Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ser-155 k léčbě průjmu u lidí na imunoterapii

1. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie s jedním ramenem, otevřenou značkou, fáze 1 k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti kultivované živé bakteriální terapeutické Ser-155 s více kmenem pro první linii pro léčbu imunoterapie související s enterocolitidou související s imunoterapií

Účelem této studie je zjistit, zda Ser-155 může být bezpečným prvním ošetřením, které způsobuje jen málo nebo mírné vedlejší účinky pro lidi v důsledku IREC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Faleck, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8286
  • E-mail: faleckd@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Postow, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4315
  • E-mail: PostowM@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Přijetí ICI (single-agent nebo kombinace) během 180 dnů před předcházejícím screeningem.

Je povolena souběžná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo jinými látkami zaměřenými na nádor.

  • Stupeň 2 - 3 průjem (tj. Zvýšení o nejméně 4 pohyby střev denně nad výchozím linií během screeningového okna), považovaný za poskytovatele léčby jako pravděpodobně související s terapií ICI, s nebo bez současných příznaků stupně 1 - 2 kolitidy (např.

Bolest břicha, krvavá nebo mukoidní stolička)

  • Schopen polykat orální léky
  • Jednotlivci s porodnicím potenciálem ochotní používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání <1% za rok, pokud se používají důsledně a správně) po dobu 30 dnů po poslední dávce Ser-155.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokol a porozumět potenciálním rizikům a přínosům zápisu a léčby studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce GI, včetně neléčených virových, bakteriálních nebo plísňových příčin průjmu.
  • Obdržely imunosupresivní terapie pro podezřelé nebo potvrzené IREC, včetně systémových kortikosteroidů (ústní nebo intravenózní) a/nebo infliximab, vedolizumab nebo uvektinumab
  • Symptomy kolitidy třídy 3, tj. Těžká bolest břicha nebo peritoneální příznaky
  • Přijato do nemocnice pro IREC
  • Dávka prednisonu (nebo ekvivalentního steroidu)> 10 mg denně pro ne-gi irae v době screeningu
  • Již existující zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) nebo mikroskopická kolitida
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje probíhající profylaktické nebo terapeutické antibakteriální antibiotika
  • Těžká neutropenie, jak je definována absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm^3, v době screeningu
  • Léčba vyšetřovacími léky používanými pro léčbu průjmu/kolitidy a terapeutií mikrobiomu do 30 dnů před zápisem
  • Známá alergie nebo intolerance na perorální vankomycin
  • Nelze splnit požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko účasti na studii a/nebo může narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s enterocolitidou související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (IREC)
Účastníci s průjmem stupně 2-3 z IREC, kteří ještě neobdrželi imunosupresivní terapii pro IREC
Biologický: Ser-155
Ser-155 (kultivovaná živá bakteriální terapeutika s více kmenemi, zapouzdřená) je experimentální navržená ekologie 16 jedinečných, lidských přepravených bakteriálních kmenů zapouzdřených pro ústní podávání a bude poskytována společností Seres jako vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • Kultivovaný živý bakteriální terapeutický, zapouzdřený živý bakteriální terapeutický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s léčbou nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu související s léčbou, tj. Infekce krevního řečiště
1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC (imunoterapie související s enterocolitidou) v den 15. den
Časové okno: 15. den
Poměr pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC (imunoterapie související s enterocolitidou) v den 15, definovaných jako alespoň jedno snížení příznaků průjmu bez použití imunosupresivní terapie
15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 15. den
Časové okno: 15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisí IREC v den 15, definovaných jako rozlišení v průjmem symptomů (stupeň 0) bez použití imunosupresivní terapie
15. den
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC v den 43
Časové okno: Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou odpovědí IREC v den 43
Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 43
Časové okno: Den 43
Podíl pacientů s imunosupresivní klinickou remisi IREC v den 43
Den 43
Čas na imunosupresivní klinickou odpověď
Časové okno: 1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou odpověď
1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou remisi
Časové okno: 1 rok
Čas na imunosupresivní klinickou remisi
1 rok
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 15
Časové okno: 15. den
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 15
15. den
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 43
Časové okno: Den 43
Počet detekovatelných kmenů Ser-155 v den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ser-155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit