EGFR protilátka v kombinaci s inhibitorem PD-1 a chemoterapií v R/M nasofaryngeálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s karcinomem nosopharyngeálního karcinomu, kteří se po počátečním léčbě nebo radikální léčbě opakovali/metastazovali;
• Věk 18-75 let, muž nebo žena;
• Patologická diagnostika karcinomu nosofaryngeálního karcinomu;
• Skóre ECOG 0-1;
• Dosud nebyly nedostaly žádnou anti-nádorovou terapii, jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie pro recidivu/metastázy;
• Žádné kontraindikace chemoterapie, imunoterapie a cílené terapie;
• Nejméně 1 měřitelná léze, která splňuje kritéria Recist 1.1;
• Normy krevního rutinního vyšetření by se měly splňovat: WBC≥3,0 × 109/L, Anc≥1,5 × 109/l, PLT≥100 × 109/L, HGB≥90G/L (Do 14 dnů bez krevní transfúze a krevní produkty, k opravě se nepoužívají žádné G-CSF a další hematopoetické stimulační faktory);
• Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: TBIL <2,0 × Uln, Alt, ast <2,5 × uln, Bun a cre <1,5 × ULN nebo endogenní clearinin clearance ≥60 ml/min (cockcroft-gault vzorec);
• Dobrá koagulační funkce: Definována jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát ULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, pokud je PT v zamýšleném rozsahu užívání antikoagulantů;
• Spektra enzymu myokardu byla v normálním rozmezí;
• Ženy ve věku porodu musí již používat spolehlivou antikoncepci nebo měly těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů od zápisu s negativním výsledkem a být ochotni použít účinnou metodu antikoncepce během pokusu a po dobu 3 měsíců po poslední Podávání protilátky anti-PD-1. U mužských subjektů, jejichž partnery jsou ženy v reprodukčním věku, by měla být během studie a do 3 měsíců po posledním podávání protilátky anti-PD-1 použita účinná antikoncepce;
• Subjekty dobrovolně se připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobré dodržování předpisů a spolupracovaly s sledováním;

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s recidivou, kteří mohou být léčeni lokální resekcí nebo radioterapií;
• Je známo, že je alergický na vyšetřovací léčivo nebo jakékoli jeho pomocné látky, nebo měl závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky;
• Pacienti mají příznaky metastázy centrálního nervového systému, jako je edém mozku a potřebuje hormonální zásah;
• Měl aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku> 38,5 ℃ během screeningu nebo před první dávkou (vyšetřovatel určil, že horečka subjektu v důsledku nádoru může být zapsána);
• Mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (např. Intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypothyroidismus [může být zahrnuty po normální horečkové substituční terapii]); Pacienti s vitiligem nebo úplnou remisí astmatu v dětství bez jakéhokoli zásahu, protože by mohli být zahrnuti dospělí, ale pacienti s astmatem vyžadujícím lékařský zásah s bronchodilatátory nemohli být zahrnuti;
• Mají vrozenou nebo získanou imunodeficienci (jako je HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA≥103 Počet kopií /ML) nebo hepatitida C (protilátka HCR-RNA hepatitida C a HCR-RNA nad nižším detekčním limitem analytických metod);
• Předchozí nebo koexistentní neschopné malignity, s výjimkou vyléčeného bazálního buněčného karcinomu kůže, karcinomu in situ hlodírna a povrchní rakovina močového měchýře;
• Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění: stupeň II nebo vyšší ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie (včetně intervalu QTC ≥ 470 ms); Pacienti s srdeční nedostatečností stupně III-IV podle standardů NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% označené ultrazvukem srdeční barvy; Infarkt myokardu do 1 roku;
• Pokud subjekt podstoupil hlavní chirurgii, musí být před zahájením léčby plně obnoveny toxické účinky a/nebo komplikace chirurgického zákroku;
• Do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva (účastníci v období sledování se počítají jako poslední použití vyšetřovacího léčiva nebo zařízení) nebo se v současné době účastní jiné klinické studie;
• Živá vakcína obdržená do 4 týdnů před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva může dostávat inaktivovanou vakcínu proti viru pro sezónní chřipku injekcí, ale nikoli živou oslabenou vakcínou proti nosu;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Podle úsudku vyšetřovatele měli subjekty jiné faktory, které mohly vést k jejich nucenému přerušení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševních chorob) vyžadující doprovodné zacházení, vážné abnormality v hodnotách laboratorních testů nebo rodinné nebo sociální faktory, které možná ovlivnila bezpečnost subjektů nebo okolnosti sběru údajů o pokusech.