Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zavlažování kyseliny tranexamové na ovlivněnou třetí molární chirurgii

23. června 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Zkoumání účinků zavlažování roztoku kyseliny tranexamové na krvácení, viditelnost chirurgického pole a pooperační edém při extrakci horizontálně ovlivněných třetích stoliček

Kyselina tranexamová (TXA) je účinné hemostatické činidlo používané ke snížení ztráty krve a potřebě transfúze. Jedná se o relativně bezpečný lék s minimálními významnými vedlejšími účinky. Mezi nejčastěji hlášené komplikace patří nevolnost, průjem a příležitostné ortostatické reakce. Nejzávažnější komplikace je zvýšené riziko tromboembolických událostí spojených s lékem; To však nebylo hlášeno ve většině klinických studií a zůstává nejisté. Na základě zkušeností z jiných typů operací se zdá, že kyselina tranexamová je bezpečná pro použití bez zvýšeného rizika žilní trombózy. Pro zmírnění systémové absorpce a minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků lze TXA aplikovat spíše než intravenózně, což snižuje riziko žilní tromboembolism.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální zavlažování TXA se nedávno začalo používat intraoperativně. Ve studii prováděné Eftekharian et al. Bylo zjištěno, že aplikace intraoperačního 1% zavlažovacího roztoku TXA během bimaxilární ortognathické chirurgie je významně spojena se snížením intraoperační ztráty krve ve srovnání s placebem. Kromě toho bylo prokázáno, že lokální aplikace TXA na maxilární sinus během endoskopické sinusové chirurgie snižuje intraoperační ztrátu krve. V současné literatuře nebylo použito použití zavlažování kyseliny tranexamové během extrakce zubů v lokální anestezii. Cílem našeho studie je prokázat účinnost zavlažování TXA během extrakce zubů s názvem kosti a jeho účinku na pooperační edém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikováno pro extrakci bilaterálně ovlivněných třetími stolicemi s retencí kosti.
  2. Systemicky zdraví pacienti ve věku 14–40 let bez poruch krvácení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými chorobami ovlivňujícími obecné zdraví.
  2. Pacienti s diagnostikovaní s jakoukoli poruchou krvácení.
  3. Pacienti s pokročilou infekcí nebo cysty spojenými s zasaženým zubem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina zavlažování fyziologického roztoku
V dvojitě slepé, kontrolované randomizované studii bude použit pouze solný roztok jako zavlažovací roztok u pacientů s kontrolní skupinou.
Lék: zavlažování fyziologického roztoku
V kontrolní skupině se bude monitorovat fyziologický roztok.
Skupina zavlažování kyseliny tranexamové
V dvojitě slepé, kontrolované, randomizované studii bude jako zavlažovací roztok u pacientů se studijní skupinou použito roztok kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Ve studijní skupině bude použita kombinace dvou ampul roztoku kyseliny tranexamové smíchané se solným roztokem. Monitoruje se intraoperační krvácení, viditelnost chirurgického pole a pooperační edém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém
Časové okno: 3 dny

Anatomické orientační body, včetně Gonionu (GO), Ala Nasi (AN), Tragus (TR) a laterálního canthus (KA), budou pro účely měření označeny methylenovou modrou.

Vzdálenosti mezi laterálním canthusem a gonionem, tragusem a komisí a Gonionem a Ala Nasi budou měřeny předoperačně (těsně před zahájením postupu) a po operačním dni 3, kdy se očekává maximální edém a hodnoty budou zaznamenány.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během operace
Během chirurgického zákroku bude zaznamenán celkový aspirátový objem shromážděný v sacím zařízení. Odečtením množství použitého zavlažovacího roztoku se množství krvácení (v CC) vypočítá samostatně pro pravé a levé strany a zdokumentováno.
Během operace
Intraoperační stupnice vidění
Časové okno: Během operace

Intraoperativně, na základě hodnocení chirurgického krvácení a chirurgického pohodlí, bude chirurg požádán o hodnocení chirurgického pole v 5-bodové stupnici po zavlažování. Průměrné skóre bude vypočteno po operaci pro stanovení skóre chirurgického hodnocení pole. Samostatné bodování bude provedeno pro pravé i levé strany.

Měřítko:

  1. - Intenzivní krvácení, což znemožňuje izolovat zub.
  2. - Těžké krvácení, což ztěžuje izolaci.
  3. - Mírné krvácení, které způsobuje mírné potíže v izolaci.
  4. - Mírné krvácení, izolace není ovlivněna.
  5. - Žádné krvácení nebo téměř krvetné chirurgické pole.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E.142551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení