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Estudo de atogepant oral para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com enxaqueca menstrual (ATO MM)

2 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com uma extensão de rótulo aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca menstrual

Um ataque de enxaqueca é uma dor de cabeça moderada ou severa que geralmente ocorre em um lado da cabeça e geralmente está pulsando ou pulsando. A dor de cabeça é frequentemente acompanhada de sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, náusea ou outros sintomas. Os ataques de enxaqueca menstrual (MM) são ataques de enxaqueca que ocorrem em indivíduos antes ou durante o período menstrual. Os principais objetivos do estudo são avaliar a eficácia (quão bem o medicamento funciona), segurança e tolerabilidade (o grau em que quaisquer sintomas adversos podem ser tratados pelos pacientes durante o estudo) de atogepant, em comparação com o placebo (parece o tratamento do estudo, mas não tem medicina), para a prevenção de MM.

Atogepant é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento preventivo da enxaqueca menstrual. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento chamados armas para receber placebo atogepant ou correspondente. Há 1 em uma chance 2 para o participante receber placebo. Aproximadamente 430 participantes adultos com enxaqueca menstrual serão matriculados em aproximadamente 85 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão placebo atogepant oral ou correspondente por 3 ciclos menstruais durante o período duplo-cego. Durante o período de tratamento de rótulos abertos, os participantes receberão atogepant durante cada ciclo menstrual.

Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A segurança e a tolerabilidade do tratamento serão verificadas por avaliações médicas, exames de sangue, verificando eventos adversos e concluindo questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
468

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Alemanha, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57076
        • Zentrum Fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest, Hungria, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest, Hungria, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest, Hungria, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz /ID# 266641
  • Itália
      • Latina, Itália, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine, Itália, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan, Milano, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli/ID#267023
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • Japão
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 267587
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Reino Unido, IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc, Tcheca, 775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tcheca, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 130 00
        • Pratia Prague /ID# 268252

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A história e a confirmação do ediário apresentam ciclos menstruais regulares dentro da faixa de 21 a 35 dias de comprimento (Nota: o comprimento do ciclo menstrual é calculado como início da menstruação até o dia anterior ao próximo início da menstruação).
  • História da enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com a classificação internacional de distúrbios de dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-3) por> = 12 meses antes da visita 1/triagem.
  • Início da enxaqueca antes dos 50 anos.
  • Pela história na visita 1/triagem, o sujeito atende aos critérios de ICHD-3 para enxaqueca menstrual pura com ou sem aura, ou enxaqueca relacionada menstralmente com ou sem aura, ou seja, em pelo menos 2 de 3 ciclos, experimentam ataques de enxaqueca durante o PMP (dia -2 a dia +3 em relação ao início da menstruação) na opinião do investigador.
  • Registros do participante 3 Períodos perimenstruais (PMP) na edia durante o período de triagem e, em pelo menos 2 de 3 PMPs, o sujeito experimenta e registra um ataque de enxaqueca na edia com pelo menos 1 dia de enxaqueca.

Critérios de exclusão:

  • História de uma média de 15 ou mais dias de cabeça por mês durante os três meses anteriores à visita 1/triagem de acordo com o julgamento do investigador ou um diagnóstico atual de enxaqueca crônica, conforme definido pela classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-3) .
  • Uma média de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês registrada na edia durante o período de triagem.
  • História da enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca da retina, conforme definido por ICHD-3.
  • Diagnóstico atual de nova dor de cabeça diária persistente, cefalalgia autonômica trigêmeo (por exemplo, dor de cabeça de cluster) ou neuropatia craniana dolorosa, conforme definido pelo ICHD-3.
  • Tratamento necessário para o hospital/emergência para ataques de enxaqueca 3 ou mais vezes dentro de 6 meses antes da visita 1/triagem.
  • Presença de outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas confusas, demência, epilepsia ou distúrbios neurológicos significativos que não sejam a enxaqueca por julgamento do investigador.
  • Tem uma condição ou situação, que o investigador considera que comprometerá a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados e torna o sujeito um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atogepant
O participante receberá atogepant durante o período duplo-cego e período aberto.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Comparador de Placebo: Placebo para atogepant
O participante receberá placebo durante o período duplo-cego e atogepant durante o período de etiqueta aberta.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicamento: Placebo para Atogepant
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
Prazo: Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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