Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinibu u dětí (ve věku 6 až 12 let) s nonsegmentální vitiligo
21. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, účinnost a bezpečnostní studium krému ruxolitinibu u dětí (6 až 12 let) s nonsegmentální vitiligo
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost krému ruxolitinibu u dětí (6 až 12 let) s nesegmentální vitiligo.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
250
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Nábor
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 01425
- Nábor
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Nábor
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentina, B16290DT
- Nábor
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Nábor
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 01070
- Nábor
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Belgie, 09000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 03000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 01200
- Nábor
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 02600
- Nábor
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulharsko, 05300
- Nábor
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bulharsko, 05400
- Nábor
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 01528
- Nábor
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bulharsko, 01606
- Nábor
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bulharsko, 01618
- Nábor
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bulharsko, 01431
- Nábor
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 02900
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Dánsko, 02730
- Nábor
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Nábor
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Francie, 75571
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Francie, 51100
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Itálie, 35100
- Nábor
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Itálie, 00167
- Nábor
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Itálie, 00137
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 01033
- Nábor
- Clinexpert
-
Debrecen, Maďarsko, 04032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Maďarsko, 07632
- Nábor
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Maďarsko, 06720
- Nábor
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Německo, 22149
- Nábor
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Nábor
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-568
- Nábor
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Nábor
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- Nábor
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- Nábor
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polsko, 02-625
- Nábor
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 08036
- Nábor
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 06020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Croydon, Spojené království, CR7 7YE
- Zatím nenabíráme
- Croydon University Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guys Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Zatím nenabíráme
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Nábor
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Spojené království, WS2 9PS
- Zatím nenabíráme
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 až <12 let v době podpisu ICF.
- Klinická diagnóza nesegmentového vitiliga s depigmentovanou plochou včetně ≥ 0,5% BSA na obličeji, ≥ 0,5 F-Vasi, ≥ 3% BSA na nefalistických oblastech, ≥ 3 T-Vasi.
- Celková oblast vitiligo těla nepřesahuje 10% BSA.
- Pigmentované vlasy v některých oblastech vitiligo na obličeji.
- Musí souhlasit s tím, že přestanou všechny agenty používané k léčbě vitiligo z screeningu přes konečnou následnou návštěvu bezpečnosti.
- Pro sexuálně aktivní účastníky (s výjimkou účastníků, kteří jsou prepubescentní) ochotou vyhnout se těhotenství nebo otci dítěte, jak je definováno v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiných forem vitiligo (např. Segmentální).
- Další diferenciální diagnóza vitiligo nebo jiných poruch depigmentace kůže (např. Piebaldism, Pityriasis Alba, malomocenství, ponipící hypopigmentace, progresivní hypomelanóza makule, Nevus anemicus, chemická leukoderma a tinea versicolor).
- Jakékoli jiné kožní onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo studijní aplikaci léčiva nebo hodnocení studie.
- Předchozí nebo současné použití depigmentační léčby (např. Monobenzone).
- Souběžné podmínky a historie nemocí definovaných protokolem
- Jakékoli vážné nemoci nebo lékařské, fyzické nebo psychiatrické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele zasahovaly do plné účasti na studii, včetně aplikace studijního krému a účasti na požadovaných návštěvách studie; představovat významné riziko pro účastníka; nebo narušit interpretaci studijních údajů.
- Použití léčby definovaných protokolem v uvedené periodě vymývání před základní linií.
- Historie selhání léčby s jakýmkoli systémovým nebo topickým inhibitorem JAK pro vitiligo nebo jakýkoli jiný zánětlivý stav.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty definované klinicky definované protokolem při screeningu.
- BMI-for-Age <5. percentil nebo ≥ 85. percentil podle CDC BMI percentilní kalkulačky pro dítě a dospívající.
- Těhotná nebo kojící účastníci nebo ti, kteří zvažují těhotenství v období jejich účasti na studii.
- Podle názoru vyšetřovatele není možné nebo nepravděpodobné, že by vyhovoval harmonogramu aplikace a hodnocení studie.
- Život s krémem na smetanu sponzorovanou incytem, který se účastní jakéhokoli současného incyte.
- Zaměstnanci sponzora nebo vyšetřovatele nebo jsou jinak závislými.
- Známá alergie nebo reakce na jakoukoli složku formulace studijního krému.
- Ve Francii jsou vyloučeni následující účastníci: zranitelné populace podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví a dospělých pod právní ochranou nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 francouzského veřejného zdraví Kodex, který není přidružen k sociálnímu zabezpečení podle článku L.1121-8-1 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví.
- V EU se účastníci považovali za nezpůsobilí podle článků EU CTR č. 536/2014.
Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib 1,5 % smetana
Účastníci dostali ruxolitinib 1,5% krém, aplikovaný lokálně na postiženou oblast, jak je definováno v protokolu.
|
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci dostali krém s vehikulem, aplikovaný lokálně na postiženou oblast, jak je definováno v protokolu.
|
Odpovídající vehikulový krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Ruxolitinib 0,75 % krém
Účastníci dostali ruxolitinib 0,75% krém, aplikovaný lokálně na postiženou oblast, jak je definováno v protokolu.
|
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI75)
Časové okno: 24. týden
|
≥75% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI50)
Časové okno: 24. týden
|
≥50% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI90)
Časové okno: 24. týden
|
≥90% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga (T-VASI50)
Časové okno: 24. týden
|
≥50% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-BSA
Časové okno: 24. týden
|
Plocha povrchu těla obličeje (F-BSA) bere v úvahu depigmentované oblasti obličeje jako procento z celkové plochy těla.
|
24. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 52 a 30 dnů
|
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Až do týdne 52 a 30 dnů
|
|
Farmakokinetika (PK) ruxolitinibu: Minimální koncentrace
Časové okno: 6., 24., 30. a 52. týden
|
Minimální koncentrace je definována jako koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáním další dávky.
|
6., 24., 30. a 52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre skóre vitiligo znalosti (VNS) 4 (mnohem méně patrné) nebo 5 (již není patrné)
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
VNS je pacientem hlášená míra úspěchu léčby vitiligo, která má 5-bodovou stupnici.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii pro otázku přizpůsobení barev
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
Otázka odpovídající barvy je pacientem hlášeným mírou úspěchu léčby vitiligo, která má 5-bodovou stupnici.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí hodnocení obličeje globálního dojmu pacienta na změnu-vitiligo (F-Pagic-V) velmi vylepšeného nebo mnohem vylepšeného
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
F-Pagic-V je hodnocení zlepšení účastníkem, které má 7-bodovou stupnici.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí celkové hodnocení těla globálního dojmu pacienta na změnu-vitiligo (T-Pagic-V) velmi vylepšeného nebo mnohem vylepšeného
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
T-Pagic-V je hodnocení zlepšení účastníkem, které má 7-bodovou stupnici.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku psychosociálního dopadu u pediatrických pacientů, kteří mají nesegmentální vitiligo (Vit-Piq)
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
Vit-Piq je dotazník o 17-položce pro posouzení kvality života (QOL) dětí s Vitiligo.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dětí (CDLQI)
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
CDLQI je verze indexu kvality života pro mládež/děti.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta na obtěžování - Vitiligo (PGIB -V)
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
PGIB-V je jediná otázka s 11-bodovou stupnicí („vůbec ne“ až „mnoho hodně“), která posoudí úroveň obtěžování účastníka kvůli jejich vitiligo.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Průměrné skóre spokojenosti
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
Nástroj spokojenosti s léčbou je dotazník pro účely pro hodnocení spokojenosti s léčbou u dětí s nesegmentálním vitiligem.
|
24. a týden 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí údaje s kvalifikovanými externími vědci po předložení výzkumného návrhu. Tyto žádosti jsou kontrolovány a schváleny kontrolním panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost údajů o pokusech je podle kritérií a procesu popsaných na https://www.incyte.com/our-company/Compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie pro tržní autorizované produkty a indikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z způsobilých studií budou sdíleny s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných v části sdílení dat na www.incyteclinicaltrials.com
Web.
Pro schválené žádosti budou vědcům uděleny přístup k anonymizovaným údajům podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .