Studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368 pro léčbu agitací u účastníků Alzheimerovou chorobou
1. června 2026 aktualizováno: Celgene
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, tří ramene, placebem kontrolovaná multicentrická studie Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávaného BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu agitaci u účastníků Alzheimerovy onemocnění (Balance-Aad-1)
Toto je studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu agitace u účastníků s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
-
Kontakt:
- Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
- Telefonní číslo: 256-551-4512
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Dokončeno
- Local Institution - 0048
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0037
- Telefonní číslo: 909-488-9116
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Kaizen Brain Center
-
Kontakt:
- MOHAMMED AHMED, Site 0018
- Telefonní číslo: 214-893-0542
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego - La Jolla
-
Kontakt:
- Gabriel Leger, Site 0052
- Telefonní číslo: 858-246-1303
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- Shreenath Clinical Service - Lakewood
-
Kontakt:
- ERIC TATE, Site 0050
- Telefonní číslo: 714-717-6039
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- Accellacare - Sherman Oaks
-
Kontakt:
- Neeraj Gupta, Site 0043
- Telefonní číslo: 562-548-8500
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Next Level Clinical Trials
-
Kontakt:
- Austina Cho, Site 0057
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Dokončeno
- Local Institution - 0028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Samantha Holden, Site 0066
- Telefonní číslo: 303-724-2046
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Staženo
- Local Institution - 0053
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- Arrow Clinical Trials
-
Kontakt:
- David Billmeier, Site 0003
- Telefonní číslo: 386-278-8000
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- ClinCloud
-
Kontakt:
- Rosemary Laird, Site 0013
- Telefonní číslo: 717-357-1569
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Staženo
- Local Institution - 0022
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Dokončeno
- Local Institution - 0010
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Kontakt:
- Jeffrey Norton, Site 0039
- Telefonní číslo: 352-775-1000
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Dokončeno
- Local Institution - 0026
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, Site 0035
- Telefonní číslo: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Yael Elfassy, Site 0015
- Telefonní číslo: 912-744-0800
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Dokončeno
- Local Institution - 0004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Boeson Research
-
Kontakt:
- Lisa Koehl, Site 0061
- Telefonní číslo: 406-543-9700
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Nábor
- Be Well Clinical Studies - Omaha
-
Kontakt:
- John Puente, Site 0062
- Telefonní číslo: 402-937-9293
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Dokončeno
- Local Institution - 0041
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
Kontakt:
- Kinga Szigeti, Site 0034
- Telefonní číslo: 281-630-2316
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Jeremy Koppel, Site 0049
- Telefonní číslo: 516-562-3492
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Nábor
- Mid Hudson Medical Research
-
Kontakt:
- Sashi Makam, Site 0044
- Telefonní číslo: 845-674-9398
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Dokončeno
- Local Institution - 0064
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Research Central LLC (DBA Ichor Research)
-
Kontakt:
- Karl Hafner, Site 0021
- Telefonní číslo: 315-529-0766
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- New Hope Clinical Research
-
Kontakt:
- Kurian Abraham, Site 0016
- Telefonní číslo: 980-209-9784
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- UNC Health REX Hospital
-
Kontakt:
- Sandeep Vaishnavi, Site 0063
- Telefonní číslo: 919-784-1198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Kasia Rothenberg, Site 0023
- Telefonní číslo: 216-403-6847
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
-
Kontakt:
- James Ellison, Site 0058
- Telefonní číslo: 215-503-2823
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nábor
- K2 Medical Research - East Providence
-
Kontakt:
- john stoukides, Site 0025
- Telefonní číslo: 401-435-8950
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Neurology Clinic, P.C.
-
Kontakt:
- Thomas Arnold, Site 0019
- Telefonní číslo: 901-866-9252
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center- Village
-
Kontakt:
- Joshua Smith, Site 0033
- Telefonní číslo: 601-594-0792
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78626
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
Kontakt:
- Rohit Puskoor, Site 0060
- Telefonní číslo: 817-602-5188
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- Horizon Clinical Research Center - Houston
-
Kontakt:
- Harpaul Gill, Site 0042
- Telefonní číslo: 949-491-0710
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- ANESC Research
-
Kontakt:
- Aamr Herekar, Site 0045
- Telefonní číslo: 505-903-1715
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Nábor
- North Pointe Psychiatry - Flower Mound
-
Kontakt:
- Asad Islam, Site 0024
- Telefonní číslo: 469-444-2244
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Local Institution - 0020
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Stryde Research - Plano
-
Kontakt:
- Peter Brokish, Site 0065
- Telefonní číslo: 214-407-8640
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Be Well Clinical Studies
-
Kontakt:
- Mark Carlson, Site 0038
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Nábor
- Boeson Research - Provo
-
Kontakt:
- Jason Andersen, Site 0027
- Telefonní číslo: 385-392-2200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou Alzheimerovy choroby s potvrzením biomarkeru splňují kritéria asociace Alzheimerovy choroby 2024.
- Diagnóza agitace musí splňovat definici agitace Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
- Historie agitace s nástupem nejméně čtyři týdny před screeningem
- Skóre MMSE-1 <21
- NPI-NH Agitation/Agresion Sub-skóre ≥ 4.
- Stabilní životní prostředí po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou v domovech s pečovatelskou službou, v oblasti asistovaného bydlení nebo žijí doma a mají identifikovaného studijního partnera (pečovatele).
- Schopný samo-lokomoce (samostatně nebo s pomocí pomocného zařízení).
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významné bludy/halucinace vyžadující hospitalizaci.
- Historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Historie hlavní depresivní epizody s psychotickými rysy během 12 měsíců před screeningem.
- Historie deliria do 30 dnů od screeningu.
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986368 dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-986368 dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre agitace Cohen-Mansfield Agitation (CMAI) z výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 8. týdne
|
CMAI je stupnice spravovaná kvalifikovaným hodnotitelem na základě vstupu pečovatele na 29 položkách, které hodnotí frekvenci projevů rozrušeného chování u starších dospělých.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici: 1 = "Never", 2 = "méně než jednou týdně", 3 = "jednou nebo dvakrát týdně", 4 = "několikrát týdně", 5 = "jednou nebo dvakrát denně ", 6 =" Několikrát denně "a 7 =" Několikrát za hodinu. "
Hodnocení se týká období časového období v předchozích 2 týdnech před podáváním CMAI.
CMAI Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203.
|
Až do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinického globálního náročného dojmu (CGI-S)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
CMAI pod skóre změny agresivního chování
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
CMAI pod skóre změny fyzicky neagresivního chování
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
CMAI pod skóre změna ve slovním rozrušeném chování
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Změna ve verzi neuropsychiatrického inventarizace pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Změna skóre agitace/agrese NPI-NH
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Změna v NPI-NH profesní narušení pro agitaci/agresivní doménu
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Až 28 po poslední dávce
|
Až 28 po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až 28 po poslední dávce
|
Až 28 po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 po poslední dávce
|
Až 28 po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
|
Až 28 dní po poslední dávce
|
|
Změna sebevražedných myšlenek hodnocená stupnicí sledování Sheehan-SuiciDality Scale (S-ST)
Časové okno: Až 28 po poslední dávce
|
Až 28 po poslední dávce
|
|
Změna chování hodnocená podle stupnice sledování Sheehan-SuiciDality (S-STS)
Časové okno: Až 28 po poslední dávce
|
Až 28 po poslední dávce
|
|
Potenciál zneužívání hodnoceného stupnicí odběru konopí (CWS)
Časové okno: Až 21. den po poslední dávce
|
Až 21. den po poslední dávce
|
|
Příznaky abstinenčních hodnot hodnocených stupnicí odběru konopí (CWS)
Časové okno: Až 21. den po poslední dávce
|
Až 21. den po poslední dávce
|
|
Plazmatické koncentrace BMS-986368
Časové okno: Až do 14. týdne
|
Až do 14. týdne
|
|
Změna celkového skóre CMAI-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Psychomotorická agitace
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- IM045-P06
- U1111-1313-8997 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .