Refrakční výsledky využívající dva biometry SS-OCT pro výpočty výkonu IOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie katarakty je jedním z nejvíce provedených chirurgických zákroků po celém světě. Cílem chirurga katarakty je implantovat nitrookulární čočku (IOL) vhodnou energií IOL, aby kompenzoval refrakční chybu a nechal pacienta emmetropickou. Přesné měření očních parametrů je proto rozhodující pro účinný výpočet výkonu IOL, který přímo ovlivňuje pooperační vizuální výsledky. Přesné stanovení výkonu IOL je však ovlivněno několika faktory, včetně použitých technik měření a specifických biometrů použitých v procesu.
Optická biometrie se v roce 2001 stala zlatým standardem pro měření očního měření (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). IOLMASTER 700 využívá zametaný zdroj OCT (SS-OCT) s vlnovou délkou asi 1055 nm k vytvoření průřezového průřezu rohovky na 2D OCT. To umožňuje výpočet všech měření axiální biometrie, včetně axiálních délek (AL), centrální tloušťky rohovky (CCT), hloubky přední komory (ACD) a tloušťky čočky (LT).
Relativně novější biometr, Argos 1.5 je také neinvazivní a je založen na technologii SS-OCT pro stanovení výkonu IOL s podobnou vlnovou délkou 1060 nm ± 10nm. IOLMASTER 700 však používá tradiční výpočetní přístup axiální délky, který se spoléhá na jediný index lomu, který Argos 1.5 používá segmentovaný přístup axiální délky založený na více indexech refrakčního hlediska připisovaným každému oční složce často označované jako skutečná AL.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat potenciální refrakční výsledky a biometrická měření pacientů podstupujících operaci katarakty při použití Argos 1.5 versus iolmaster 700 s dostupnými vzorci na každém zařízení. Analýzou těchto biometrických měření se snažíme odhalit poznatky, které by mohly zlepšit naše chápání toho, jak různé techniky měření ovlivňují pooperační vizuální výsledky, což nakonec přispívá ke zlepšení péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lexi L Guild
- Telefonní číslo: 8012635705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allison Hales
- Telefonní číslo: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- The Eye Institute of Utah
-
Kontakt:
- Allison Hales
- Telefonní číslo: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
-
Kontakt:
- Lexi Guild
- Telefonní číslo: 801-263-5705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary J. Zavodni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší (věk pro dospělé)
- Posouzeno, že má katarakta stupně 1 a vyšší na mísy III nebo Wisconsin stupnici třídění v alespoň jednom oku.
- Schopen pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Potenciální pooperační nejlépe korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (BCDVA) 0,3 logmar nebo lepší a cílená post-op refrakce jako emmetropie, založená na lékařském názoru vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná aktivní oční infekce nebo zánět
- Nelze fixovat kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí (např. Významný strabismus)
- Kontraindikováno pro dilataci žáků (např. Úzké úhly, alergie) na lékařský úsudek vyšetřovatele.
- Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační
Nebudou podávány žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v předpokládaném lomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Předpokládaná lom je definována jako refrakční výkon předpovídaný výpočtem IOL.
Předpokládaný lom pro plánovaný výkon IOL při použití Argos 1.5 bude porovnán s IOL Master 700 pro dostupné vzorce společné pro obě zařízení (např.
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II atd.) Použití lesních grafů.
Data pro Barrett TAL [pouze Argos] budou analyzována pomocí popisné statistiky
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v předpokládané síle IOL pro Emmetropia
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly v předpovídané síle IOL budou porovnány pomocí popisných statistik a lesních grafů. Pro druhý koncový bod porovnáme měření biometrie (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K čtení) z obou zařízení pro stejné oko předmětu. Tato dohoda bude kvantifikována pomocí analýzy Bland-Altman pro každé opatření pro celkovou populaci subjektu. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12809-ZJZavodni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .