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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368 zur Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

31. August 2026 aktualisiert von: Celgene

A Phase 2, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten BMS-986368, einem FaAH/MGLL (Balance-AAD-1)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368, einem FAAH/MGll-Inhibitor, zur Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1060AAE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Telefonnummer: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kaizen Brain Center
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Telefonnummer: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Kontakt:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Telefonnummer: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Kontakt:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Telefonnummer: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0043
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Next Level Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Telefonnummer: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Brigid Reynolds, Site 0067
          • Telefonnummer: 202-687-3350
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • ClinCloud
        • Kontakt:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Telefonnummer: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake
        • Kontakt:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Telefonnummer: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0086
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • john stoukides, Site 0025
          • Telefonnummer: 401-435-8950
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
        • Kontakt:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Telefonnummer: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Kontakt:
          • John Puente, Site 0062
          • Telefonnummer: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Kontakt:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Telefonnummer: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Telefonnummer: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Kontakt:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Telefonnummer: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • New Hope Clinical Research
        • Kontakt:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Telefonnummer: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • UNC Health REX Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Telefonnummer: 919-784-1092
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Telefonnummer: 216-403-6847
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Kontakt:
          • James Ellison, Site 0058
          • Telefonnummer: 215-503-2823
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Telefonnummer: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Kontakt:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Telefonnummer: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Telefonnummer: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Kontakt:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Telefonnummer: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
        • Kontakt:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Telefonnummer: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Stryde Research - Plano
        • Kontakt:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Telefonnummer: 214-407-8640
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Be Well Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • Boeson Research - Provo
        • Kontakt:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Telefonnummer: 385-392-2200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Alzheimer -Krankheit mit Biomarker -Bestätigung erfüllen die Kriterien der Alzheimer -Vereinigung 2024.
  • Die Diagnose der Agitation muss die Definition der internationalen Psychogeriatrischen Vereinigung (IPA) erfüllen.
  • Aufregung Geschichte mit Beginn mindestens vier Wochen vor dem Screening
  • MMSE-1 Score <21
  • NPI-NH Agitation/Aggression Sub-Score ≥ 4.
  • Stabiles Wohnumfeld für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie sich in Pflegeheimen, Einrichtungen für betreutes Wohnen oder zu Hause befinden und einen identifizierten Studienpartner (Pflegekraft) haben.
  • In der Lage zur Selbstversorgung (allein oder mit Hilfe eines Hilfsgeräts).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Wahnvorstellungen/Halluzinationen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Die Geschichte der müden depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte des Deliriums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986368 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97489
Experimental: BMS-986368 Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Das CMAI ist eine Skala, die vom qualifizierten Bewerter auf der Grundlage von Pflegepersonen zu 29 Elementen verabreicht wird, die die Häufigkeit von Manifestationen von aufgeregten Verhaltensweisen bei älteren Erwachsenen bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte oder zweimal am Tag ", 6 =" mehrmals am Tag "und 7 =" Mehrfach pro Stunde ". Bewertungen beziehen sich auf den Zeitraum in den letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des CMAI. Die Gesamtwerte der CMAI liegen zwischen 29 und 203.
Bis zur Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung des aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung des physikalisch nicht aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung in verbal aufgeregten Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung der neuropsychiatrischen Inventarpflegeheimversion (NPI-NH) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung des NPI-NH-Agitations-/Aggressionsdomain-Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung des NPI-NH-Arbeitsstörungsvorteils für Agitation/Aggression Domain
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der Suizidgedanken durch die Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS) bewertet
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Änderung des Verhaltens, die durch Sheehan-Suicidity Tracking Scale (S-STS) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Missbrauchspotential durch die Cannabis Entzugskala (CWS) bewertet
Zeitfenster: Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Entzugssymptome, die durch die Cannabis Entzugskala (CWS) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Plasmakonzentrationen von BMS-986368
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche
Bis zur 14. Woche
Änderung der CMAI-Internationalen psychgeriatrischen Assoziation (CMAII-IPA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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