Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tranexaminsyrevanding på påvirket tredje molær kirurgi

23. juni 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Undersøgelse af virkningerne af tranexaminsyreopløsningsvanding på blødning, synlighed af kirurgisk felt og postoperativt ødem i ekstraktionen af ​​vandret påvirkede tredje molarer

Tranexaminsyre (TXA) er et effektivt hæmostatisk middel, der bruges til at reducere blodtab og behovet for transfusion. Det er et relativt sikkert lægemiddel med minimale betydelige bivirkninger. De mest rapporterede komplikationer inkluderer kvalme, diarré og lejlighedsvise ortostatiske reaktioner. Den øgede risiko for tromboemboliske begivenheder, der er forbundet med lægemidlet, er den mest alvorlige komplikation; Dette er dog ikke rapporteret i de fleste kliniske studier og er stadig usikker. Baseret på erfaring fra andre typer operationer ser tranexaminsyre ud til at være sikker til brug uden en øget risiko for venøs trombose. For at afbøde systemisk absorption og minimere uønskede bivirkninger kan TXA anvendes topisk snarere end intravenøst, hvilket reducerer risikoen for venøs tromboembolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Topisk TXA -kunstvanding er for nylig begyndt at blive brugt intraoperativt. I en undersøgelse udført af Eftekharian et al. Det blev fundet, at anvendelsen af ​​intraoperativ 1% TXA -kunstvandingsopløsning under bimaxillær ortognatisk kirurgi var signifikant forbundet med en reduktion i intraoperativt blodtab sammenlignet med placebo. Derudover har den aktuelle anvendelse af TXA på den maxillære sinus under endoskopisk sinuskirurgi vist sig at reducere intraoperativt blodtab. I den aktuelle litteratur er brugen af ​​tranexaminsyre -kunstvanding under tandekstraktion under lokalbedøvelse ikke rapporteret. Vores undersøgelse sigter mod at demonstrere effektiviteten af ​​TXA-kunstvanding under ekstraktionen af ​​knoglemedlede tænder og dens virkning på postoperativt ødem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indikeret til ekstraktion af bilateralt påvirkede tredje molarer med knogleropbevaring.
  2. Systemisk sunde patienter i alderen 14-40 år uden blødningsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker generel sundhed.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med enhver blødningsforstyrrelse.
  3. Patienter med avanceret infektion eller cyster forbundet med den påvirkede tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Saltvandsgruppen
I den dobbeltblinde, kontrollerede, randomiserede undersøgelse vil kun saltvand blive brugt som kunstvandingsopløsning hos kontrolgruppepatienterne.
Medicin: Saltvand
I kontrolgruppen vil saltvand blive brugt til kunstvanding. Intraoperativ blødning, synlighed af kirurgisk felt og postoperativt ødem vil blive overvåget.
Tranexaminsyrevandingsgruppe
I den dobbeltblinde, kontrollerede, randomiserede undersøgelse vil saltvand med tranexaminsyreopløsning blive brugt som kunstvandingsopløsning hos studiegruppepatienterne.
Medicin: Tranexaminsyre
I undersøgelsesgruppen vil en kombination af to ampuler af tranexaminsyreopløsning blandet med saltvand blive brugt. Intraoperativ blødning, synlighed af kirurgisk felt og postoperativt ødem vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: 3 dage

Anatomiske vartegn, herunder Gonion (GO), Ala Nasi (AN), tragus (TR) og lateral canthus (KA), markeres med methylenblå til måleformål.

Afstandene mellem laterale canthus og gonion, tragus og kommissur og Gonion og Ala Nasi måles præoperativt (lige før proceduren begynder) og på postoperativ dag 3, når der forventes maksimalt ødemer, og værdierne registreres.
3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationstiden
Under operationen registreres det samlede aspiratvolumen, der er indsamlet i sugeindretningen. Ved at trække den anvendte mængde vandingsløsning beregnes mængden af ​​blødning (i CC) separat for højre og venstre sider og dokumenteret.
Under operationstiden
Intraoperativ visionskala
Tidsramme: Under operationen

Intraoperativt, baseret på evaluering af kirurgisk blødning og kirurgisk komfort, vil kirurgen blive bedt om at bedømme det kirurgiske felt på en 5-punkts skala efter kunstvanding. En gennemsnitlig score beregnes postoperativt for at bestemme den kirurgiske feltevalueringsscore. Separat score udføres for både højre og venstre sider.

Skala:

  1. - Intens blødning, hvilket gør det umuligt at isolere tanden.
  2. - Alvorlig blødning, hvilket gør isolering vanskelig.
  3. - Moderat blødning, der forårsager lette vanskeligheder isoleret.
  4. - Mild blødning, isolering påvirkes ikke.
  5. - Ingen blødning eller et næsten blodløst kirurgisk felt.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E.142551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger