Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční terapie s dvou-cyklem a tří cykly s modifikovaným kombinovaným režimem TPF a camrelizumabem pro LANPC

30. června 2025 aktualizováno: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Porovnání dvou-cyklové a tří-cyklové indukční terapie s modifikovaným režimem TPF kombinovaným a camrelizumabem pro lokálně pokročilý karcinom nosofaryngeálního: prospektivní, fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je porovnat úplnou míru odezvy a dlouhodobé výsledky přežití dvou-cyklové a tří-cyklové indukční terapie s modifikovanými režimy TPF v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nasofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době doporučuje doporučený počet cyklů pro indukční chemoterapii u nosofaryngeálního karcinomu primárně dva-tři cykly indukční terapie. Několik studií však zjistilo, že tři cykly indukční terapie nezlepšily přežití pacienta a mohou dále zvýšit hematologickou toxicitu a gastrointestinální toxicitu ve srovnání s těmi, které jsou léčeny dvěma cykly indukční terapie. Na základě výzkumu z našeho centra také tři cykly indukční terapie nezlepšily přežití pacienta. Nejnovější pokyny CSCO 2024 doporučily, aby imunoterapie mohla být začleněna do fáze indukční terapie pro lokálně pokročilý karcinom nosofaryngeálního. Na základě těchto výzkumných zjištění proto vyšetřovatelé předpokládají, že dva cykly indukční chemoterapie v kombinaci s imunoterapií nebudou nižší než tři cykly, pokud jde o míru nádorové odezvy a mohou mít nižší nežádoucí účinky. Cílem vyšetřovatelů je porovnat úplnou míru odezvy a dlouhodobé výsledky přežití dvou-cyklových a tří-cyklů modifikovaných režimů TPF v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým (T1-4N2-3M0) nasopharyngeální karcinom-, což poskytuje nové možnosti pro toxicitu- Snížená léčba u rakoviny nosopharyngeálního rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: San-Gang Wu, MD
  • Telefonní číslo: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Nábor
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let;
  • Patologicky (včetně histologie nebo cytologie) potvrdil pacienty s karcinomem nosofaryngeálního karcinomu s klinickým stagingem T1-4N2-3M0 (podle stagingového systému UICC/AJCC, 8. vydání);
  • Žádná předchozí systémová léčba (chirurgie, radioterapie, chemoterapie atd.);
  • Alespoň jedna měřitelná léze na zobrazování (podle kritérií RECIST verze 1.1);
  • Stav výkonu ECOG (PS): 0-1;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Mužské subjekty a ženy s plodným potenciálem musí používat antikoncepci z první dávky studijních léků až do 24 týdnů po poslední dávce studijního léku;
  • Normální hlavní funkce orgánů, se základními normálními výsledky v hematologii, biochemii a koagulačním testech;
  • Vyšetřovatel věří, že léčba poskytne výhodu přežití.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  • Pacienti s hypertenzí, které nelze kontrolovat do normálního rozmezí navzdory antihypertenzivním lékům (systolický BP> 160 mmHg, diastolický BP> 90 mmHg);
  • Historie dědičné tendence krvácení nebo koagulační dysfunkce. Jakékoli klinicky významné symptomy krvácení do 12 týdnů před screeningem nebo kumulativním krvácení přes 50 ml za 24 hodin;
  • Srdeční klinické symptomy nebo onemocnění nekontrolované srdečními kardiony;
  • Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná lékem, záření léčená steroidy, pneumonitida aktivní pneumonie se symptomy nebo těžká plicní dysfunkce;
  • Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml), hepatitida C (HCV protilátka pozitivní a HCV-RNA nad dolním mezním mezím detekce testu);
  • Alergie na některou ze studijních drog;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakékoli další faktory, které podle úsudku vyšetřovatele mohou způsobit předčasné ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvou cyklus
Dva cykly Indukční chemoterapie + imunoterapie
Lék: Indukční chemoterapie dvou cyklu + imunoterapie
Dva cykly NAB-Paclitaxel při 260 mg/m2 v den 1, cisplatin při 25 mg/m2 od dnů 1 až 3 a ústní S1 dvakrát denně od 1 do 14 (40 mg dvakrát denně u pacientů s povrchem těla [ BSA] méně než 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně u pacientů s BSA mezi 1,25 a 1,5 m2 a 60 mg dvakrát denně u pacientů s BSA> 1,5 m2). Camrelizumab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg v první den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 2
Aktivní komparátor: Tři-cyklus
Tři cykly Indukční chemoterapie + imunoterapie
Lék: Indukční chemoterapie tří cyklů + imunoterapie
Tři cykly NAB-Paclitaxel při 260 mg/m2 v den 1, cisplatin při 25 mg/m2 od dnů 1 do 3 a orální S1 dvakrát denně od 1 do 14 (40 mg dvakrát denně u pacientů s povrchem těla [ BSA] méně než 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně u pacientů s BSA mezi 1,25 a 1,5 m2 a 60 mg dvakrát denně u pacientů s BSA> 1,5 m2). Camrelizumab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg v první den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď
Časové okno: Na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Úplná remise po indukční terapii znamená, že všechny detekovatelné příznaky nádoru zmizely, včetně všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. To zahrnuje nepřítomnost jakýchkoli nádorových lézí ve zobrazovacích studiích.
Na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese bylo měřeno ode dne diagnózy NPC až do opakování onemocnění a smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bylo měřeno ode dne diagnózy NPC až do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMYY-2024KY230-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení