Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního atogepantu za účelem posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity nemoci u dospělých účastníků s menstruační migrénou (ATO MM)

7. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s otevřeným prodloužením pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atogepantu pro preventivní léčbu menstruační migrény

Migrénový útok je mírná nebo těžká bolest hlavy, která se obvykle vyskytuje na jedné straně hlavy a často pulzuje nebo pulzuje. Bolest hlavy je často doprovázena citlivostí na světlo, citlivost na zvuk, nevolnost nebo jiné příznaky. Útoky menstruační migrény (MM) jsou útoky migrény, které se vyskytují u jedinců před nebo během jejich menstruačního období. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost (jak dobře funguje lék), bezpečnost a snášenlivost (míra, do které mohou pacienty během studie zpracovávat jakékoli nepříznivé příznaky) ve srovnání s placebem (vypadá jako vypadá (vypadá jako Studijní léčba, ale nemá žádný lék), pro prevenci MM.

Atogepant je vyšetřovací lék vyvíjený pro preventivní léčbu menstruační migrény. Účastníci jsou náhodně přiřazeni jedné ze 2 léčebných skupin zvaných zbraně, aby dostávali atogepant nebo odpovídající placebo. Pro účastníka má 1 šanci přijmout placebo. Přibližně 430 dospělých ženských účastníků s menstruační migrénou bude zapsáno na přibližně 85 místech po celém světě.

Účastníci obdrží orální atogepant nebo odpovídající placebo pro 3 menstruační cykly během dvojitě slepého období. Během období léčby otevřené značky účastníci dostanou atogepant během každého menstruačního cyklu.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Bezpečnost a snášenlivost léčby bude zkontrolována lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Latina, Itálie, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház /ID# 266641
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Německo, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Německo, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57076
        • ZNS Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 275932
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 266185
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 268653
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Spojené království, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
      • Brno, Česko, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Česko, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Česko, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Česko, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 268252
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Česko, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 276467
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie a ediární potvrzení mají pravidelné menstruační cykly v rozmezí 21 až 35 dnů na délku (Poznámka: Menstruační délka cyklu se počítá jako počátek menstruace až do dne před dalším nástupem menstruací).
  • Historie migrény (s aurou nebo bez aury) podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3) po dobu> = 12 měsíců před návštěvou 1/screeningu.
  • Počátek migrény před 50 lety.
  • Podle historie na návštěvě 1/screeningu, subjekt splňuje kritéria ICHD-3 pro čistou menstruační migrénu s aurou nebo bez něj nebo menstruační migrény s nebo bez aury, tj. V nejméně 2 ze 3 cyklů, zažívá útoky migrény začínající během během PMP (den -2 na den +3 vzhledem k nástupu menses) podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastníka zaznamenává 3 perimenstruační období (PMP) v emiáře během screeningového období a v nejméně 2 ze 3 PMP zažívají subjekt a zaznamenává migrénový útok v ediáře s nejméně 1 migrénový den.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie v průměru 15 nebo více dnů bolesti hlavy za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1/screening na úsudek vyšetřovatele nebo současnou diagnózu chronické migrény, jak je definována mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) .
  • Průměrně 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc zaznamenané v ediáře během screeningového období.
  • Historie migrény s mozkovým aurou, hemiplegickou migrénou nebo migrénou sítnice, jak je definována ICHD-3.
  • Současná diagnóza nových perzistentních denních bolesti hlavy, trigeminální autonomní cefalalgie (např. Clusterová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definována ICHD-3.
  • Požadovaná léčba nemocnice/pohotovostní místnosti pro útoky migrény 3 nebo vícekrát do 6 měsíců před návštěvou 1/screeningu.
  • Přítomnost dalších matoucích syndromů bolesti, matoucí psychiatrické stavy, demence, epilepsie nebo významných neurologických poruch jiných než migréna na úsudek vyšetřovatele.
  • Má podmínku nebo situaci, o které se vyšetřovatel cítí, že ohrožuje bezpečnost subjektu nebo kvality dat a učiní předmětu nevhodným kandidátem na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant
Účastník obdrží atogepant během dvojitého slepého období a otevřeného období.
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Komparátor placeba: Placebo pro atogepant
Účastník obdrží placebo během dvojitého slepého období a atogepant během otevřeného období.
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu migrénových dnů, ke kterým dochází během perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje uvedená kritéria, podle účastníka Ediary.
Až přibližně 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během PMP změna počtu migrénních dnů (s mírnou nebo těžkou bolestí hlavy)
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje uvedená kritéria, podle účastníka Ediary.
Až přibližně 120 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli> = 50% snížení počtu migrénních dnů v průměru v průběhu 3 hodin
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje uvedená kritéria, podle účastníka Ediary.
Až přibližně 120 dní
Změna počtu akutních dnů užívání léků během PMP
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Akutní den užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník hlásí, na ediární, příjem povolených léků pro akutní léčbu migrény.
Až přibližně 120 dní
Změna počtu mírných nebo těžkých dnů bolesti hlavy během PMP
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy bolest hlavy trvá 2 hodiny nebo déle, pokud se po začátku bolesti hlavy nepoužije akutní lék na bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena minimální doba.
Až přibližně 120 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení z výchozí hodnoty v počtu migrénních dnů v průměru v průběhu 3 hodin
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje uvedená kritéria, podle účastníka Ediary.
Až přibližně 120 dní
Změna počtu dnů bolesti hlavy během PMP
Časové okno: Až přibližně 120 dní
Den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy bolest hlavy trvá 2 hodiny nebo déle, pokud se po začátku bolesti hlavy nepoužije akutní lék na bolest hlavy, v takovém případě nebude stanovena minimální doba.
Až přibližně 120 dní
Procento účastníků bez postižení/mírného poškození po dobu 100% dnů PMP, jak bylo hodnoceno podle stupnice funkčního postižení (FDS)
Časové okno: Až přibližně 120 dní
FDS je jediná položka používaná k měření úrovně funkčního postižení účastníka.
Až přibližně 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační migréna (MM)

Klinické studie na Atogepant

Předplatit