Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brydningsresultater, der bruger to SS-OCT-biometre til IOL-effektberegninger

29. januar 2025 opdateret af: The Eye institute of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de potentielle brydningsresultater ved hjælp af Argos 1,5 biometer i den kirurgiske planlægning for grå stærekstraktion til den opnået fra Iolmaster 700. Begge enheder bruges som standard for pleje i kirurgisk planlægningsoptimering til patienter, der gennemgår grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kataraktkirurgi er en af ​​de mest udførte kirurgiske procedurer globalt. Målet med kataraktkirurgen er at implanterer en intraokulær linse (IOL) med en passende IOL -effekt til at kompensere for brydningsfejlen og forlade patienten Emmetropic. Den nøjagtige måling af okulære parametre er derfor kritisk for effektiv beregning af IOL -effekt, som direkte påvirker postoperative visuelle resultater. Imidlertid påvirkes nøjagtig IOL -effektbestemmelse af flere faktorer, herunder de anvendte målingsteknikker og de specifikke biometre, der bruges i processen.

Optisk biometri er blevet guldstandarden til okulære målinger siden introduktionen af ​​Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) i 2001. Iolmaster 700 bruger fejet kilde OCT (SS-OCT) med en bølgelængde på ca. 1055 nm til at generere en 2D OCT hornhinde-til-retina-tværsnitsscanning af øjet. Dette muliggør beregning af alle aksiale biometri -målinger, herunder aksiale længder (AL), central hornhindetykkelse (CCT), anterior kammerdybder (ACD) og linsetykkelse (LT).

Argos 1.5 er et relativt nyere biometer, Argos 1.5, og baseret på SS-OCT-teknologi til IOL-effektbestemmelse med en lignende bølgelængde på 1060 nm ± 10NM. Imidlertid bruger IOLMASTER 700 en traditionel beregning af aksial længde, der er afhængig af et enkelt brydningsindeks, mens Argos 1,5 bruger en segmenteret aksial længde -tilgang baseret på flere brydningsindekser, der tilskrives hver okulær komponent, der ofte kaldes sand Al.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne de potentielle brydningsresultater og biometriske målinger af patienter, der gennemgår grå stær, når de bruger Argos 1,5 mod Iolmaster 700 med de tilgængelige formler på hver enhed. Ved at analysere disse biometriske målinger sigter vi mod at afsløre indsigt, der kan forbedre vores forståelse af, hvordan forskellige målingsteknikker påvirker postoperative visuelle resultater, hvilket i sidste ende bidrager til forbedret patientpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er mindst 21 år, opfylder inklusion og ekskluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21 år eller ældre (voksen alder)
  • Vurderet at have grade 1 og derover pr. LOCS III eller Wisconsin -klassificeringsskala i mindst et øje.
  • I stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) på 0,3 logmar eller bedre og målrettet post-op-brydning til at være Emmetropia, baseret på efterforskerekspert medicinsk udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv okulær infektion eller betændelse
  • Kan ikke fikse på grund af nystagmus eller anden øjenbevægelses abnormalitet (f.eks. Betydelig strabismus)
  • Kontraindiceret for elevudvidelse (f.eks. Smalle vinkler, allergier) pr. Medicinsk vurdering af efterforskeren.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der i efterforskerens kliniske vurdering kan sætte emnet i betydelig risiko, kan kompromittere undersøgelsesresultatet eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Observation
Ingen interventioner administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forudsagt brydning
Tidsramme: 1 måned
Forudsagt brydning defineres som den brydningsstyrke, der er forudsagt af IOL -beregningsformlen. Den forudsagte brydning for planlagt IOL -strøm, når du bruger Argos 1.5, vil blive sammenlignet med IOL -master 700 for tilgængelige formler, der er fælles for begge enheder (f.eks. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II osv.) Brug af skovdiagrammer. Data for Barrett Tal [Argos kun] vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den forudsagte IOL -magt til Emmetropia
Tidsramme: 1 måned

Forskellene i IOL -forudsagt magt vil blive sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistikker og skovpladser.

For det andet slutpunkt sammenligner vi biometri -målingerne (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K -læsninger) fra begge enheder for det samme emne øje. Aftalen kvantificeres ved hjælp af Bland-Altman-analyse for hver foranstaltning for den samlede emnepopulation.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Eye institute of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12809-ZJZavodni

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger