Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368 pro léčbu agitací u účastníků Alzheimerovou chorobou

31. srpna 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, tří ramene, placebem kontrolovaná multicentrická studie Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávaného BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu agitaci u účastníků Alzheimerovy onemocnění (Balance-Aad-1)

Toto je studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu agitace u účastníků s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0069
    - Kontakt:
      
      Site 0069
  - Córdoba, Argentina, 5004
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0075
    - Kontakt:
      
      Site 0075
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0072
    - Kontakt:
      
      Site 0072
  - Santiago del Estero, Argentina, 4200
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0073
    - Kontakt:
      
      Site 0073
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060AAE
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0068
    - Kontakt:
      
      Site 0068
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0071
    - Kontakt:
      
      Site 0071
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5147
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0074
    - Kontakt:
      
      Site 0074
Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0077
    - Kontakt:
      
      Site 0077
- New South Wales
  - Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0076
    - Kontakt:
      
      Site 0076
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0090
    - Kontakt:
      
      Site 0090
- Victoria
  - Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0079
    - Kontakt:
      
      Site 0079
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0078
    - Kontakt:
      
      Site 0078
Spojené státy
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0046
    - Kontakt:
      
      Site 0046
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Nábor
    - University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
      
      Telefonní číslo: 256-551-4512
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0048
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0040
    - Kontakt:
      
      Site 0040
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0017
    - Kontakt:
      
      Site 0017
  - Chino, California, Spojené státy, 91710
    - Nábor
    - Inland Psychiatric Medical Group.
    - Kontakt:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0037
      
      Telefonní číslo: 909-488-9116
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - Kaizen Brain Center
    - Kontakt:
      
      MOHAMMED AHMED, Site 0018
      
      Telefonní číslo: 214-893-0542
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - University of California San Diego - La Jolla
    - Kontakt:
      
      Gabriel Leger, Site 0052
      
      Telefonní číslo: 858-246-1303
  - Lakewood, California, Spojené státy, 90805
    - Nábor
    - Shreenath Clinical Service - Lakewood
    - Kontakt:
      
      ERIC TATE, Site 0050
      
      Telefonní číslo: 714-717-6039
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0043
  - West Covina, California, Spojené státy, 91790
    - Nábor
    - Next Level Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Austina Cho, Site 0057
      
      Telefonní číslo: 714-999-6688
  - West Hills, California, Spojené státy, 91307
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0028
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Samantha Holden, Site 0066
      
      Telefonní číslo: 303-724-2046
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
    - Nábor
    - Georgetown University
    - Kontakt:
      
      Brigid Reynolds, Site 0067
      
      Telefonní číslo: 202-687-3350
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Staženo
    - Local Institution - 0053
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Nábor
    - Arrow Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      David Billmeier, Site 0003
      
      Telefonní číslo: 386-278-8000
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Nábor
    - ClinCloud
    - Kontakt:
      
      Rosemary Laird, Site 0013
      
      Telefonní číslo: 717-357-1569
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0007
    - Kontakt:
      
      Site 0007
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Staženo
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33166
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0010
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0001
    - Kontakt:
      
      Site 0001
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0080
    - Kontakt:
      
      Site 0080
  - The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
    - Nábor
    - Charter Research - Lady Lake
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Norton, Site 0039
      
      Telefonní číslo: 352-775-1000
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0026
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    - Nábor
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Kimball Johnson, Site 0035
      
      Telefonní číslo: 404-537-1281
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Nábor
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Yael Elfassy, Site 0015
      
      Telefonní číslo: 912-744-0800
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0004
- Illinois
  - Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
    - Staženo
    - Local Institution - 0086
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0011
    - Kontakt:
      
      Site 0011
- Massachusetts
  - Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    - Nábor
    - K2 Medical Research
    - Kontakt:
      
      john stoukides, Site 0025
      
      Telefonní číslo: 401-435-8950
  - South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0051
    - Kontakt:
      
      Site 0051
- Michigan
  - Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0088
    - Kontakt:
      
      Site 0088
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Nábor
    - Boeson Research
    - Kontakt:
      
      Lisa Koehl, Site 0061
      
      Telefonní číslo: 406-543-9700
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - Nábor
    - Be Well Clinical Studies - Omaha
    - Kontakt:
      
      John Puente, Site 0062
      
      Telefonní číslo: 402-937-9293
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0041
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0059
    - Kontakt:
      
      Site 0059
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0081
    - Kontakt:
      
      Site 0081
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - University at Buffalo - UBMD Neurology
    - Kontakt:
      
      Kinga Szigeti, Site 0034
      
      Telefonní číslo: 281-630-2316
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - The Feinstein Institute for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Jeremy Koppel, Site 0049
      
      Telefonní číslo: 516-562-3492
  - New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
    - Nábor
    - Mid Hudson Medical Research
    - Kontakt:
      
      Sashi Makam, Site 0044
      
      Telefonní číslo: 845-674-9398
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0064
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Nábor
    - Research Central LLC (DBA Ichor Research)
    - Kontakt:
      
      Karl Hafner, Site 0021
      
      Telefonní číslo: 315-529-0766
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Nábor
    - New Hope Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Kurian Abraham, Site 0016
      
      Telefonní číslo: 980-209-9784
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Nábor
    - UNC Health REX Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandeep Vaishnavi, Site 0063
      
      Telefonní číslo: 919-784-1092
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Kasia Rothenberg, Site 0023
      
      Telefonní číslo: 216-403-6847
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0087
    - Kontakt:
      
      Site 0087
- Oklahoma
  - Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0089
    - Kontakt:
      
      Site 0089
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
    - Kontakt:
      
      James Ellison, Site 0058
      
      Telefonní číslo: 215-503-2823
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0031
    - Kontakt:
      
      Site 0031
  - Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
    - Nábor
    - Neurology Clinic, P.C.
    - Kontakt:
      
      Thomas Arnold, Site 0019
      
      Telefonní číslo: 901-866-9252
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center- Village
    - Kontakt:
      
      Joshua Smith, Site 0033
      
      Telefonní číslo: 601-594-0792
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78626
    - Nábor
    - Pinnacle Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Rohit Puskoor, Site 0060
      
      Telefonní číslo: 817-602-5188
  - Cypress, Texas, Spojené státy, 77065
    - Nábor
    - Horizon Clinical Research Center - Houston
    - Kontakt:
      
      Harpaul Gill, Site 0042
      
      Telefonní číslo: 949-491-0710
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
    - Nábor
    - ANESC Research
    - Kontakt:
      
      Aamr Herekar, Site 0045
      
      Telefonní číslo: 505-903-1715
  - Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0024
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Staženo
    - Local Institution - 0020
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Nábor
    - Stryde Research - Plano
    - Kontakt:
      
      Peter Brokish, Site 0065
      
      Telefonní číslo: 214-407-8640
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0091
    - Kontakt:
      
      Site 0091
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Nábor
    - Be Well Clinical Studies
    - Kontakt:
      
      Mark Carlson, Site 0038
      
      Telefonní číslo: 000-000-0000
- Utah
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Nábor
    - Boeson Research - Provo
    - Kontakt:
      
      Jason Andersen, Site 0027
      
      Telefonní číslo: 385-392-2200
Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230022
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0084
    - Kontakt:
      
      Site 0084
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0092
    - Kontakt:
      
      Site 0092
- HUB
  - Wuhan, HUB, Čína, 430060
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0093
    - Kontakt:
      
      Site 0093
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0085
    - Kontakt:
      
      Site 0085
- Shanghai Municipality
  - Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Čína, 200030
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0082
    - Kontakt:
      
      Site 0082
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0083
    - Kontakt:
      
      Site 0083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s diagnózou Alzheimerovy choroby s potvrzením biomarkeru splňují kritéria asociace Alzheimerovy choroby 2024.
Diagnóza agitace musí splňovat definici agitace Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
Historie agitace s nástupem nejméně čtyři týdny před screeningem
Skóre MMSE-1 <21
NPI-NH Agitation/Agresion Sub-skóre ≥ 4.
Stabilní životní prostředí po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou v domovech s pečovatelskou službou, v oblasti asistovaného bydlení nebo žijí doma a mají identifikovaného studijního partnera (pečovatele).
Schopný samo-lokomoce (samostatně nebo s pomocí pomocného zařízení).

Kritéria pro vyloučení:

Klinicky významné bludy/halucinace vyžadující hospitalizaci.
Historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
Historie hlavní depresivní epizody s psychotickými rysy během 12 měsíců před screeningem.
Historie deliria do 30 dnů od screeningu.
Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo	Lék: Placebo Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986368 dávka 1	Lék: BMS-986368 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: CC-97489
Experimentální: BMS-986368 dávka 2	Lék: BMS-986368 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: CC-97489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna celkového skóre agitace Cohen-Mansfield Agitation (CMAI) z výchozí hodnoty Časové okno: Až do 8. týdne	CMAI je stupnice spravovaná kvalifikovaným hodnotitelem na základě vstupu pečovatele na 29 položkách, které hodnotí frekvenci projevů rozrušeného chování u starších dospělých. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici: 1 = "Never", 2 = "méně než jednou týdně", 3 = "jednou nebo dvakrát týdně", 4 = "několikrát týdně", 5 = "jednou nebo dvakrát denně ", 6 =" Několikrát denně "a 7 =" Několikrát za hodinu. " Hodnocení se týká období časového období v předchozích 2 týdnech před podáváním CMAI. CMAI Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203.	Až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna klinického globálního náročného dojmu (CGI-S) Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
CMAI pod skóre změny agresivního chování Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
CMAI pod skóre změny fyzicky neagresivního chování Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
CMAI pod skóre změna ve slovním rozrušeném chování Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
Změna ve verzi neuropsychiatrického inventarizace pečovatelského domu (NPI-NH) Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
Změna skóre agitace/agrese NPI-NH Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
Změna v NPI-NH profesní narušení pro agitaci/agresivní doménu Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje) Časové okno: Až 28 po poslední dávce	Až 28 po poslední dávce
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) Časové okno: Až 28 po poslední dávce	Až 28 po poslední dávce
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) Časové okno: Až 28 po poslední dávce	Až 28 po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce	Až 28 dní po poslední dávce
Změna sebevražedných myšlenek hodnocená stupnicí sledování Sheehan-SuiciDality Scale (S-ST) Časové okno: Až 28 po poslední dávce	Až 28 po poslední dávce
Změna chování hodnocená podle stupnice sledování Sheehan-SuiciDality (S-STS) Časové okno: Až 28 po poslední dávce	Až 28 po poslední dávce
Potenciál zneužívání hodnoceného stupnicí odběru konopí (CWS) Časové okno: Až 21. den po poslední dávce	Až 21. den po poslední dávce
Příznaky abstinenčních hodnot hodnocených stupnicí odběru konopí (CWS) Časové okno: Až 21. den po poslední dávce	Až 21. den po poslední dávce
Plazmatické koncentrace BMS-986368 Časové okno: Až do 14. týdne	Až do 14. týdne
Změna celkového skóre CMAI-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) Časové okno: Až do 8. týdne	Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IM045-P06
U1111-1313-8997 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.

Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368 pro léčbu agitací u účastníků Alzheimerovou chorobou

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, tří ramene, placebem kontrolovaná multicentrická studie Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávaného BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu agitaci u účastníků Alzheimerovy onemocnění (Balance-Aad-1)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA