EGFR-antistof kombineret med PD-1-hæmmer og kemoterapi i R/M nasopharyngeal karcinom

Inkluderingskriterier:

• Patienter med nasopharyngeal karcinom, der har gentaget/metastaseret efter den første behandling eller radikal behandling;
• Alder 18-75, mand eller kvinde;
• Patologisk diagnose af nasopharyngeal carcinoma;
• ECOG-score 0-1;
• Har ikke tidligere modtaget nogen antitumorterapi, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi til tilbagefald/metastase;
• Ingen kontraindikationer af kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi;
• Mindst 1 målbar læsion, der opfylder RECIST 1,1 kriterier;
• Blodrutineundersøgelsesstandarder skal opfylde: WBC≥3.0 × 109/L, ANC≥1,5 × 109/L, PLT≥100 × 109/L, HGB≥90G/L (ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage, ingen G-CSF og andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer bruges til at korrigere);
• Biokemiske tests skal opfylde følgende kriterier: Tbil≤2,0 × Uln, Alt, Ast≤2,5 × Uln, Bun og Cre≤1,5 × ULN eller endogen kreatinin clearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault Formel);
• God koagulationsfunktion: defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombin -tid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN; Hvis emnet modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det tilsigtede interval af antikoagulantmiddelforbrug;
• Myocardial enzymspektre var i det normale interval;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal allerede bruge pålidelig prævention eller have haft en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter tilmelding med et negativt resultat og være villig til at bruge en effektiv metode til prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste Anti-PD-1 antistofadministration. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i reproduktiv alder, bør effektiv prævention bruges under forsøget og inden for 3 måneder efter den sidste anti-PD-1 antistofadministration;
• Emnerne sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke, havde god overholdelse og samarbejdede med opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tilbagefald, der kan behandles med lokal resektion eller strålebehandling;
• Kendt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller eventuelle excipienser deraf eller har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer;
• Patienter har symptomer på metastase i centralnervesystemet, såsom hjerneødem og har brug for hormonel intervention;
• Havde en aktiv infektion eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før den første dosis (efterforskeren bestemte, at motivets feber på grund af tumoren kunne tilmeldes);
• Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (f.eks. Interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperhyroidisme, hypothyreoidisme [kan inkluderes efter normal hormonudskiftning terapi]); Patienter med vitiligo eller fuldstændig remission af astma i barndommen uden nogen indgriben som voksne kunne inkluderes, men patienter med astma, der krævede medicinsk indgriben med bronchodilatorer, kunne ikke inkluderes;
• Har medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥103 kopienummer /ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv og HCR-RNA over den lavere detektionsgrænse for analytiske metoder);
• Tidligere eller co-eksisterende uklare maligniteter undtagen kureret basalcellekarcinom i huden, karcinom in situ af livmoderhalsen og overfladisk blærekræft;
• Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom: grad II eller højere myokardisk iskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC -interval ≥470 ms); Patienter med klasse III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-standarder eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% indikeret af hjertefarve-ultralyd; Myokardieinfarkt inden for 1 år;
• Hvis emnet har gennemgået større kirurgi, skal de toksiske virkninger og/eller komplikationer af den kirurgiske intervention fuldstændigt genvindes, før behandlingen påbegyndes;
• Inden for 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen (deltagere i opfølgningsperioden tælles som den sidste anvendelse af undersøgelsesmedicinen eller -indretningen) eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse;
• Levende vaccine modtaget inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen får lov til at modtage inaktiveret virusvaccine til sæsonbestemt influenza ved injektion, men ikke levende dæmpet influenzavaccine til næseadministration;
• Gravide eller ammende kvinder;
• I efterforskerens dom havde emnerne andre faktorer, der kunne have ført til deres tvungne seponering af undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande (inklusive mental sygdom), der krævede samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorieprøvværdier eller familie- eller sociale faktorer, der Måske have påvirket emnerne eller omstændighederne i forsøgsdataindsamlingen.