Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního atogepantu za účelem posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity nemoci u dospělých účastníků s menstruační migrénou (ATO MM)

2. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s otevřeným prodloužením pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atogepantu pro preventivní léčbu menstruační migrény

Migrénový útok je mírná nebo těžká bolest hlavy, která se obvykle vyskytuje na jedné straně hlavy a často pulzuje nebo pulzuje. Bolest hlavy je často doprovázena citlivostí na světlo, citlivost na zvuk, nevolnost nebo jiné příznaky. Útoky menstruační migrény (MM) jsou útoky migrény, které se vyskytují u jedinců před nebo během jejich menstruačního období. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost (jak dobře funguje lék), bezpečnost a snášenlivost (míra, do které mohou pacienty během studie zpracovávat jakékoli nepříznivé příznaky) ve srovnání s placebem (vypadá jako vypadá (vypadá jako Studijní léčba, ale nemá žádný lék), pro prevenci MM.

Atogepant je vyšetřovací lék vyvíjený pro preventivní léčbu menstruační migrény. Účastníci jsou náhodně přiřazeni jedné ze 2 léčebných skupin zvaných zbraně, aby dostávali atogepant nebo odpovídající placebo. Pro účastníka má 1 šanci přijmout placebo. Přibližně 430 dospělých ženských účastníků s menstruační migrénou bude zapsáno na přibližně 85 místech po celém světě.

Účastníci obdrží orální atogepant nebo odpovídající placebo pro 3 menstruační cykly během dvojitě slepého období. Během období léčby otevřené značky účastníci dostanou atogepant během každého menstruačního cyklu.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Bezpečnost a snášenlivost léčby bude zkontrolována lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Německo, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Německo, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Spojené království
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Spojené království, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • Česko
      • Brno, Česko, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Česko, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Česko, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Česko, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie a ediární potvrzení mají pravidelné menstruační cykly v rozmezí 21 až 35 dnů na délku (Poznámka: Menstruační délka cyklu se počítá jako počátek menstruace až do dne před dalším nástupem menstruací).
  • Historie migrény (s aurou nebo bez aury) podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3) po dobu> = 12 měsíců před návštěvou 1/screeningu.
  • Počátek migrény před 50 lety.
  • Podle historie na návštěvě 1/screeningu, subjekt splňuje kritéria ICHD-3 pro čistou menstruační migrénu s aurou nebo bez něj nebo menstruační migrény s nebo bez aury, tj. V nejméně 2 ze 3 cyklů, zažívá útoky migrény začínající během během PMP (den -2 na den +3 vzhledem k nástupu menses) podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastníka zaznamenává 3 perimenstruační období (PMP) v emiáře během screeningového období a v nejméně 2 ze 3 PMP zažívají subjekt a zaznamenává migrénový útok v ediáře s nejméně 1 migrénový den.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie v průměru 15 nebo více dnů bolesti hlavy za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1/screening na úsudek vyšetřovatele nebo současnou diagnózu chronické migrény, jak je definována mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) .
  • Průměrně 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc zaznamenané v ediáře během screeningového období.
  • Historie migrény s mozkovým aurou, hemiplegickou migrénou nebo migrénou sítnice, jak je definována ICHD-3.
  • Současná diagnóza nových perzistentních denních bolesti hlavy, trigeminální autonomní cefalalgie (např. Clusterová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definována ICHD-3.
  • Požadovaná léčba nemocnice/pohotovostní místnosti pro útoky migrény 3 nebo vícekrát do 6 měsíců před návštěvou 1/screeningu.
  • Přítomnost dalších matoucích syndromů bolesti, matoucí psychiatrické stavy, demence, epilepsie nebo významných neurologických poruch jiných než migréna na úsudek vyšetřovatele.
  • Má podmínku nebo situaci, o které se vyšetřovatel cítí, že ohrožuje bezpečnost subjektu nebo kvality dat a učiní předmětu nevhodným kandidátem na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atogepant
Účastník obdrží atogepant během dvojitého slepého období a otevřeného období.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Komparátor placeba: Placebo pro atogepant
Účastník obdrží placebo během dvojitého slepého období a atogepant během otevřeného období.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lék: Placebo pro Atogepant
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Časové okno: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení