Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakční výsledky využívající dva biometry SS-OCT pro výpočty výkonu IOL

29. ledna 2025 aktualizováno: The Eye institute of Utah
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat potenciální refrakční výsledky pomocí biometru Argos 1.5 v chirurgickém plánování extrakce katarakty na extrakci získané z Iolmaster 700. Obě zařízení se používají jako standard péče při optimalizaci chirurgického plánování u pacientů podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chirurgie katarakty je jedním z nejvíce provedených chirurgických zákroků po celém světě. Cílem chirurga katarakty je implantovat nitrookulární čočku (IOL) vhodnou energií IOL, aby kompenzoval refrakční chybu a nechal pacienta emmetropickou. Přesné měření očních parametrů je proto rozhodující pro účinný výpočet výkonu IOL, který přímo ovlivňuje pooperační vizuální výsledky. Přesné stanovení výkonu IOL je však ovlivněno několika faktory, včetně použitých technik měření a specifických biometrů použitých v procesu.

Optická biometrie se v roce 2001 stala zlatým standardem pro měření očního měření (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). IOLMASTER 700 využívá zametaný zdroj OCT (SS-OCT) s vlnovou délkou asi 1055 nm k vytvoření průřezového průřezu rohovky na 2D OCT. To umožňuje výpočet všech měření axiální biometrie, včetně axiálních délek (AL), centrální tloušťky rohovky (CCT), hloubky přední komory (ACD) a tloušťky čočky (LT).

Relativně novější biometr, Argos 1.5 je také neinvazivní a je založen na technologii SS-OCT pro stanovení výkonu IOL s podobnou vlnovou délkou 1060 nm ± 10nm. IOLMASTER 700 však používá tradiční výpočetní přístup axiální délky, který se spoléhá na jediný index lomu, který Argos 1.5 používá segmentovaný přístup axiální délky založený na více indexech refrakčního hlediska připisovaným každému oční složce často označované jako skutečná AL.

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat potenciální refrakční výsledky a biometrická měření pacientů podstupujících operaci katarakty při použití Argos 1.5 versus iolmaster 700 s dostupnými vzorci na každém zařízení. Analýzou těchto biometrických měření se snažíme odhalit poznatky, které by mohly zlepšit naše chápání toho, jak různé techniky měření ovlivňují pooperační vizuální výsledky, což nakonec přispívá ke zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty nejméně 21 let věku, splnění kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší (věk pro dospělé)
  • Posouzeno, že má katarakta stupně 1 a vyšší na mísy III nebo Wisconsin stupnici třídění v alespoň jednom oku.
  • Schopen pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (BCDVA) 0,3 logmar nebo lepší a cílená post-op refrakce jako emmetropie, založená na lékařském názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná aktivní oční infekce nebo zánět
  • Nelze fixovat kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí (např. Významný strabismus)
  • Kontraindikováno pro dilataci žáků (např. Úzké úhly, alergie) na lékařský úsudek vyšetřovatele.
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Observační
Nebudou podávány žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v předpokládaném lomu
Časové okno: 1 měsíc
Předpokládaná lom je definována jako refrakční výkon předpovídaný výpočtem IOL. Předpokládaný lom pro plánovaný výkon IOL při použití Argos 1.5 bude porovnán s IOL Master 700 pro dostupné vzorce společné pro obě zařízení (např. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II atd.) Použití lesních grafů. Data pro Barrett TAL [pouze Argos] budou analyzována pomocí popisné statistiky
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v předpokládané síle IOL pro Emmetropia
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíly v předpovídané síle IOL budou porovnány pomocí popisných statistik a lesních grafů.

Pro druhý koncový bod porovnáme měření biometrie (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K čtení) z obou zařízení pro stejné oko předmětu. Tato dohoda bude kvantifikována pomocí analýzy Bland-Altman pro každé opatření pro celkovou populaci subjektu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Eye institute of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12809-ZJZavodni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení