób z powodu IREC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Otrzymanie ICI (pojedynczy agent lub kombinacja) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie cytotoksyczną chemioterapią lub innymi środkami kierowanymi przez nowotwory.

  • Biegunka stopnia 2 - 3 (tj. Wzrost co najmniej 4 ruchów jelit dziennie nad linią wyjściową podczas okna przesiewowego), uznana przez dostawcę leczenia za prawdopodobne związane z terapią ICI, z lub bez jednoczesnych objawów zapalenia jelita grubego stopnia 1 - 2 (np.

ból brzucha, krwawe lub śluzowe stolce)

  • W stanie przełknąć leki doustne
  • Osoby z potencjału porodowego chętne do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik awarii <1% rocznie, gdy jest stosowany konsekwentnie i poprawnie) przez 30 dni po ostatniej dawce Ser-155.
  • Chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody, przestrzegania protokołu i zrozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z rejestracją i leczeniem badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja GI, w tym nietraktowana wirusowa, bakteryjna lub grzybowa przyczyna biegunki.
  • Otrzymane terapie immunosupresyjne dotyczące podejrzenia lub potwierdzonego IREC, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (albo doustne lub dożylne) i/lub infliksymab, wedolizumab lub ustekinumab
  • Objawy zapalenia jelita grubego stopnia 3, tj. Ciężki ból brzucha lub objawy otrzewnowe
  • Przyjęty do szpitala dla IREC
  • Dawka prednizonu (lub równoważna sterydów)> 10 mg dziennie dla IRAE nie-gi w momencie badania przesiewowego
  • Istniejąca wcześniej zapalna choroba jelit (np. Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Każdy stan, który wymaga trwających profilaktycznych lub terapeutycznych antybiotyków przeciwbakteryjnych
  • Ciężka neutropenia, zgodnie z definicją bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <500 komórek/mm^3, w momencie badania przesiewowego
  • Leczenie badanym lekami stosowanym w leczeniu biegunki/zapalenia jelita grubego i terapeutyki mikrobiomów w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
  • Znana alergia lub nietolerancja na doustną wankomynę
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących protokołu
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu i/lub może zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z immunologicznym zapaleniem jelitowego inhibitora kontrolnego (IREC)
Uczestnicy z biegunką stopnia 2-3 od IREC, którzy nie otrzymali jeszcze terapii immunosupresyjnej IREC
Biologiczny: Ser-155
Ser-155 (uprawiany wielozadaniowy żywy terapeutyczny, enkapsulowany) to eksperymentalna zaprojektowana ekologia 16 unikalnych, ludzkich szczepów bakteryjnych kapsułkowanych do podawania doustnego i będzie dostarczana przez Seres jako badane leki leku leku
Inne nazwy:
  • Uprawiany wielozadaniowy żywy bakteryjna terapeutyczna, zamknięta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym zainteresowaniu, tj. Zakażeniem krwiotem
1 rok
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpornością kliniczną bez immunosupresyjną IREC (immunoterapia enterokoliowa) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC (immunoterapia enterokoliowa) w dniu 15, zdefiniowany jako co najmniej jeden spadek objawów biegunki bez zastosowania terapii immunosupresyjnej
Dzień 15
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną remisję kliniczną IREC w dniu 15, zdefiniowana jako rozdzielczość w objawach biegunki (stopień 0) bez zastosowania leczenia immunosupresyjnego
Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC w dniu 43
Dzień 43
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 43
Dzień 43
Czas na immunosupresyjną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na immunosupresyjną odpowiedź kliniczną
1 rok
Czas na remisję kliniczną bez immunosupresyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na remisję kliniczną bez immunosupresyjną
1 rok
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 15
Dzień 15
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Dane indywidualne indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami