EGFR-Antikörper kombiniert mit PD-1-Inhibitor und Chemotherapie beim R/M-Nasopharyngealkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, die nach anfänglicher Behandlung oder radikaler Behandlung wieder aufgenommen/metastasiert wurden;
• Alter 18-75, männlich oder weiblich;
• Pathologische Diagnose eines nasopharyngealen Karzinoms;
• ECOG-Score 0-1;
• Haben zuvor keine Anti-Tumor-Therapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie zur Wiederholung/Metastasierung erhalten;
• Keine Kontraindikationen gegen Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie;
• Mindestens 1 messbare Läsion, die den Recist 1.1 -Kriterien erfüllt;
• Die Untersuchungsstandards zur Blutroutine sollten erfüllen: WBC ≥ 3,0 × 109/l,, ANC ≥ 1,5 × 109/l,, PLT ≥ 100 × 109/l, HGB ≥ 90 g/l (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine G-CSF und andere hämatopoetische Stimulationsfaktoren werden verwendet, um zu korrigieren);
• Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, Bun und Cre ≤ 1,5 × ULN oder endogener Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Gute Koagulationsfunktion: definiert als internationales standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 -mal ULN; Wenn das Subjekt eine Antikoagulans -Therapie erhält, so lange wie PT innerhalb des beabsichtigten Bereichs des Antikoagulans -Arzneimittels liegt;
• Die Myokardenzymspektren lagen im normalen Bereich;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereits zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit einem negativen Ergebnis durchgeführt und bereit sein, während des Versuchs und 3 Monate nach dem letzten eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden Anti-PD-1-Antikörperverabreichung. Für männliche Probanden, deren Partner Frauen im reproduktiven Alter sind, sollte während des Versuchs und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Anti-PD-1-Antikörper-Verabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterschrieben eine Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und kooperierte mit der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Rezidiven, die mit lokaler Resektion oder Strahlentherapie behandelt werden können;
• Bekannt als allergisch gegen das Untersuchungsmittel oder irgendwelche Hilfsmittel davon oder hat eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatte;
• Patienten haben Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems wie Hirnödem und benötigen eine hormonelle Intervention.
• Hatte eine aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber> 38,5 ℃ während des Screenings oder vor der ersten Dosis (der Ermittler stellte fest, dass das Fieber des Probanden aufgrund des Tumors aufgenommen werden konnte);
• Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose [kann nach einer normalen Hormonersatztherapie eingeschlossen sein]; Patienten mit Vitiligo oder vollständiger Remission von Asthma in der Kindheit ohne Intervention als Erwachsene könnten einbezogen werden, aber Patienten mit Asthma, die medizinische Eingriffe mit Bronchodilatoren benötigen, konnten nicht einbezogen werden.
• Haben angeborene oder erworbene Immunschwäche (wie HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 103 Kopienzahl /ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positive und HCR-RNA über der niedrigeren Nachweisgrenze der analytischen Methoden);
• Frühere oder nebengehende unhöfliche maligne Erkrankungen, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und oberflächlicher Blasenkrebs;
• Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung: Grad II oder höhere Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall ≥ 470 ms); Patienten mit der Herzinsuffizienz des Grades III-IV nach NYHA-Standards oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50% durch Herzfarben-Ultraschall; Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr;
• Wenn das Subjekt eine größere Operation unterzogen hat, müssen die toxischen Wirkungen und/oder Komplikationen der chirurgischen Intervention vor der Behandlung vollständig wiedererlangt werden.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung des Untersuchungsmittelmedikaments (Teilnehmer in der Nachbeobachtungszeit werden als letzte Verwendung des Untersuchungsmittelmedikaments oder -geräts) oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Der innerhalb von 4 Wochen vor der erste Verabreichung des Untersuchungsmittelmedikaments erhaltene Impfstoff -Impfstoff darf durch Injektion einen inaktivierten Virus -Impfstoff für saisonale Influenza erhalten, aber nicht mit lebendigem Influenza -Impfstoff für die Nasenverwaltung.
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Im Urteil des Ermittlers hatten die Probanden andere Faktoren, die zu einem erzwungenen Absetzen der Studie geführt haben könnten, wie beispielsweise andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortestwerten oder familiäre oder soziale Faktoren, die Möglicherweise haben sich die Sicherheit der Probanden oder die Umstände der Versuchsdatenerfassung beeinflusst.