Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zavlažování kyseliny tranexamové na ovlivněnou třetí molární chirurgii

23. června 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Zkoumání účinků zavlažování roztoku kyseliny tranexamové na krvácení, viditelnost chirurgického pole a pooperační edém při extrakci horizontálně ovlivněných třetích stoliček

Kyselina tranexamová (TXA) je účinné hemostatické činidlo používané ke snížení ztráty krve a potřebě transfúze. Jedná se o relativně bezpečný lék s minimálními významnými vedlejšími účinky. Mezi nejčastěji hlášené komplikace patří nevolnost, průjem a příležitostné ortostatické reakce. Nejzávažnější komplikace je zvýšené riziko tromboembolických událostí spojených s lékem; To však nebylo hlášeno ve většině klinických studií a zůstává nejisté. Na základě zkušeností z jiných typů operací se zdá, že kyselina tranexamová je bezpečná pro použití bez zvýšeného rizika žilní trombózy. Pro zmírnění systémové absorpce a minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků lze TXA aplikovat spíše než intravenózně, což snižuje riziko žilní tromboembolism.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální zavlažování TXA se nedávno začalo používat intraoperativně. Ve studii prováděné Eftekharian et al. Bylo zjištěno, že aplikace intraoperačního 1% zavlažovacího roztoku TXA během bimaxilární ortognathické chirurgie je významně spojena se snížením intraoperační ztráty krve ve srovnání s placebem. Kromě toho bylo prokázáno, že lokální aplikace TXA na maxilární sinus během endoskopické sinusové chirurgie snižuje intraoperační ztrátu krve. V současné literatuře nebylo použito použití zavlažování kyseliny tranexamové během extrakce zubů v lokální anestezii. Cílem našeho studie je prokázat účinnost zavlažování TXA během extrakce zubů s názvem kosti a jeho účinku na pooperační edém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikováno pro extrakci bilaterálně ovlivněných třetími stolicemi s retencí kosti.
  2. Systemicky zdraví pacienti ve věku 14–40 let bez poruch krvácení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými chorobami ovlivňujícími obecné zdraví.
  2. Pacienti s diagnostikovaní s jakoukoli poruchou krvácení.
  3. Pacienti s pokročilou infekcí nebo cysty spojenými s zasaženým zubem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zavlažování fyziologického roztoku
V dvojitě slepé, kontrolované randomizované studii bude použit pouze solný roztok jako zavlažovací roztok u pacientů s kontrolní skupinou.
Lék: zavlažování fyziologického roztoku
V kontrolní skupině se bude monitorovat fyziologický roztok.
Skupina zavlažování kyseliny tranexamové
V dvojitě slepé, kontrolované, randomizované studii bude jako zavlažovací roztok u pacientů se studijní skupinou použito roztok kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Ve studijní skupině bude použita kombinace dvou ampul roztoku kyseliny tranexamové smíchané se solným roztokem. Monitoruje se intraoperační krvácení, viditelnost chirurgického pole a pooperační edém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém
Časové okno: 3 dny

Anatomické orientační body, včetně Gonionu (GO), Ala Nasi (AN), Tragus (TR) a laterálního canthus (KA), budou pro účely měření označeny methylenovou modrou.

Vzdálenosti mezi laterálním canthusem a gonionem, tragusem a komisí a Gonionem a Ala Nasi budou měřeny předoperačně (těsně před zahájením postupu) a po operačním dni 3, kdy se očekává maximální edém a hodnoty budou zaznamenány.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během operace
Během chirurgického zákroku bude zaznamenán celkový aspirátový objem shromážděný v sacím zařízení. Odečtením množství použitého zavlažovacího roztoku se množství krvácení (v CC) vypočítá samostatně pro pravé a levé strany a zdokumentováno.
Během operace
Intraoperační stupnice vidění
Časové okno: Během operace

Intraoperativně, na základě hodnocení chirurgického krvácení a chirurgického pohodlí, bude chirurg požádán o hodnocení chirurgického pole v 5-bodové stupnici po zavlažování. Průměrné skóre bude vypočteno po operaci pro stanovení skóre chirurgického hodnocení pole. Samostatné bodování bude provedeno pro pravé i levé strany.

Měřítko:

  1. - Intenzivní krvácení, což znemožňuje izolovat zub.
  2. - Těžké krvácení, což ztěžuje izolaci.
  3. - Mírné krvácení, které způsobuje mírné potíže v izolaci.
  4. - Mírné krvácení, izolace není ovlivněna.
  5. - Žádné krvácení nebo téměř krvetné chirurgické pole.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E.142551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na zavlažování fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit